Przekrojowe badanie badające tkankę tłuszczową w obturacyjnym bezdechu sennym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ostatnich latach udział tkanki tłuszczowej w insulinooporności związanej z otyłością (IR), cukrzycy i chorobach układu krążenia (CVD) stał się jasny. W szczególności wykazano, że nagromadzenie uszkodzonych komórek w otyłej i starzejącej się tkance tłuszczowej upośledza tkankę tłuszczową funkcji tkanki, a tym samym może zwiększać ryzyko CVD. Wiadomo, że zmiany komórkowe i molekularne w tkance tłuszczowej przyczyniają się do tkanki tłuszczowej i ogólnoustrojowej oporności na insulinę, przewlekłego stanu zapalnego i mogą prowadzić do wyższego ciśnienia krwi. Co ważne, wszelkie kliniczne konsekwencje dysfunkcji tkanki tłuszczowej byłyby spotęgowane przez dużą ilość i centralną rolę metaboliczną tkanki tłuszczowej u ludzi. Istnieje jednak luka w naszym rozumieniu zmian wywołanych przez OSA w tkance tłuszczowej i ich implikacji dla rozwoju zaburzeń kardiometabolicznych.
Celem tego badania jest zbadanie składu komórkowego i molekularnego tkanki tłuszczowej u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) w porównaniu z tkanką tłuszczową osób zdrowych. Stawiamy hipotezę, że tkanka tłuszczowa osób z OBS będzie miała wyższą akumulację markerów uszkodzenia komórek z dodatnim p16 i γH2AX. Badania te dostarczą kluczowych informacji na temat ścieżek, które mogą być ukierunkowane na zmniejszenie obciążenia kardiometabolicznego w populacji OSA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Somers_CPL LAB
- Numer telefonu: 507-255-8794
- E-mail: CPLOSA@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Virend Somers, MD., Ph.D
- Numer telefonu: 507-255-1144
- E-mail: somers.virend@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Somers_CPL LAB
- Numer telefonu: 507-255-8794
- E-mail: CPLOSA@mayo.edu
-
Kontakt:
- Virend Somers, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 507-255-1144
- E-mail: somers.virend@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- BMI ≤40 kg/m2
- Nie jest aktualnym palaczem ani użytkownikiem tytoniu
- W badaniu mogą wziąć udział osoby z leczonym nadciśnieniem tętniczym, stanem przednadciśnieniowym i dyslipidemią
- żadnych leków na receptę innych niż leki stosowane w leczeniu astmy, alergii sezonowych lub środowiskowych (takich jak cetyryzyna, feksofenadyna, desloratadyna, loratadyna itp.), depresji, refluksu żołądkowego (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej), miejscowych leków do leczenia skóry lub szampony, tabletki antykoncepcyjne czy wkładki wewnątrzmaciczne. Inne leki mogą być dozwolone według uznania personelu badawczego.
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie zamierza zajść w ciążę ani karmić piersią
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jeśli uczestnik przyjmuje aspirynę lub inny lek przeciwzapalny, ale nie ma znanej choroby naczyniowej i w zależności od wskazania, lekarz prowadzący badanie może poprosić uczestnika o zawieszenie leczenia aspiryną lub lekiem przeciwzapalnym na 7 dni przed udziałem w badaniu. W przypadku, gdy pacjent nie odstawi aspiryny lub innego leku przeciwzapalnego, nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu ze względu na ryzyko krwawienia podczas biopsji tkanki tłuszczowej.
Kryteria wyłączenia
- Wrażliwa populacja badana zostanie wykluczona
- Obecność przewlekłej choroby nerek (kreatynina >2,5 mg/dl) i/lub aktywnych nowotworów
- Ciąża
- Anemia (hemoglobina <12 g/dl dla mężczyzn i <11 g/dl dla kobiet)
- Palenie
- Przewlekłe stosowanie leków (statyn, leków przeciwzapalnych, blokerów receptora angiotensyny II (ARB) i/lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE))
- Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obturacyjny bezdech senny
Obturacyjny bezdech senny definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >=5
|
|
Nieobturacyjny bezdech senny
Bezobturacyjny bezdech senny definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie podwójnie dodatnich komórek p16^IND4A i gamma H2AX w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Pozytywność dla obu (p16^IND4A i γH2AX) służy jako marker uszkodzeń komórkowych.
Zostanie przeprowadzona biopsja tłuszczu z brzucha i uda w celu uzyskania do 1 g tkanki tłuszczowej z każdego miejsca.
Te próbki tłuszczu zostaną podzielone na partie do analizy.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie fosforylowanego p53 (pp53) w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Obecność pp53 jako stosunek fosfo do całkowitego p53 w celu uzyskania dostępu do uszkodzeń komórkowych w tkance tłuszczowej.
|
Dzień 2
|
|
24-godzinne średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Dzień 2
|
ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi w mmHg
|
Dzień 2
|
|
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej w odpowiedzi na przekrwienie
|
Dzień 2
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Test doustnego obciążenia glukozą
|
Dzień 2
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virend Somers, MD., Ph.D, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-003825
- R01HL065176 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .