- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03308383
Normale echocardiografische parameters van de Indiase bevolking en vergelijking met het ASE-referentiebereik (TTE IN INDIAN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het bepalen van het gemiddelde en de standaarddeviatie voor echocardiografische 2-dimensionale, Doppler- en rekparameters in de Indiase populatie en deze vergelijken met het referentiebereik vastgesteld door ASE
Materialen en methoden Na het verkrijgen van ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming van de patiënt, zal het onderzoek worden uitgevoerd bij 150 personen die een pre-anesthetische controle (PAC)-kliniek bezoeken voor kleine operaties, waaronder plastische, rhino-otolaryngeale, oftalmologische, orthopedische, abdominale, urologische, gynaecologische operaties, die vrij zijn van hartziekte of andere bekende risicofactoren voor de hartziekte zoals chronisch alcoholisme, chronisch roken, metabool syndroom, morbide obesitas. De duur van de studie is van oktober 2017 tot juni 2018 of tot 150 individueel bestudeerd.
Echocardiografisch onderzoek Voor alle individuele elektrocardiogrammen (ECG's) zal geïntegreerde TTE worden uitgevoerd met behulp van een algemeen elektrisch (GE) echocardiografisch apparaat met behulp van de cardiale sonde met een frequentie van 5 Hz in rugligging of linker zijligging in een comfortabele omgeving. Alle beelden worden opgenomen volgens de ASE-aanbevelingen en de beelden worden geanalyseerd door een echocardiograaf die is geaccrediteerd door de nationale raad voor echocardiografie. Drie opeenvolgende hartcycli werden gemeten en het gemiddelde van de drie zal worden genomen voor analyse.
Beeldacquisitie Door de transducer in de linker derde of vierde intercostale ruimte naast de sternum parasternale korte as (PSAX) te plaatsen, wordt door de sonde superieur en inferieur te kantelen, het ware korte as-aanzicht van de LV verkregen, waar zowel de papillairspier is gezien. Parasternale lange-asweergave (PLAX) wordt gevormd door de sonde loodrecht te draaien ten opzichte van de ware PSAX-weergave. Door de M-modus toe te passen op het uiteinde van de MV in de PLAX-weergave, worden de einddiastolische, eindsystolische dimensies van LV, de dikte van de achterwand en het interventriculaire septum, de relatieve wanddikte (RWT) en de interne dimensie van de LV gemeten van voorrand tot voorrand edge.1 Van dezelfde afbeelding worden FS, LVEF volgens de Teicholtz-methode, LV-massa volgens de lineaire kubusmethode berekend.
LV EF (Teicholtz)32 :
LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) XLVEDD3LVESV = 7/(2,4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVESD/LVEDD) x 100 LV massa in gram = 0,8x{1,04x[(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0.6.1 RWT = (2 X PW dikte)/ LVEDD.33
Door de transducer craniaal en mediaal naar het borstbeen te bewegen en door de M-modus over de aorta-sinus te plaatsen, loodrecht op de lange as van de aorta, wordt de LA AP-diameter gemeten van de voorrand tot de voorrand aan het einde van de systole. Van hetzelfde 2D-beeld worden de diameter van de aorta-annulus, de sino-tubulaire overgang (STJ), de aorta-sinus en de stijgende aorta-diameter gemeten van voorrand tot voorrand.1 Door de sonde vanuit de PLAX-weergave naar het borstbeen te kantelen, is de distale RVOT in zicht en wordt de diameter gemeten vanaf de voorrand tot de voorrand. Proximale RVOT-diameter wordt gemeten vanaf de voorrand tot de voorrand bij de diastole in PSAX-weergave waarin de instroom en uitstroom van het rechterventrikel (RV) zichtbaar is,31 in dezelfde weergave zal de diameter van de pulmonale klep (PV) annulus zijn gemeten.
Bij palpatie wordt de apicale impuls geïdentificeerd en door de transducer op dat punt te plaatsen met de sonde naar de rechterschouder gericht, wordt een apicaal 4-kamer (A4C) beeld verkregen. Het beeld wordt geoptimaliseerd om de maximale lengte van de LV te krijgen om verkorting te voorkomen door de knellende top te identificeren. LV eind systolisch volume (LVESV) en EDV en EF worden gemeten volgens de methode van Simpson. En door pulsgolf-Doppler toe te passen met het monstervolume aan de punt van het mitralisblad, worden mitralisklep E, A-snelheid en vertragingstijd en A-golfduur berekend.
In hetzelfde beeld worden door toepassing van Tissue Doppler (TDI) over mitralisklep lateraal en septum annulus e', a', S', TEI-index, isovolumische relaxatietijd (IVRT) en isovolumische contractietijd (IVCT) berekend. De TEI-index wordt berekend met behulp van de formule (IVRT+IVCT)/ET, waarbij ET de uitwerptijd is. Door de M-modus toe te passen over de laterale annulus van de MV, wordt de systolische excursie in het mitralisringvormige vlak (MAPSE) gemeten in cms. Alle Doppler-metingen worden uitgevoerd met de aanvaardbare uitlijning tussen de cursorhoek en beweging van het weefsel of de bloedstroom (<20 graden).
De spanning wordt gemeten voor zowel de laterale als de septumwand van de LV in hetzelfde beeld.
Door de sonde naar het borstbeen te kantelen en de TV in het brandpunt te brengen, wordt het apicale RV-gefocusseerde beeld gevormd. TV-annulus, RV basale en middendiameter en de RV-lengte worden gemeten vanaf de voorrand tot de voorrand. En door TDI toe te passen op de laterale annulus van TV worden e', a', s', TEI-index gemeten. Bij toepassing van de M-modus over de laterale annulus wordt de systolische excursie in het tricuspidalisringvlak (TAPSE) gemeten. FAC dat wordt gemeten door {RV diastolisch gebied (DA) - RV systolisch gebied (SA)}/ RV DA, en RV zijwandspanning wordt gemeten.
Subcostale weergave wordt verkregen door de sonde in het xiphi-sternum te plaatsen in de richting van de linkerschouder. De patiënt kan worden gevraagd om de benen te buigen om de buikwand te ontspannen voor de plaatsing van de sonde. De laterale wanddikte van de RV en de diameter van de TV-annulus worden gemeten in het subcostale 4-kameraanzicht. En bij het verticaal plaatsen van de sonde met de wijzer naar het hoofd gericht, wordt de vena cava inferior (IVC) gezien in de lange as die kan worden gebruikt voor het meten van de IVC-diameter aan het einde van de uitademing.
Alle metingen werden gedeeld door BSA voor de geïndexeerde metingen. De piek van de R-golf en het begin van de T-golf in het ECG worden gebruikt om respectievelijk het einde van de diastole en het einde van de systole te identificeren tijdens het uitvoeren van metingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- PGIMER
-
Contact:
- GANESH KUMAR, MD
- Telefoonnummer: 8968170779
- E-mail: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aangeboren of verworven hartafwijkingen
- Symptomen en tekenen die wijzen op een cardio-respiratoire aandoening
- Systemische hypertensie SBP meer dan 140 en DBP meer dan 90
- Bekend geval van diabetes mellitus of tekenen en symptomen die wijzen op polyurie, polydipsie, autonome disfunctie
- Geschiedenis van langdurige training
- Systemische ziekte zoals chronische nierziekte, chronische leverziekte, chronische obstructieve longziekte
- LVH of een afwijking in het ECG
- Abnormale thoraxfoto
- Obesitas gedefinieerd door BMI MEER DAN 25 kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TRANSTHORACAAL ECHOCARDIOGRAM
Personen die een pre-anesthesiecontrole (PAC)-kliniek bezoeken voor kleine operaties, waaronder plastische, rhino-otolaryngeale, oftalmologische, orthopedische, abdominale, urologische, gynaecologische operaties, die vrij zijn van hartaandoeningen of andere bekende risicofactoren voor de hartziekte zoals chronisch alcoholisme, chronisch roken, metabool syndroom, morbide obesitas
|
TRANSTHORACAAL ECHOCARDIOGRAM WORDT GEDAAN BIJ DE DEELNEMERS DIE NIET-INVASIEF IS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDLVID
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Einddiastole interne diameter linkerventrikel
|
tot 30 minuten
|
|
ESLVID
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Einde systole interne diameter linkerventrikel
|
tot 30 minuten
|
|
EDIVST
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Einddiastole interventriculaire septumdikte
|
tot 30 minuten
|
|
ESIVST
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Einde systole interventriculaire septumdikte
|
tot 30 minuten
|
|
EDPWT
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Einddiastole achterste wanddikte
|
tot 30 minuten
|
|
ESPWT
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
End systole achterste wanddikte
|
tot 30 minuten
|
|
LVEF
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Linker ventrikel ejectiefractie
|
tot 30 minuten
|
|
LV-stam
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Verrekking van de linker ventrikel
|
tot 30 minuten
|
|
TAPSE
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie
|
tot 30 minuten
|
|
RV FAC
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Verandering van het fractionele gebied van de rechterventrikel
|
tot 30 minuten
|
|
RV TEI-index
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Rechterventrikel TEI-index
|
tot 30 minuten
|
|
Mitralis en tricuspidalis E',A', S'
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Mitralis- en tricuspidalis ringvormige weefselsnelheden
|
tot 30 minuten
|
|
RVOT-diameter
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Diameter uitstroomkanaal rechterventrikel
|
tot 30 minuten
|
|
Diameter mitralis tricuspidalis aorta pulmonale annulus
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Diameter mitralis tricuspidalis aorta pulmonale annulus
|
tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NK/3908/Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GEZOND
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op TRANSTHORACAAL ECHOCARDIOGRAM DOEN
-
Duke UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Duke Center... en andere medewerkersVoltooid
-
CryoLife, Inc.VoltooidAortaklepstenose | Aortaklepinsufficiëntie | Longklepinsufficiëntie | Stenose van de longklepVerenigde Staten
-
CryoLife, Inc.VoltooidAortaklepstenose | AortaklepinsufficiëntieVerenigde Staten
-
New York Presbyterian HospitalCaption Health, Inc.IngetrokkenHart-en vaatziekten
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectieCanada
-
Baylor College of MedicineVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCardiale functie | Glykemische controle
-
Benha UniversityArmed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi ArabiaVoltooidCardiale prestatiesSaoedi-Arabië
-
Yale UniversityIngetrokken
-
Cedars-Sinai Medical CenterOnbekend