- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03308383
Paramètres échocardiographiques normaux de la population indienne et comparaison avec la plage de référence ASE (TTE IN INDIAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Déterminer la moyenne et l'écart type des paramètres échocardiographiques bidimensionnels, Doppler et de déformation dans la population indienne et les comparer avec la plage de référence établie par l'ASE
Matériels et méthodes Après avoir obtenu l'autorisation éthique et le consentement éclairé du patient, l'étude sera réalisée chez 150 personnes qui se rendent à la clinique de contrôle pré-anesthésique (PAC) pour une chirurgie mineure comprenant des interventions plastiques, rhino-oto-rhino-laryngées, ophtalmologiques, orthopédiques, abdominales, urologiques, chirurgies gynécologiques, qui sont exemptes de maladie cardiaque ou de tout facteur de risque connu de maladie cardiaque comme l'alcoolisme chronique, le tabagisme chronique, le syndrome métabolique, l'obésité morbide. La durée de l'étude sera d'octobre 2017 à juin 2018 ou jusqu'à 150 personnes étudiées.
Étude échocardiographique Pour tous les électrocardiogrammes individuels (ECG) l'ETT intégré sera réalisé à l'aide d'un appareil échocardiographique électrique général (GE) utilisant la sonde cardiaque de fréquence 5 Hz en décubitus dorsal ou en position latérale gauche dans un environnement confortable. Toutes les images seront enregistrées conformément aux recommandations de l'ASE et les images seront analysées par un échocardiographe accrédité par le conseil national d'échocardiographie. Trois cycles cardiaques consécutifs ont été mesurés et la moyenne des trois sera prise pour analyse.
Acquisition d'image En plaçant le transducteur dans le troisième ou le quatrième espace intercostal gauche adjacent au sternum, la vue parasternale à petit axe (PSAX) est obtenue, en inclinant la sonde vers le haut et vers le bas, la véritable vue à petit axe du VG où les deux muscles papillaires sont vu. La vue parasternale grand axe (PLAX) est formée en faisant pivoter la sonde perpendiculairement à la vraie vue PSAX. En appliquant le mode M sur la pointe du MV dans PLAX, les dimensions télédiastolique et télésystolique du VG, l'épaisseur de la paroi postérieure et du septum interventriculaire, l'épaisseur relative de la paroi (RWT) et la dimension interne du VG seront mesurées du bord d'attaque au bord d'attaque. edge.1 À partir de la même image FS, LVEF par la méthode de Teicholtz, la masse LV par la méthode du cube linéaire sera calculée.
LV EF (Teicholtz)32 :
LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) X LVEDD3 LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVEDD/LVEDD) x 100 masse VG en grammes = 0,8x{1,04x[(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0.6.1 RWT = (2 X épaisseur PW)/ LVEDD.33
En déplaçant le transducteur crânialement et médialement vers le sternum, et en plaçant le mode M sur le sinus aortique, perpendiculairement à l'axe longitudinal de l'aorte, le diamètre LA AP sera mesuré d'un bord d'attaque à l'autre à la fin de la systole. À partir de la même image 2D, l'anneau aortique, la jonction sino-tubulaire (STJ), le sinus aortique et le diamètre de l'aorte ascendante seront mesurés d'un bord d'attaque à l'autre.1 En inclinant la sonde de la vue PLAX vers le sternum, le RVOT distal sera en vue et dont le diamètre est mesuré du bord d'attaque au bord d'attaque. Le diamètre proximal du RVOT est mesuré du bord d'attaque au bord d'attaque à la diastole dans la vue PSAX dans laquelle l'entrée et la sortie du ventricule droit (RV) sont visibles,31 dans la même vue, le diamètre de l'anneau de la valve pulmonaire (PV) sera mesuré.
À la palpation, l'impulsion apicale sera identifiée et en plaçant le transducteur à cet endroit avec la sonde pointant vers l'épaule droite, une vue apicale à 4 chambres (A4C) est obtenue. L'image sera optimisée pour obtenir la longueur maximale du VG afin d'éviter le raccourcissement en identifiant l'apex de pincement. Le volume télésystolique LV (LVESV) et EDV et EF seront mesurés par la méthode de Simpson. Et en appliquant un Doppler à onde pulsée avec le volume d'échantillon à l'extrémité du feuillet mitral, la valve mitrale E, la vitesse et le temps de décélération A et la durée de l'onde A sont calculés.
Dans la même image, en appliquant le tissu Doppler (TDI) sur la valve mitrale latérale et l'anneau septal e', a', S', l'indice TEI, le temps de relaxation isovolumique (IVRT) et le temps de contraction isovolumique (IVCT) sont calculés. L'indice TEI est calculé à l'aide de la formule (IVRT+IVCT)/ET, où ET est le temps d'éjection. En appliquant le mode M sur l'anneau latéral du MV, l'excursion systolique du plan annulaire mitral (MAPSE) est mesurée en cm. Toutes les mesures Doppler seront effectuées avec un alignement acceptable entre l'angle du curseur et le mouvement des tissus ou du flux sanguin (<20 degrés).
La contrainte sera mesurée à la fois pour la paroi latérale et septale du LV dans la même image.
En inclinant la sonde vers le sternum et en mettant le téléviseur au point, la vue focalisée apicale RV est formée. L'anneau TV, le diamètre basal et moyen RV et la longueur RV sont mesurés du bord d'attaque au bord d'attaque. Et en appliquant le TDI à l'anneau latéral de TV e', a', s', l'indice TEI est mesuré. Lors de l'application du mode M à travers l'anneau latéral, l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) est mesurée. La FAC qui est mesurée par {aire diastolique RV (DA) - aire systolique RV (SA)}/ RV DA, et la déformation de la paroi latérale RV sont mesurées.
La vue sous-costale est obtenue en plaçant la sonde dans le xiphi-sternum en direction de l'épaule gauche. Le patient peut être invité à fléchir les jambes pour que la paroi abdominale se détende pour le placement de la sonde. L'épaisseur de la paroi latérale RV et le diamètre de l'anneau TV sont mesurés sur la vue sous-costale à 4 cavités. Et en plaçant la sonde verticalement avec le pointeur dirigé vers le haut, la veine cave inférieure (VCI) est vue dans le grand axe qui peut être utilisé pour mesurer le diamètre de la VCI à la fin de l'expiration.
Toutes les mesures ont été divisées par BSA pour les mesures indexées. Le pic de l'onde R et le début de l'onde T dans l'ECG sont utilisés pour identifier respectivement la fin de la diastole et la fin de la systole lors de la mesure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- PGIMER
-
Contact:
- GANESH KUMAR, MD
- Numéro de téléphone: 8968170779
- E-mail: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anomalie cardiaque congénitale ou acquise
- Symptômes et Signes évocateurs de toute maladie cardio-respiratoire
- Hypertension systémique PAS supérieure à 140 et PAD supérieure à 90
- Cas connu de diabète sucré ou signes et symptômes évoquant une polyurie, une polydipsie, un dysfonctionnement autonome
- Antécédents d'exercice à long terme
- Maladie systémique telle que maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique
- HVG ou toute anomalie de l'ECG
- Radiographie pulmonaire anormale
- Obésité définie par un IMC SUPÉRIEUR À 25 kg/m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ÉCHOCARDIOGRAMME TRANSTHORACIQUE
Les personnes qui visitent la clinique de contrôle pré-anesthésique (PAC) pour une chirurgie mineure qui comprend des chirurgies plastiques, rhino-otolaryngées, ophtalmologiques, orthopédiques, abdominales, urologiques et gynécologiques, qui ne souffrent pas de maladie cardiaque ou de tout facteur de risque connu pour la maladie cardiaque comme alcoolisme chronique, tabagisme chronique, syndrome métabolique, obésité morbide
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L'ÉCHOCARDIOGRAMME TRANSTHORACIQUE SERA EFFECTUÉ CHEZ LES PARTICIPANTS QUI N'EST PAS INVASIF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EDVID
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Diamètre interne du ventricule gauche en fin de diastole
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jusqu'à 30 minutes
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ESLVID
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Diamètre interne du ventricule gauche en fin de systole
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jusqu'à 30 minutes
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EDIVST
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Épaisseur du septum interventriculaire en fin de diastole
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jusqu'à 30 minutes
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ESIVST
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Épaisseur du septum interventriculaire en fin de systole
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jusqu'à 30 minutes
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EDPWT
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Épaisseur de la paroi postérieure en fin de diastole
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jusqu'à 30 minutes
|
ESPWT
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
Épaisseur de la paroi postérieure en fin de systole
|
jusqu'à 30 minutes
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FEVG
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Fraction d'éjection du ventricule gauche
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jusqu'à 30 minutes
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Souche VG
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Contrainte du ventricule gauche
|
jusqu'à 30 minutes
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TAPES
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
|
jusqu'à 30 minutes
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FAC RV
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Modification de l'aire fractionnaire du ventricule droit
|
jusqu'à 30 minutes
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Indice TEI VD
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Indice TEI du ventricule droit
|
jusqu'à 30 minutes
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Mitral et tricuspide E', A', S'
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Vitesses des tissus annulaires mitral et tricuspide
|
jusqu'à 30 minutes
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Diamètre RVOT
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Diamètre de la voie d'éjection du ventricule droit
|
jusqu'à 30 minutes
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Diamètre de l'anneau pulmonaire de l'aorte tricuspide mitrale
Délai: jusqu'à 30 minutes
|
Diamètre de l'anneau pulmonaire de l'aorte tricuspide mitrale
|
jusqu'à 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/3908/Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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