- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03308383
Parámetros ecocardiográficos normales de la población india y comparación con el rango de referencia de ASE (TTE IN INDIAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Determinar la media y la desviación estándar de los parámetros ecocardiográficos bidimensionales, Doppler y de deformación en la población india y compararlos con el rango de referencia establecido por ASE
Materiales y métodos Después de obtener la autorización ética y el consentimiento informado del paciente, el estudio se realizará en 150 personas que visitan la clínica de control preanestésico (CAP) para cirugía menor que incluye cirugía plástica, rino-otorrinolaríngea, oftalmológica, ortopédica, abdominal, urológica, cirugías ginecológicas, que estén libres de enfermedad cardíaca o cualquier factor de riesgo conocido para la enfermedad cardíaca como alcoholismo crónico, tabaquismo crónico, síndrome metabólico, obesidad mórbida. La duración del estudio será de octubre de 2017 a junio de 2018 o hasta 150 personas estudiadas.
Estudio Ecocardiográfico Para todo el electrocardiograma (ECG) individual el ETT integrado se realizará con máquina Ecocardiográfica General Electric (GE) utilizando la sonda cardiaca de frecuencia 5 Hz en posición supina o lateral izquierda en un ambiente confortable. Todas las imágenes se registrarán según las recomendaciones de la ASE y las imágenes serán analizadas por un ecocardiógrafo acreditado por la junta nacional de ecocardiografía. Se midieron tres ciclos cardíacos consecutivos y se tomará el promedio de los tres para su análisis.
Adquisición de imágenes Al colocar el transductor en el tercer o cuarto espacio intercostal izquierdo adyacente a la vista del eje corto paraesternal (PSAX) del esternón, al inclinar la sonda hacia arriba y hacia abajo, se obtiene la vista del eje corto verdadero del VI donde se encuentran ambos músculos papilares. visto. La vista del eje largo paraesternal (PLAX) se forma girando la sonda perpendicular a la vista PSAX real. Al aplicar el modo M en la punta de la VM en la vista PLAX, se medirán las dimensiones telediastólica y telesistólica del VI, el grosor de la pared posterior y del tabique interventricular, el grosor relativo de la pared (RWT) y la dimensión interna del VI desde el borde de ataque hasta el borde de ataque. edge.1 A partir de la misma imagen FS, se calculará la FEVI por el método de Teicholtz, la masa del VI por el método del cubo lineal.
FE VI (Teicholtz)32 :
LVEDV = 7/(2.4+LVEDD) X LVESD3 LVESV = 7/(2.4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVESD/LVEDD) x 100 Masa LV en gramos = 0,8x{1,04x[(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0.6.1 RWT = (2 X PW espesor)/ LVEDD.33
Moviendo el transductor craneal y medialmente hacia el esternón, y colocando el modo M a través del seno aórtico, perpendicular al eje longitudinal de la aorta, se medirá el diámetro LA AP de borde de ataque a borde de ataque al final de la sístole. A partir de la misma imagen 2D, se medirá el anillo aórtico, la unión sinotubular (STJ), el seno aórtico y el diámetro de la aorta ascendente de borde de ataque a borde de ataque.1 Al inclinar la sonda desde la vista PLAX hacia el esternón, el TSVD distal estará a la vista y su diámetro se mide desde el borde de ataque hasta el borde de ataque. El diámetro proximal del TSVD se mide desde el borde de ataque hasta el borde de ataque en la diástole en la vista PSAX en la que se ve el flujo de entrada y salida del ventrículo derecho (VD),31 en la misma vista, el diámetro del anillo de la válvula pulmonar (VP) será Medido.
A la palpación, se identificará el impulso apical y al colocar el transductor en ese punto con la sonda apuntando hacia el hombro derecho, se obtiene una vista apical de 4 cámaras (A4C). La imagen se optimizará para obtener la longitud máxima del LV para evitar el escorzo mediante la identificación del ápice de pellizco. El volumen sistólico final del VI (LVESV) y EDV y EF se medirán mediante el método de Simpson. Y al aplicar Doppler de onda de pulso con el volumen de muestra en la punta de la valva mitral, se calculan la válvula mitral E, la velocidad A y el tiempo de desaceleración y la duración de la onda A.
En la misma imagen aplicando Doppler tisular (TDI) sobre el anillo lateral y septal de la válvula mitral se calculan e', a', S', índice TEI, tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) y tiempo de contracción isovolumétrica (IVCT). El índice TEI se calcula mediante la fórmula (IVRT+IVCT)/ET, donde ET es el tiempo de eyección. Al aplicar el modo M a través del anillo lateral de la VM, la excursión sistólica del plano anular mitral (MAPSE) se mide en cm. Toda la medición Doppler se realizará con la alineación aceptable entre el ángulo del cursor y el movimiento del tejido o flujo sanguíneo (<20 grados).
La tensión se medirá tanto para la pared lateral como para la septal del VI en la misma imagen.
Al inclinar la sonda hacia el esternón y enfocar la TV, se forma la vista enfocada apical del VD. El anillo de TV, el diámetro basal y medio del VD y la longitud del VD se miden desde el borde de ataque hasta el borde de ataque. Y aplicando TDI en el anillo lateral de TV e', a', s', se miden los índices TEI. Al aplicar el modo M a través del anillo lateral, se mide la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE). FAC, que se mide por {área diastólica (DA) del VD - área sistólica (SA) del VD}/DA del VD, y se mide la tensión de la pared lateral del VD.
La vista subcostal se obtiene colocando la sonda en el xifo-esternón dirigiendo hacia el hombro izquierdo. Se le puede pedir al paciente que flexione las piernas para que la pared abdominal se relaje para la colocación de la sonda. El grosor de la pared lateral del VD y el diámetro del anillo del TV se miden en la vista subcostal de 4 cámaras. Y al colocar la sonda verticalmente con el puntero dirigido cefálicamente se observa en el eje largo la vena cava inferior (VCI) que puede ser utilizada para medir el diámetro de la VCI al final de la espiración.
Todas las medidas se dividieron por BSA para las medidas indexadas. El pico de la onda R y el comienzo de la onda T en el ECG se utilizan para identificar el final de la diástole y el final de la sístole respectivamente mientras se realiza la medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- PGIMER
-
Contacto:
- GANESH KUMAR, MD
- Número de teléfono: 8968170779
- Correo electrónico: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 60 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anomalía cardíaca congénita o adquirida.
- Síntomas y Signos sugestivos de alguna enfermedad cardio-respiratoria
- Hipertensión sistémica PAS mayor de 140 y PAD mayor de 90
- Caso conocido de Diabetes mellitus o signos y síntomas sugestivos como poliuria, polidipsia, disfunción autonómica
- Historia del ejercicio a largo plazo.
- Enfermedad sistémica como enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- HVI o cualquier anomalía en el ECG
- Radiografía de tórax anormal
- Obesidad definida por IMC MÁS DE 25 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ECOCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO
Individuos que visitan la clínica de control preanestésico (PAC) para cirugía menor que incluye cirugías plásticas, rino-otorrinolaríngeas, oftalmológicas, ortopédicas, abdominales, urológicas, ginecológicas, que están libres de enfermedad cardíaca o cualquier factor de riesgo conocido para la enfermedad cardíaca como alcoholismo crónico, tabaquismo crónico, síndrome metabólico, obesidad mórbida
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A LOS PARTICIPANTES SE REALIZARÁ UN ECOCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO QUE NO ES INVASIVO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EDLVID
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Diámetro interno del ventrículo izquierdo al final de la diástole
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hasta 30 minutos
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ESLVID
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Diámetro interno del ventrículo izquierdo al final de la sístole
|
hasta 30 minutos
|
EDIVST
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Grosor del tabique interventricular al final de la diástole
|
hasta 30 minutos
|
ESIVST
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Grosor del tabique interventricular al final de la sístole
|
hasta 30 minutos
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EDPWT
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Grosor de la pared posterior al final de la diástole
|
hasta 30 minutos
|
ESPWT
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Grosor de la pared posterior al final de la sístole
|
hasta 30 minutos
|
FEVI
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
|
hasta 30 minutos
|
Deformación del VI
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Esguince del ventrículo izquierdo
|
hasta 30 minutos
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TAPSE
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
|
hasta 30 minutos
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FAC de RV
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Cambio de área fraccional del ventrículo derecho
|
hasta 30 minutos
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Índice TEI del VD
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Índice TEI del ventrículo derecho
|
hasta 30 minutos
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Mitral y tricúspide E',A', S'
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Velocidades del tejido anular mitral y tricuspídeo
|
hasta 30 minutos
|
Diámetro del TSVD
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Diámetro del tracto de salida del ventrículo derecho
|
hasta 30 minutos
|
Diámetro del anillo pulmonar aórtico tricuspídeo mitral
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Diámetro del anillo pulmonar aórtico tricuspídeo mitral
|
hasta 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NK/3908/Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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