- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03308383
Normalne parametry echokardiograficzne populacji indyjskiej i porównanie z zakresem referencyjnym ASE (TTE IN INDIAN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Określenie średniej i odchylenia standardowego parametrów echokardiograficznych 2-wymiarowych, dopplerowskich i odkształceniowych w populacji indyjskiej oraz porównanie ich z zakresem referencyjnym ustalonym przez ASE
Materiały i metody Po uzyskaniu zgody etycznej i świadomej zgody pacjentów, badanie zostanie przeprowadzone na grupie 150 osób, które zgłaszają się do poradni kontroli przed znieczuleniem (PAC) w celu wykonania drobnych zabiegów chirurgicznych, w tym chirurgii plastycznej, nosowo-uszowo-krtaniowej, okulistycznej, ortopedycznej, brzusznej, urologicznej, gabinetów ginekologicznych, które są wolne od chorób serca lub znanych czynników ryzyka chorób serca, takich jak przewlekły alkoholizm, chroniczne palenie tytoniu, zespół metaboliczny, chorobliwa otyłość. Czas trwania badania będzie od października 2017 do czerwca 2018 lub do 150 przebadanych osób.
Badanie echokardiograficzne Dla każdego indywidualnego elektrokardiogramu (EKG) zintegrowane TTE zostanie wykonane za pomocą aparatu echokardiograficznego General Electric (GE) z użyciem sondy kardiologicznej o częstotliwości 5 Hz w pozycji leżącej na plecach lub na lewym boku w komfortowych warunkach. Wszystkie obrazy będą rejestrowane zgodnie z zaleceniami ASE, a obrazy będą analizowane przez echokardiografa akredytowanego przez Krajową Radę Echokardiografii. Zmierzono trzy kolejne cykle pracy serca i do analizy wzięto średnią z tych trzech.
Akwizycja obrazu Poprzez umieszczenie przetwornika w lewej trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej przylegającej do mostka przymostkowej osi krótkiej (PSAX) uzyskuje się, poprzez przechylenie sondy w górę i w dół, prawdziwy widok LV w osi krótkiej, w którym oba mięśnie brodawkowate są widziany. Projekcja przymostkowa w osi długiej (PLAX) jest tworzona przez obracanie sondy prostopadle do rzeczywistego projekcji PSAX. Dzięki zastosowaniu trybu M w poprzek końcówki MV w widoku PLAX wymiary końcoworozkurczowe, końcowoskurczowe LV, grubość ściany tylnej i przegrody międzykomorowej, względna grubość ściany (RWT) oraz wymiar wewnętrzny LV będą mierzone od krawędzi natarcia do czoła edge.1 Z tego samego obrazu zostanie obliczona FS, LVEF metodą Teicholtza, masa LV metodą liniowego sześcianu.
LV EF (Teicholtza)32 :
LVEDV = 7/(2,4+LVEDV) X LVEDD3 LVESV = 7/(2,4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVESD/LVEDD) x 100 Masa LV w gramach = 0,8x{1,04x[(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0,6,1 RWT = (2 X grubość PW)/ LVEDD.33
Przesuwając głowicę dogłowowo i przyśrodkowo w kierunku mostka oraz umieszczając tryb M w poprzek zatoki aorty, prostopadle do długiej osi aorty, średnica LA AP zostanie zmierzona od krawędzi natarcia do krawędzi natarcia pod koniec skurczu. Na podstawie tego samego obrazu 2D zostanie zmierzony pierścień aorty, połączenie zatokowo-kanalikowe (STJ), zatoka aortalna i średnica aorty wstępującej od krawędzi natarcia do krawędzi natarcia.1 Przechylając sondę z widoku PLAX w kierunku mostka, dystalny RVOT będzie widoczny, a jego średnica jest mierzona od krawędzi natarcia do krawędzi natarcia. Proksymalna średnica RVOT jest mierzona od krawędzi natarcia do krawędzi natarcia w rozkurczu w projekcji PSAX, w której widoczny jest napływ i odpływ z prawej komory (RV),31 w tej samej projekcji średnica pierścienia zastawki płucnej (PV) będzie wymierzony.
Podczas badania palpacyjnego impuls wierzchołkowy zostanie zidentyfikowany i poprzez umieszczenie głowicy w tym punkcie z sondą skierowaną w stronę prawego barku uzyskany zostanie widok 4-jamowy wierzchołkowy (A4C). Obraz zostanie zoptymalizowany, aby uzyskać maksymalną długość LV, aby uniknąć skrótu perspektywicznego poprzez identyfikację wierzchołka szczypania. Końcowa objętość skurczowa LV (LVESV) oraz EDV i EF będą mierzone metodą Simpsona. A stosując Dopplera fali tętna z objętością próbki na końcu płatka mitralnego, zastawki mitralnej E, oblicza się prędkość i czas opóźnienia oraz czas trwania fali A.
