Um estudo transversal examinando o tecido adiposo na apneia obstrutiva do sono
18 de março de 2024 atualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Estudos mostram que a apneia do sono aumenta o risco de doenças cardiovasculares e está associada à obesidade.
No entanto, não está claro como a apneia do sono afeta o tecido adiposo.
Estudos demonstraram que o tecido adiposo provavelmente está envolvido no desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
O objetivo deste estudo é ver como a apnéia do sono altera o tecido adiposo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a contribuição do tecido adiposo para a resistência à insulina (IR) relacionada à obesidade, diabetes mellitus e doença cardiovascular (DCV) tornou-se clara. função tecidual e, portanto, pode aumentar o risco de DCV. Sabe-se que alterações celulares e moleculares no tecido adiposo contribuem para o tecido adiposo e resistência sistêmica à insulina, inflamação crônica e podem levar ao aumento da pressão arterial. É importante ressaltar que quaisquer consequências clínicas da disfunção do tecido adiposo seriam agravadas pela grande quantidade e pelo papel metabólico central do tecido adiposo em humanos. No entanto, há uma lacuna em nossa compreensão das alterações induzidas pela AOS no tecido adiposo e sua implicação no desenvolvimento de distúrbios cardiometabólicos.
O objetivo deste estudo é examinar a composição celular e molecular do tecido adiposo em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) em comparação com o tecido adiposo de indivíduos saudáveis. Nossa hipótese é que o tecido adiposo de indivíduos com AOS terá um acúmulo maior de marcadores de dano celular com p16 e γH2AX positivos. Esses estudos fornecerão informações essenciais sobre os caminhos que podem ser direcionados para reduzir a carga cardiometabólica na população com AOS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Somers_CPL LAB
- Número de telefone: 507-255-8794
- E-mail: CPLOSA@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Virend Somers, MD., Ph.D
- Número de telefone: 507-255-1144
- E-mail: somers.virend@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Somers_CPL LAB
- Número de telefone: 507-255-8794
- E-mail: CPLOSA@mayo.edu
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Contato:
- Virend Somers, MD, Ph.D
- Número de telefone: 507-255-1144
- E-mail: somers.virend@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com apneia obstrutiva do sono e indivíduos saudáveis sem doenças crônicas e interessados em participar serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão
- IMC ≤40 kg/m2
- Não é um fumante atual ou usuário de tabaco
- Indivíduos com hipertensão tratada, pré-hipertensão e dislipidemia serão autorizados a participar do estudo
- Sem medicamentos prescritos, exceto aqueles usados para tratar asma, alergias sazonais ou ambientais (como cetirizina, fexofenadina, desloratadina, loratadina, etc.), depressão, refluxo ácido (como antiácidos ou inibidores da bomba de prótons), medicamentos tópicos para tratamento da pele ou xampus, pílulas anticoncepcionais ou dispositivos intrauterinos. Outros medicamentos podem ser permitidos a critério da equipe do estudo.
- Não está grávida ou amamentando e não pretende engravidar ou amamentar
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Se um sujeito estiver tomando aspirina ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório, mas livre de doença vascular conhecida e dependendo da indicação, o médico do estudo pode pedir ao sujeito que suspenda a aspirina ou a terapia anti-inflamatória por 7 dias antes da participação no estudo. Caso o sujeito não suspenda a aspirina ou outro anti-inflamatório, não poderá participar do estudo devido ao risco de sangramento durante a biópsia de gordura.
Critério de exclusão
- A população de estudo vulnerável será excluída
- Presença de doença renal crônica (creatinina >2,5 mg/dL) e/ou cânceres ativos
- Gravidez
- Anêmico (hemoglobina <12 g/dL para homens e <11 g/dL para mulheres)
- Fumar
- Uso de medicamentos crônicos (estatinas, anti-inflamatórios, bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) e/ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA))
- Doação de sangue ou plasma nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Apneia obstrutiva do sono
A apneia obstrutiva do sono é definida como índice de apneia e hipopneia (IAH) >=5
|
|
Apneia do Sono Não Obstrutiva
A apneia do sono não obstrutiva é definida como índice de apneia e hipopneia (IAH) < 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de células duplamente positivas p16^IND4A e gama H2AX no tecido adiposo
Prazo: Dia 2
|
A positividade para ambos (p16^IND4A e γH2AX) serve como um marcador de dano celular.
Uma biópsia de gordura do abdômen e da coxa será realizada para obter até 1 g de tecido adiposo de cada local.
Essas amostras de gordura serão agrupadas para análise.
|
Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de p53 fosforilado (pp53) no tecido adiposo
Prazo: Dia 2
|
Presença de pp53 como proporção de fosfo para p53 total para acessar o dano celular no tecido adiposo.
|
Dia 2
|
|
Pressão arterial média de 24 horas
Prazo: Dia 2
|
medida ambulatorial da pressão arterial em mmHg
|
Dia 2
|
|
Função endotelial vascular
Prazo: Dia 2
|
Alteração no diâmetro da artéria braquial em resposta à hiperemia
|
Dia 2
|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: Dia 2
|
Teste oral de tolerância à glicose
|
Dia 2
|
|
Composição do corpo
Prazo: Dia 1
|
Porcentagem de gordura corporal
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virend Somers, MD., Ph.D, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-003825
- R01HL065176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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