- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03308383
Intian väestön normaalit kaikukardiografiset parametrit ja vertailu ASE-viitealueeseen (TTE IN INDIAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Määrittää 2-ulotteisten kaikukardiografisten 2-ulotteisten, Doppler- ja venymäparametrien keskiarvo ja keskihajonta Intian väestössä ja verrata sitä ASE:n määrittelemään vertailualueeseen.
Materiaalit ja menetelmät Eettisen selvityksen ja tietoisen potilaan suostumuksen saatuaan tutkimus suoritetaan 150 henkilölle, jotka vierailevat anesteettisen tarkastuksen (PAC) klinikalla pienessä leikkauksessa, joka sisältää plastiikka-, nenä- ja kurkunpään, oftalmologisen, ortopedisen, vatsa-, urologisen, gynekologiset leikkaukset, joilla ei ole sydänsairauksia tai sydänsairauden tunnettuja riskitekijöitä, kuten krooninen alkoholismi, krooninen tupakointi, metabolinen oireyhtymä, sairaalloinen liikalihavuus. Opiskelun kesto on lokakuusta 2017 kesäkuuhun 2018 tai 150 opiskelemaan asti.
Kaikukardiografinen tutkimus Kaikille yksittäisille EKG:ille integroitu TTE tehdään yleissähköisellä (GE) EKG-kaikulaitteella käyttämällä 5 Hz:n taajuutta olevaa sydänanturia makuuasennossa tai vasemmalla kyljellään mukavassa ympäristössä. Kaikki kuvat tallennetaan ASE-suositusten mukaisesti ja kuvat analysoidaan kaikukardiografin toimesta, joka on kansallisen kaikukardiografialautakunnan akkreditoitu. Kolme peräkkäistä sydänsykliä mitattiin ja näiden kolmen keskiarvo otetaan analysoitavaksi.
Kuvanotto Asettamalla anturi vasemmalle kolmanteen tai neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan rintalastan parasternaalisen lyhyen akselin (PSAX) näkymän viereen, saadaan kallistamalla koetinta ylemmäs ja alaspäin, todellinen lyhytakselinen näkymä LV:stä, jossa molemmat papillaarilihakset ovat nähty. Parasternal long axis (PLAX) -näkymä muodostetaan kiertämällä anturia kohtisuoraan todellisesta PSAX-näkymästä. Kun M-tilaa käytetään MV:n kärjessä PLAX-näkymässä, LV:n loppudiastoliset, loppusystoliset mitat, takaseinämän ja kammioiden välisen väliseinän paksuus, suhteellinen seinämän paksuus (RWT) ja LV:n sisämitta mitataan etureunasta etureunaan. reuna.1 Samasta kuvasta lasketaan FS, LVEF Teicholtz-menetelmällä, LV-massa lineaarikuutiomenetelmällä.
LV EF (Teicholtz)32:
LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) X LVEDD3 LVESV = 7/(2,4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVESD/LVEDD) x 100 LV massa grammoina = 0,8 x {1,04 x [(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0.6.1 RWT = (2 X PW paksuus)/ LVEDD.33
Siirtämällä anturia kraniaalisesti ja mediaalisesti rintalastan suuntaan ja asettamalla M-moodin aortan poskiontelon poikki kohtisuoraan aortan pitkää akselia vastaan, LA AP:n halkaisija mitataan etureunasta etureunaan systolen lopussa. Samasta 2D-kuvasta mitataan aortan rengas, sino-tubulaarinen liitos (STJ), aortan sinus ja nousevan aortan halkaisija etureunasta etureunaan.1 Kallistamalla anturia PLAX-näkymästä rintalastan suuntaan, distaalinen RVOT on näkyvissä ja jonka halkaisija mitataan etureunasta etureunaan. Proksimaalinen RVOT-halkaisija mitataan etureunasta etureunaan diastolen kohdalla PSAX-näkymässä, jossa oikean kammion (RV) sisään- ja ulosvirtaus on näkyvissä,31 samassa kuvassa keuhkoläpän (PV) renkaan halkaisija on mitattu.
Tunnistettaessa apikaalinen impulssi tunnistetaan, ja asettamalla anturi kyseiseen pisteeseen siten, että koetin osoittaa kohti oikeaa olkapäätä, saadaan apikaalinen 4-kammio (A4C) -näkymä. Kuva optimoidaan saamaan LV:n maksimipituuden, jotta vältytään lyhentämiseltä tunnistamalla puristushuippu. LV loppusystolinen tilavuus (LVESV) ja EDV ja EF mitataan Simpsonin menetelmällä. Ja käyttämällä pulssiaallon Doppleria näytteen tilavuudella mitraalilehtisen kärjessä, lasketaan mitraaliläpän E, A-nopeus ja hidastusaika sekä A-aallon kesto.
Samassa kuvassa lasketaan Tissue Doppleria (TDI) mitraaliläpän lateraaliselle ja väliseinän renkaalle e', a', S', TEI-indeksi, isovoluminen rentoutumisaika (IVRT) ja isovoluminen supistumisaika (IVCT). TEI-indeksi lasketaan kaavalla (IVRT+IVCT)/ET, jossa ET on poistoaika. Soveltamalla M-moodia MV:n lateraalisen renkaan poikki, mitraalisen rengastason systolinen poikkeama (MAPSE) mitataan senttimetreinä. Kaikki Doppler-mittaukset tehdään hyväksyttävällä kohdistuksella kohdistimen kulman ja kudoksen tai veren virtauksen liikkeen välillä (<20 astetta).
Venymä mitataan samassa kuvassa LV:n sivu- ja väliseinämälle.
Kallistamalla anturia rintalastan suuntaan ja tuomalla televisio tarkennukseen, muodostuu apikaalinen RV-tarkennettu näkymä. TV-rengas, RV:n perus- ja keskihalkaisija sekä RV-pituus mitataan etureunasta etureunaan. Ja soveltamalla TDI:tä TV:n lateraaliseen renkaaseen e', a', s' mitataan TEI-indeksi. Käytettäessä M-moodia lateraalisen renkaan poikki, mitataan kolmikulmainen rengastasoinen systolinen poikkeama (TAPSE). FAC, joka mitataan {RV diastolisella alueella (DA) - RV systolisella alueella (SA)} / RV DA, ja RV: n sivuseinämän venymä mitataan.
Subcostal-näkymä saadaan asettamalla koetin xiphi-rintalastan vasempaan olkapäätä kohti. Potilasta voidaan pyytää koukistamaan jalkoja, jotta vatsan seinämä rentoutuu anturin sijoittamista varten. RV:n sivuseinämän paksuus ja TV-renkaan halkaisija mitataan 4-kammionäkymässä. Ja kun anturi asetetaan pystysuoraan osoitin suunnattuna päähän, pitkällä akselilla näkyy alempi onttolaskimo (IVC), jota voidaan käyttää IVC:n halkaisijan mittaamiseen uloshengityksen lopussa.
Kaikki mittaukset jaettiin BSA:lla indeksoiduille mittauksille. R-aallon huippua ja T-aallon alkua EKG:ssä käytetään tunnistamaan diastolin loppu ja systolen loppu mittauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- PGIMER
-
Ottaa yhteyttä:
- GANESH KUMAR, MD
- Puhelinnumero: 8968170779
- Sähköposti: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tai hankittu sydämen poikkeavuus historiassa
- Oireet ja merkit, jotka viittaavat mihin tahansa sydän- ja hengityselinsairauksiin
- Systeeminen hypertensio SBP yli 140 ja DBP yli 90
- Tunnettu diabetes mellitus tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat, kuten polyuria, polydipsia, autonominen toimintahäiriö
- Pitkän harjoittelun historiaa
- Systeeminen sairaus, kuten krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- LVH tai mikä tahansa poikkeavuus EKG:ssä
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva
- BMI:n mukainen liikalihavuus YLI 25 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: TRANSTHORACIC KEHOKAUDI
Henkilöt, jotka käyvät anestesiaa edeltävässä tarkastuksessa (PAC) pienessä leikkauksessa, joka sisältää plastiikka-, nenä- ja kurkunpään leikkauksia, oftalmologisia, ortopedisia, vatsa-, urologisia, gynekologisia leikkauksia, joilla ei ole sydänsairautta tai muita tunnettuja sydänsairauden riskitekijöitä, kuten krooninen alkoholismi, krooninen tupakointi, metabolinen oireyhtymä, sairaalloinen liikalihavuus
|
OSALLISTUJILLE TEHDÄÄN TRANSTHORASIC KEHOKAUDI, JOKA ON EI-INVASIIVINEN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EDLVID
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Loppudiastolin vasemman kammion sisähalkaisija
|
jopa 30 minuuttia
|
ESLVID
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Systolen vasemman kammion sisähalkaisija
|
jopa 30 minuuttia
|
EDIVST
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Diastolin loppu kammioiden välisen väliseinän paksuus
|
jopa 30 minuuttia
|
ESIVST
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Loppusystolinen kammioiden välisen väliseinän paksuus
|
jopa 30 minuuttia
|
EDPWT
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Diastolen takaseinän paksuus
|
jopa 30 minuuttia
|
ESPWT
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Systolen takaseinän paksuus
|
jopa 30 minuuttia
|
LVEF
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
|
jopa 30 minuuttia
|
LV rasitus
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Vasemman kammion rasitus
|
jopa 30 minuuttia
|
TAPSE
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Tricuspid rengasmainen taso systolinen retki
|
jopa 30 minuuttia
|
RV FAC
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Oikean kammion murto-alueen muutos
|
jopa 30 minuuttia
|
RV TEI -indeksi
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Oikean kammion TEI-indeksi
|
jopa 30 minuuttia
|
Mitraali ja kolmikulmainen E',A',S'
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Mitraalisen ja kolmikulmaisen rengaskudoksen nopeudet
|
jopa 30 minuuttia
|
RVOTin halkaisija
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Oikean kammion ulosvirtauskanavan halkaisija
|
jopa 30 minuuttia
|
Mitraalisen kolmikulmaisen aortan keuhkorenkaan halkaisija
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Mitraalisen kolmikulmaisen aortan keuhkorenkaan halkaisija
|
jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/3908/Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TEKEMÄÄN TRANSTRTHORAKTISEN KAIKUKUUN TEKEMINEN
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Metanoic Health Ltd.Abbott Medical DevicesValmisMitraalisen regurgitaatio | Akuutti sydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityRekrytointi
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; British Medical...TuntematonKardiomyopatia, hypertrofinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of NebraskaValmisKardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiTerveet aikuiset | Sydän amyloidoosiYhdysvallat
-
Hywel Dda Health BoardValmisHypertensio | EteisvärinäYhdistynyt kuningaskunta
-
University Health Network, TorontoPeter Munk Cardiac CentreRekrytointiPatentti Foramen OvaleKanada
-
Lille Catholic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydänläppäsairaudet | Aortan vajaatoiminta
-
Mayo ClinicValmisKaksisuuntainen kardiovaskulaarinen shunttiYhdysvallat