Na tym samym obrazie przez zastosowanie Dopplera tkankowego (TDI) na pierścieniu bocznym i przegrodzie zastawki mitralnej oblicza się e', a', S', wskaźnik TEI, czas relaksacji izowolumicz- nej (IVRT) i czas skurczu izowolumicznego (IVCT). Wskaźnik TEI obliczany jest ze wzoru (IVRT+IVCT)/ET, gdzie ET to czas wyrzutu. Poprzez zastosowanie trybu M w poprzek pierścienia bocznego MV, skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia mitralnego (MAPSE) jest mierzone w cms. Wszystkie pomiary dopplerowskie zostaną wykonane z akceptowalnym wyrównaniem kąta kursora i ruchu tkanki lub przepływu krwi (<20 stopni).
Odkształcenie zostanie zmierzone zarówno dla ściany bocznej, jak i ściany przegrody LV na tym samym obrazie.
Przechylając sondę w kierunku mostka i ustawiając ostrość na telewizor, uzyskuje się zogniskowany obraz koniuszka RV. Pierścień TV, podstawowa i środkowa średnica RV oraz długość RV są mierzone od krawędzi natarcia do krawędzi natarcia. A stosując TDI na bocznym pierścieniu TV e', a', s', mierzy się wskaźnik TEI. Po zastosowaniu trybu M w poprzek pierścienia bocznego mierzone jest skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE). FAC, który jest mierzony jako {powierzchnia rozkurczowa RV (DA) - powierzchnia skurczowa RV (SA)}/DA RV, oraz mierzone jest odkształcenie ściany bocznej RV.
Widok podżebrowy uzyskuje się umieszczając sondę w mostku mieczykowatym w kierunku lewego barku. Można poprosić pacjenta o zgięcie nóg w celu rozluźnienia ściany brzucha w celu umieszczenia sondy. Grubość ściany bocznej RV i średnicę pierścienia TV mierzy się w projekcji 4-komorowej podżebrowej. A po umieszczeniu sondy pionowo ze wskaźnikiem skierowanym dogłowowo, żyła główna dolna (IVC) jest widoczna w długiej osi, która może być wykorzystana do pomiaru średnicy IVC na końcowym wydechu.
Wszystkie pomiary zostały podzielone przez BSA dla pomiarów indeksowanych. Szczyt załamka R i początek załamka T w EKG są wykorzystywane do identyfikacji odpowiednio końca rozkurczu i końca skurczu podczas wykonywania pomiaru.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- PGIMER
-
Kontakt:
- GANESH KUMAR, MD
- Numer telefonu: 8968170779
- E-mail: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrodzonych lub nabytych wad serca
- Objawy i oznaki wskazujące na jakąkolwiek chorobę sercowo-oddechową
- Nadciśnienie ogólnoustrojowe SBP powyżej 140 i DBP powyżej 90
- Znany przypadek cukrzycy lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące, takie jak wielomocz, nadmierne pragnienie, dysfunkcja układu autonomicznego
- Historia długotrwałych ćwiczeń
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc
- LVH lub jakiekolwiek nieprawidłowości w EKG
- Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
- Otyłość definiowana jako BMI POWYŻEJ 25 kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: ECHOKARDIOGRAM PRZEZ PIERSIĘ KLATKOWĄ
Osoby, które zgłaszają się do poradni kontroli przed anestezjologicznej (PAC) w celu przeprowadzenia drobnych zabiegów chirurgicznych, w tym operacji plastycznych, chirurgii nosowo-uszowej, okulistycznej, ortopedycznej, jamy brzusznej, urologicznej, ginekologicznej, które nie mają chorób serca ani żadnych znanych czynników ryzyka chorób serca, takich jak przewlekły alkoholizm, przewlekłe palenie tytoniu, zespół metaboliczny, chorobliwa otyłość
|
U UCZESTNIKÓW BĘDZIE WYKONYWANE ECHOKARDIOGRAMU PRZEZKLATKOWEGO, KTÓRE JEST NIEINWAZYJNE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EDLVID
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Średnica wewnętrzna lewej komory w rozkurczu końcowym
|
do 30 minut
|
ESLVID
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Koniec skurczu wewnętrznej średnicy lewej komory
|
do 30 minut
|
EDIVST
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Grubość przegrody międzykomorowej w końcowym rozkurczu
|
do 30 minut
|
ESIVST
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Grubość przegrody międzykomorowej końcowego skurczu
|
do 30 minut
|
EDPWT
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Grubość tylnej ściany rozkurczu końcowego
|
do 30 minut
|
ESPWT
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Końcowa grubość tylnej ściany skurczu
|
do 30 minut
|
LVEF
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
|
do 30 minut
|
Szczep LV
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Nadwyrężenie lewej komory
|
do 30 minut
|
TAPSE
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
|
do 30 minut
|
RV FAC
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Zmiana powierzchni frakcyjnej prawej komory
|
do 30 minut
|
Indeks RV TEI
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Wskaźnik TEI prawej komory
|
do 30 minut
|
Zastawka mitralna i trójdzielna E',A', S'
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Prędkości tkanki pierścienia mitralnego i trójdzielnego
|
do 30 minut
|
Średnica RVOT
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Średnica drogi odpływu z prawej komory
|
do 30 minut
|
Średnica pierścienia płucnego zastawki trójdzielnej aorty mitralnej
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Średnica pierścienia płucnego zastawki trójdzielnej aorty mitralnej
|
do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/3908/Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WYKONYWANIE ECHOKARDIOGRAMU PRZEZ KLATKĘ PIERSIOWĄ
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF Center; Qena Fertility CenterZakończony