Egy keresztmetszeti tanulmány az obstruktív alvási apnoe zsírszövetének vizsgálatáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években egyértelművé vált a zsírszövet hozzájárulása az elhízással összefüggő inzulinrezisztenciához (IR), a cukorbetegséghez és a szív- és érrendszeri betegségekhez (CVD). Különösen a károsodott sejtek felhalmozódása az elhízott és öregedő zsírszövetben bizonyítottan károsítja a zsírszövetet. szöveti funkciót, és ezáltal növelheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A zsírszövet sejtes és molekuláris elváltozásairól ismert, hogy hozzájárulnak a zsírszövet és a szisztémás inzulinrezisztencia kialakulásához, a krónikus gyulladásokhoz, és magasabb vérnyomáshoz vezethetnek. Fontos, hogy a zsírszövet diszfunkciójának klinikai következményeit súlyosbítja a zsírszövet nagy mennyisége és központi metabolikus szerepe az emberben. Azonban hiányosságok vannak a zsírszövetben az OSA által kiváltott változások és a kardiometabolikus rendellenességek kialakulására gyakorolt hatásainak megértésében.
A tanulmány célja az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő alanyok zsírszövetének sejt- és molekuláris összetételének vizsgálata, összehasonlítva az egészséges egyének zsírszövetével. Feltételezzük, hogy az OSA alanyok zsírszövetében nagyobb lesz a sejtkárosodás markereinek felhalmozódása pozitív p16 és γH2AX esetén. Ezek a tanulmányok kulcsfontosságú betekintést nyújtanak az OSA-populációban előforduló kardiometabolikus terhelés csökkentésére szolgáló utakra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Somers_CPL LAB
- Telefonszám: 507-255-8794
- E-mail: CPLOSA@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Virend Somers, MD., Ph.D
- Telefonszám: 507-255-1144
- E-mail: somers.virend@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Somers_CPL LAB
- Telefonszám: 507-255-8794
- E-mail: CPLOSA@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Virend Somers, MD, Ph.D
- Telefonszám: 507-255-1144
- E-mail: somers.virend@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- BMI ≤40 kg/m2
- Jelenleg nem dohányzik vagy dohányzik
- A kezelt magas vérnyomásban, prehipertóniában és diszlipidémiában szenvedő egyének részt vehetnek a vizsgálatban
- Az asztma, szezonális vagy környezeti allergiák (például cetirizin, fexofenadin, dezloratadin, loratadin stb.), depresszió, savas reflux (például savkötők vagy protonpumpa-gátlók), helyi bőrkezelésre használt gyógyszereken kívül más vényköteles gyógyszerekre. samponok, fogamzásgátló tabletták vagy méhen belüli eszközök. A vizsgálati személyzet belátása szerint más gyógyszerek is engedélyezhetők.
- Nem terhes vagy nem szoptat, és nem szándékozik teherbe esni vagy szoptatni
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Ha az alany aszpirint vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, de ismert érbetegségtől mentes, és az indikációtól függően, a vizsgálati orvos kérheti az alanytól, hogy függessze fel az aszpirint vagy a gyulladáscsökkentő terápiát 7 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt. Abban az esetben, ha az alany nem hagyja abba az aszpirint vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert, nem vehet részt a vizsgálatban, mert fennáll a vérzés veszélye a zsírbiopszia során.
Kizárási kritériumok
- A veszélyeztetett vizsgálati populáció kizárásra kerül
- Krónikus vesebetegség (kreatinin > 2,5 mg/dl) és/vagy aktív rákos megbetegedések jelenléte
- Terhesség
- Anémiás (hemoglobin <12 g/dl férfiaknál és <11 g/dl nőknél)
- Dohányzó
- Krónikus gyógyszerek (sztatinok, gyulladáscsökkentő szerek, angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) és/vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazása
- Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 2 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Obstruktív alvási apnoe
Az obstruktív alvási apnoe definíciója szerint az apnoe hypopnoe index (AHI) >=5
|
|
Nem obstruktív alvási apnoe
A nem obstruktív alvási apnoe definíciója szerint az apnoe hypopnoe index (AHI) < 5
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kettős pozitív p16^IND4A és gamma H2AX sejtek prevalenciája a zsírszövetben
Időkeret: 2. nap
|
A pozitivitás mindkettőre (p16^IND4A és γH2AX) a sejtkárosodás markereként szolgál.
A hasból és a combból zsírbiopsziát kell végezni, hogy minden helyről 1 g zsírszövetet nyerjünk.
Ezeket a zsírmintákat csoportosítják elemzés céljából.
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foszforilált p53 (pp53) prevalenciája a zsírszövetben
Időkeret: 2. nap
|
A pp53 jelenléte a foszfo és a teljes p53 arányaként, hogy hozzáférjen a sejtkárosodáshoz a zsírszövetben.
|
2. nap
|
|
24 órás átlagos artériás nyomás
Időkeret: 2. nap
|
ambuláns vérnyomásmérés Hgmm-ben
|
2. nap
|
|
Vaszkuláris endoteliális funkció
Időkeret: 2. nap
|
A brachialis artéria átmérőjének változása hiperémia hatására
|
2. nap
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2. nap
|
Orális glükóz tolerancia vizsgálat
|
2. nap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 1. nap
|
Testzsírtartalom százalékos aránya
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virend Somers, MD., Ph.D, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-003825
- R01HL065176 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .