- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03308383
Normale ekkokardiografiske parametere for indisk befolkning og sammenligning med ASE-referanseområdet (TTE IN INDIAN)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål Å bestemme gjennomsnittet og standardavviket for ekkokardiografiske 2-dimensjonale, doppler- og belastningsparametere i indisk befolkning og sammenligne det med referanseområdet fastsatt av ASE
Materialer og metoder Etter å ha fått etisk godkjenning og informert pasientsamtykke, vil studien bli utført på 150 individer som besøker klinikk for pre-anestetisk kontroll (PAC) for mindre kirurgi som inkluderer plastisk, rhino-otolaryngeal, oftalmologisk, ortopedisk, abdominal, urologisk, gynekologiske operasjoner, som er fri for hjertesykdom eller kjente risikofaktorer for hjertesykdommen som kronisk alkoholisme, kronisk røyking, metabolsk syndrom, sykelig overvekt. Varigheten av studiet vil være fra oktober 2017 til juni 2018 eller til 150 personer studert.
Ekkokardiografisk studie For alle individuelle elektrokardiogram (EKG) vil integrert TTE gjøres ved bruk av generell elektrisk (GE) ekkokardiografisk maskin ved bruk av hjertesonden med frekvensen 5 Hz i liggende eller venstre sidestilling i et behagelig miljø. Alle bilder vil bli tatt opp i henhold til ASE-anbefalingene, og bildene vil bli analysert av ekkokardiograf akkreditert av det nasjonale styret for ekkokardiografi. Tre påfølgende hjertesykluser ble målt og gjennomsnittet av de tre vil bli tatt for analyse.
Bildeopptak Ved å plassere transduseren i venstre tredje eller fjerde interkostalrom ved siden av sternum parasternal short axis (PSAX) visning oppnås, ved å vippe sonden oppover og nedover, den sanne kortakse visningen av LV der både papillærmuskelen er sett. Parasternal langakse-visning (PLAX) dannes ved å rotere sonden vinkelrett fra den sanne PSAX-visningen. Ved å bruke M-modus over tuppen av MV i PLAX-visning vil de endediastoliske, endesystoliske dimensjonene til LV, bakvegg og interventrikulær septumtykkelse, relativ veggtykkelse (RWT) og LV indre dimensjon bli målt fra forkant til ledende kant.1 Fra samme bilde vil FS, LVEF ved Teicholtz-metoden, beregnes LV-masse ved lineær kubemetode.
LV EF (Teicholtz)32 :
LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) X LVEDD3 LVESV = 7/(2,4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVESD/LVEDD) x 100 LV masse i gram = 0,8x{1,04x[(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0.6.1 RWT = (2 X PW tykkelse)/ LVEDD.33
Ved å flytte transduseren kranialt og medialt mot sternum, og ved å plassere M-modus på tvers av sinus aorta, vinkelrett på langaksen til aorta, vil LA AP-diameteren måles fra forkant til forkant ved slutten av systole. Fra det samme 2D-bildet vil aorta-annulus, sino-tubular junction (STJ), sinus aorta og stigende aorta-diameter bli målt fra forkant til forkant.1 Ved å vippe sonden fra PLAX-visningen mot brystbenet, vil den distale RVOT være synlig og diameteren måles fra forkant til forkant. Proksimal RVOT-diameter måles fra forkant til forkant ved diastolen i PSAX-visning der høyre ventrikkel (RV) innstrømning og utstrømning er synlig,31 i samme visning vil diameteren til lungeklaffens (PV) annulus være målt.
Ved palpasjon vil den apikale impulsen bli identifisert, og ved å plassere transduseren i det punktet med sonden pekende mot høyre skulder, oppnås apikale 4-kammer (A4C) visning. Bildet vil bli optimalisert for å få maksimal lengde på LV for å unngå forkorting ved å identifisere den klemme apex. LV endesystolisk volum (LVESV) og EDV og EF vil bli målt med Simpsons metode. Og ved å påføre pulsbølgedoppler med prøvevolumet på spissen av mitralbladet, beregnes mitralklaffen E, A hastighet og retardasjonstid og A-bølgevarighet.
I det samme bildet beregnes ved å bruke vevsdoppler (TDI) over mitralklaffens laterale og septale annulus e', a', S', TEI-indeks, isovolumisk relaksasjonstid (IVRT) og isovolumisk kontraksjonstid (IVCT). TEI-indeksen beregnes ved hjelp av formelen (IVRT+IVCT)/ET, hvor ET er utkastingstiden. Ved å bruke M-modus over den laterale annulus av MV, måles mitral ringformet plan systolisk ekskursjon (MAPSE) i cms. All doppler-måling vil bli utført med akseptabel justering mellom markørvinkelen og bevegelsen av vevet eller blodstrømmen (<20 grader).
Støyning vil bli målt for både lateral- og septalveggen til LV i samme bilde.
Ved å vippe sonden mot brystbenet og bringe TV-en i fokus, dannes den apikale RV-fokuserte utsikten. TV-annulus, RV basal- og midtdiameter og RV-lengden måles fra forkant til forkant. Og ved å bruke TDI ved lateral annulus av TV e', a', s', måles TEI-indeksen. Ved bruk av M-modus over den laterale annulus, måles trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE). FAC som måles ved {RV diastolisk areal (DA) - RV systolisk areal (SA)}/ RV DA, og RV sideveggbelastning måles.
Subcostal view oppnås ved å plassere sonden i xiphi-sternum rettet mot venstre skulder. Pasienten kan bli bedt om å bøye bena for å få bukveggen til å slappe av for plassering av sonden. RV-sideveggtykkelsen og TV-ringromsdiameteren måles i subcostal 4-kammervisning. Og ved å plassere sonden vertikalt med pekeren rettet cephalad ses den nedre vena cava (IVC) i den lange aksen som kan brukes til å måle IVC-diameteren ved slutten av ekspirasjonen.
Alle målinger ble delt på BSA for de indekserte målingene. Toppen av R-bølgen og begynnelsen av T-bølgen i EKG brukes til å identifisere henholdsvis slutten av diastolen og slutten av systolen mens målingen utføres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- PGIMER
-
Ta kontakt med:
- GANESH KUMAR, MD
- Telefonnummer: 8968170779
- E-post: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med medfødt eller ervervet hjerteabnormitet
- Symptomer og tegn som tyder på kardio-respiratorisk sykdom
- Systemisk hypertensjon SBP mer enn 140 og DBP mer enn 90
- Kjent tilfelle av diabetes mellitus eller tegn og symptomer som tyder på som polyuri, polydipsi, autonom dysfunksjon
- Historie om langvarig trening
- Systemisk sykdom som kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom
- LVH eller en hvilken som helst abnormitet i EKG
- Unormal røntgen av thorax
- Overvekt definert av BMI MERE ENN 25 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TRANSTORAKISK EKKOKARDIOGRAM
Personer som besøker pre-anestetisk kontroll (PAC) klinikk for mindre kirurgi som inkluderer plastiske, rhino-otolaryngeale, oftalmologiske, ortopediske, abdominale, urologiske, gynekologiske operasjoner, som er fri for hjertesykdom eller kjente risikofaktorer for hjertesykdommen som kronisk alkoholisme, kronisk røyking, metabolsk syndrom, sykelig overvekt
|
TRANSTORAKISK EKOKARDIOGRAM VIL GJØRES I DE DELTAKERNE SOM ER IKKE-INVASIVE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDLVID
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
End diastol venstre ventrikkel indre diameter
|
opptil 30 minutter
|
|
ESLVID
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Ende systole venstre ventrikkel indre diameter
|
opptil 30 minutter
|
|
EDIVST
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Sluttdiastolens interventrikulære septumtykkelse
|
opptil 30 minutter
|
|
ESIVST
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Ende systole interventrikulær septum tykkelse
|
opptil 30 minutter
|
|
EDPWT
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
End diastole bakre veggtykkelse
|
opptil 30 minutter
|
|
ESPWT
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Ende systole bakre veggtykkelse
|
opptil 30 minutter
|
|
LVEF
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
opptil 30 minutter
|
|
LV-stamme
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Venstre ventrikkelbelastning
|
opptil 30 minutter
|
|
TAPSE
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
|
opptil 30 minutter
|
|
RV FAC
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Høyre ventrikkels fraksjonsarealendring
|
opptil 30 minutter
|
|
RV TEI-indeks
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Høyre ventrikkel TEI-indeks
|
opptil 30 minutter
|
|
Mitral og trikuspidal E',A', S'
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Mitral- og trikuspidal ringvevshastigheter
|
opptil 30 minutter
|
|
RVOT diameter
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Høyre ventrikkel utløpskanal diameter
|
opptil 30 minutter
|
|
Mitral trikuspidal aorta lungeannulus diameter
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Mitral trikuspidal aorta lungeannulus diameter
|
opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NK/3908/Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SUNN
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på GJØR TRANSTORAKISK EKOKARDIGRAM
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefeil | IcuawØsterrike, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMinistry of Health, France; GIRCI SOHOPåmelding etter invitasjonBlødning | Traume | Sjokk hypovolemiskFrankrike
-
Ain Shams UniversityFullførtDødelighet | Septisk sjokk | Intensivavdeling | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | HyperdynamiskEgypt
-
Philips HealthcareFullførtHjertefeil | Hjertesykdom | HjerteiskemiFrankrike
-
University Health Network, TorontoFullført
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteRekrutteringUnderstreke | Følelsesregulering | Psykisk stress | Vold, kjønnsbasert | Stress, jobb | Økonomiske problemerEtiopia
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | Transkateter aortaklaff | Protesens holdbarhet | Transkateter aortaklaffimplantasjon | Symmetri | Kommissural justering | Kommissural feiljustering | Prothesis PositioningTyskland
-
Sohag UniversityFullførtAkutt hjerteinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypt
-
Shanghai Chest HospitalThird Military Medical University; Air Force Military Medical University...Ukjent
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennå