- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03308383
Parâmetros ecocardiográficos normais da população indiana e comparação com a faixa de referência da ASE (TTE IN INDIAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Determinar a média e o desvio padrão dos parâmetros ecocardiográficos bidimensionais, Doppler e strain na população indiana e compará-los com o intervalo de referência estabelecido pela ASE
Materiais e Métodos Depois de obter autorização ética e consentimento informado do paciente, o estudo será realizado em 150 indivíduos que visitam a clínica de check-up pré-anestésico (PAC) para pequenas cirurgias, incluindo plástica, rino-otolaríngea, oftalmológica, ortopédica, abdominal, urológica, cirurgias ginecológicas, que estão livres de doença cardíaca ou quaisquer fatores de risco conhecidos para a doença cardíaca, como alcoolismo crônico, tabagismo crônico, síndrome metabólica, obesidade mórbida. A duração do estudo será de outubro de 2017 a junho de 2018 ou até 150 indivíduos estudados.
Estudo Ecocardiográfico Para todos os eletrocardiogramas individuais (ECG) integrados, o ETT será feito usando a máquina ecocardiográfica general electric (GE) usando a sonda cardíaca de frequência 5 Hz em decúbito dorsal ou lateral esquerdo em um ambiente confortável. Todas as imagens serão gravadas de acordo com as recomendações da ASE e as imagens serão analisadas por ecocardiografista credenciado pelo conselho nacional de ecocardiografia. Três ciclos cardíacos consecutivos foram medidos e a média dos três será tomada para análise.
Aquisição de imagem Ao colocar o transdutor no terceiro ou quarto espaço intercostal esquerdo adjacente ao esterno, a visão paraesternal de eixo curto (PSAX) é obtida, inclinando a sonda superior e inferiormente, a verdadeira visão de eixo curto do VE, onde ambos os músculos papilares são visto. A visualização do eixo longo paraesternal (PLAX) é formada pela rotação da sonda perpendicularmente à visualização PSAX verdadeira. Ao aplicar o modo M na ponta do MV em visualização PLAX, as dimensões diastólica final e sistólica final do VE, espessura da parede posterior e do septo interventricular, espessura relativa da parede (RWT) e dimensão interna do VE serão medidas de ponta a ponta edge.1 A partir da mesma imagem FS, LVEF pelo método de Teicholtz, a massa do VE pelo método do cubo linear será calculada.
LV EF (Teicholtz)32 :
LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) X LVEDD3 LVESV = 7/(2,4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVESD/LVEDD) x 100 LV massa em gramas = 0,8x{1,04x[(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0,6,1 RWT = (2 X PW espessura)/LVEDD,33
Ao mover o transdutor cranialmente e medialmente em direção ao esterno e ao colocar o modo M no seio aórtico, perpendicularmente ao longo eixo da aorta, o diâmetro LA AP será medido de ponta a ponta no final da sístole. A partir da mesma imagem 2D, o anel aórtico, a junção sino-tubular (STJ), o seio aórtico e o diâmetro da aorta ascendente serão medidos de ponta a ponta.1 Ao inclinar a sonda da visualização PLAX em direção ao esterno, a VSVD distal estará à vista e seu diâmetro será medido da borda de ataque à borda de ataque. O diâmetro proximal da VSVD é medido do bordo de ataque ao bordo de ataque na diástole no corte PSAX no qual o fluxo de entrada e saída do ventrículo direito (VD) é visível,31 no mesmo corte o diâmetro do anel da válvula pulmonar (PV) será medido.
À palpação, o impulso apical será identificado e colocando o transdutor nesse ponto com a sonda apontada para o ombro direito, obtém-se a visão apical 4 câmaras (A4C). A imagem será otimizada para obter o comprimento máximo do LV para evitar o encurtamento identificando o ápice de compressão. O volume sistólico final do VE (LVESV) e o EDV e a FE serão medidos pelo método de Simpson. E pela aplicação do Doppler de onda de pulso com o volume da amostra na ponta do folheto mitral, válvula mitral E, velocidade A e tempo de desaceleração e duração da onda A são calculados.
Na mesma imagem, aplicando o Doppler tecidual (TDI) sobre a lateral da válvula mitral e o anel septal e', a', S', índice TEI, tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT) e tempo de contração isovolumétrica (IVCT) são calculados. O índice TEI é calculado pela fórmula (IVRT+IVCT)/ET, onde ET é o tempo de ejeção. Aplicando o modo M através do anel lateral da VM, a excursão sistólica do plano anular mitral (MAPSE) é medida em cms. Toda a medição Doppler será feita com o alinhamento aceitável entre o ângulo do cursor e o movimento do tecido ou fluxo sanguíneo (<20 graus).
A tensão será medida para a parede lateral e septal do VE na mesma imagem.
Ao inclinar a sonda em direção ao esterno e trazer o TV para o foco, forma-se a visão apical focada do RV. O anel TV, o diâmetro basal e médio do RV e o comprimento do RV são medidos do bordo de ataque ao bordo de ataque. E aplicando TDI no anel lateral de TV e', a', s', o índice TEI é medido. Ao aplicar o modo M através do anel lateral, a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) é medida. A FAC, que é medida por {área diastólica do RV (DA) - área sistólica do RV (SA)}/DA do RV, e tensão da parede lateral do RV são medidas.
A visão subcostal é obtida colocando-se a sonda no xifi-esterno em direção ao ombro esquerdo. O paciente pode ser solicitado a flexionar as pernas para fazer a parede abdominal relaxar para a colocação da sonda. A espessura da parede lateral do VD e o diâmetro do anel da TV são medidos na visualização subcostal da 4ª câmara. E ao colocar a sonda verticalmente com o ponteiro direcionado cefálico, a veia cava inferior (VCI) é vista no eixo longo que pode ser usado para medir o diâmetro da VCI no final da expiração.
Todas as medidas foram divididas pela BSA para as medidas indexadas. O pico da onda R e o início da onda T no ECG são usados para identificar o fim da diástole e o fim da sístole, respectivamente, durante a realização da medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- PGIMER
-
Contato:
- GANESH KUMAR, MD
- Número de telefone: 8968170779
- E-mail: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 60 anos
Critério de exclusão:
- História de anomalia cardíaca congênita ou adquirida
- Sintomas e sinais sugestivos de qualquer doença cardiorrespiratória
- Hipertensão sistêmica PAS maior que 140 e PAD maior que 90
- Caso conhecido de Diabetes mellitus ou sinais e sintomas sugestivos de poliúria, polidipsia, disfunção autonômica
- Histórico de exercícios de longa duração
- Doença sistêmica como doença renal crônica, doença hepática crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica
- HVE ou qualquer anormalidade no ECG
- Radiografia de tórax anormal
- Obesidade definida por IMC MAIS DE 25 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ECOCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO
Indivíduos que visitam a clínica de check-up pré-anestésico (PAC) para pequenas cirurgias, incluindo cirurgias plásticas, rino-otolaríngeas, oftalmológicas, ortopédicas, abdominais, urológicas e ginecológicas, que não tenham doença cardíaca ou quaisquer fatores de risco conhecidos para a doença cardíaca, como alcoolismo crônico, tabagismo crônico, síndrome metabólica, obesidade mórbida
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SERÁ REALIZADO ECOCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO NOS PARTICIPANTES QUE NÃO É INVASIVO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EDLVID
Prazo: até 30 minutos
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Diástole final diâmetro interno do ventrículo esquerdo
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até 30 minutos
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ESLVID
Prazo: até 30 minutos
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Diâmetro interno do ventrículo esquerdo no final da sístole
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até 30 minutos
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EDIVST
Prazo: até 30 minutos
|
Espessura do septo interventricular na diástole final
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até 30 minutos
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ESIVST
Prazo: até 30 minutos
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Espessura do septo interventricular no final da sístole
|
até 30 minutos
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EDPWT
Prazo: até 30 minutos
|
Espessura da parede posterior da diástole final
|
até 30 minutos
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ESPWT
Prazo: até 30 minutos
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Espessura da parede posterior da sístole final
|
até 30 minutos
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FEVE
Prazo: até 30 minutos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
|
até 30 minutos
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Tensão LV
Prazo: até 30 minutos
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Tensão do ventrículo esquerdo
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até 30 minutos
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TAPSE
Prazo: até 30 minutos
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Excursão sistólica do plano anular tricúspide
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até 30 minutos
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RV FAC
Prazo: até 30 minutos
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Alteração da área fracionada do ventrículo direito
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até 30 minutos
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Índice RV TEI
Prazo: até 30 minutos
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Índice TEI do ventrículo direito
|
até 30 minutos
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Mitral e tricúspide E',A', S'
Prazo: até 30 minutos
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Velocidades dos tecidos anulares mitral e tricúspide
|
até 30 minutos
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Diâmetro da VVO
Prazo: até 30 minutos
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Diâmetro da via de saída do ventrículo direito
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até 30 minutos
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Diâmetro do anel pulmonar aórtico tricúspide mitral
Prazo: até 30 minutos
|
Diâmetro do anel pulmonar aórtico tricúspide mitral
|
até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NK/3908/Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em FAZER ECOCARDIOGRAMA TRANSTORÁCICO
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Baylor College of MedicineChildren's National Research InstituteRecrutamentoDiabetes tipo 1Estados Unidos