- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03308383
Normala ekokardiografiska parametrar för indisk befolkning och jämförelse med ASE-referensintervallet (TTE IN INDIAN)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte Att bestämma medelvärdet och standardavvikelsen för ekokardiografiska 2-dimensionella, doppler- och stamparametrar i indisk befolkning och jämföra det med referensintervallet som fastställts av ASE
Material och metoder Efter att ha fått etiskt tillstånd och informerat patientsamtycke kommer studien att utföras på 150 individer som besöker pre-anesthetic check up (PAC) klinik för mindre operationer som inkluderar plastik, rhino-otolaryngeal, oftalmologisk, ortopedisk, buk, urologisk, gynekologiska operationer, som är fria från hjärtsjukdom eller några kända riskfaktorer för hjärtsjukdomen som kronisk alkoholism, kronisk rökning, metabolt syndrom, sjuklig fetma. Studietiden kommer att vara från oktober 2017 till juni 2018 eller tills 150 personer studerat.
Ekokardiografisk studie För alla individuella elektrokardiogram (EKG) kommer integrerad TTE att göras med en allmän elektrisk (GE) ekokardiografimaskin med hjälp av hjärtsonden med frekvensen 5 Hz i ryggläge eller vänster sidoläge i en bekväm miljö. Alla bilder kommer att spelas in enligt ASE-rekommendationerna och bilderna kommer att analyseras av ekokardiograf ackrediterad av den nationella ekokardiografistyrelsen. Tre på varandra följande hjärtcykler mättes och medelvärdet av de tre kommer att tas för analys.
Bildinsamling Genom att placera givaren i det vänstra tredje eller fjärde interkostala utrymmet intill sternum parasternal short axis (PSAX) vyn erhålls, genom att luta sonden uppåt och nedåt, den verkliga kortaxelvyn av LV där både papillärmuskeln är sett. Parasternal långaxelvy (PLAX) bildas genom att vrida sonden vinkelrätt från den sanna PSAX-vyn. Genom att tillämpa M-läge över spetsen av MV i PLAX-vyn kommer de slutdiastoliska, slutsystoliska dimensionerna för LV, bakvägg och interventrikulär septumtjocklek, relativ väggtjocklek (RWT) och LV inre dimension att mätas från framkant till framkant edge.1 Från samma bild kommer FS, LVEF med Teicholtz-metoden, LV-massa med linjär kubmetod att beräknas.
LV EF (Teicholtz)32 :
LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) X LVEDD3 LVESV = 7/(2,4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVESD/LVEDD) x 100 LV massa i gram = 0,8x{1,04x[(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0.6.1 RWT = (2 X PW tjocklek)/ LVEDD.33
Genom att flytta transduktorn kraniellt och medialt mot bröstbenet och genom att placera M-läget över sinus aorta, vinkelrätt mot aortans långa axel, kommer LA AP-diametern att mätas från framkant till framkant i slutet av systolen. Från samma 2D-bild kommer aorta annulus, sino-tubular junction (STJ), aorta sinus och stigande aorta diameter att mätas från framkant till framkant.1 Genom att luta sonden från PLAX-vyn mot bröstbenet kommer den distala RVOT att synas och diametern mäts från framkanten till framkanten. Den proximala RVOT-diametern mäts från framkanten till framkanten vid diastolen i PSAX-vy där det högra ventrikulära (RV) inflödet och utflödet är synligt,31 i samma vy kommer diametern på lungklaffens (PV) annulus att vara mätt.
Vid palpation kommer den apikala impulsen att identifieras och genom att placera givaren i den punkten med sonden pekande mot den högra axeln, erhålls apikal 4-kammarvy (A4C). Bilden kommer att optimeras för att få maximal längd på LV för att undvika förkortning genom att identifiera den nypande spetsen. LV slutsystolisk volym (LVESV) och EDV och EF kommer att mätas med Simpsons metod. Och genom att applicera pulsvågsdoppler med provvolymen vid spetsen av mitralbladet, beräknas mitralisklaffen E, A hastighet och retardationstid och A-våglängd.
I samma bild beräknas genom att applicera vävnadsdoppler (TDI) över mitralisklaffens laterala och septala annulus e', a', S', TEI-index, isovolumisk relaxationstid (IVRT) och isovolumisk kontraktionstid (IVCT). TEI-index beräknas med formeln (IVRT+IVCT)/ET, där ET är utstötningstiden. Genom att applicera M-mod över den laterala annulus av MV, mäts mitralis ringformigt plan systolisk excursion (MAPSE) i cms. Alla dopplermätningar kommer att göras med acceptabel inriktning mellan markörvinkeln och rörelsen av vävnaden eller blodflödet (<20 grader).
Töjningen kommer att mätas för både den laterala och septala väggen av LV i samma bild.
Genom att luta sonden mot bröstbenet och föra TV:n i fokus bildas den apikala RV-fokuserade vyn. TV-annulus, RV basal- och mittdiameter och RV-längden mäts från framkant till framkant. Och genom att applicera TDI vid den laterala annulus av TV e', a', s' mäts TEI-index. Vid applicering av M-mod över den laterala annulus, mäts tricuspid ringformad plane systolic excursion (TAPSE). FAC som mäts med {RV diastolisk area (DA) - RV systolisk area (SA)}/RV DA, och RV lateral väggtöjning mäts.
Subcostalvy erhålls genom att placera sonden i xiphi-bröstbenet riktad mot vänster axel. Patienten kan uppmanas att böja benen för att få bukväggen att slappna av för placeringen av sonden. RV laterala väggtjocklek och TV-ringdiametern mäts i subcostal 4-kammarvyn. Och när man placerar sonden vertikalt med pekaren riktad cephalad ses den nedre hålvenen (IVC) i den långa axeln som kan användas för att mäta IVC-diametern vid slutet av utandningen.
Alla mätningar dividerades med BSA för de indexerade mätningarna. Toppen av R-vågen och början av T-vågen i EKG:t används för att identifiera slutet av diastolen respektive slutet av systolen medan mätningen utförs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- PGIMER
-
Kontakt:
- GANESH KUMAR, MD
- Telefonnummer: 8968170779
- E-post: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år
Exklusions kriterier:
- Historik med medfödd eller förvärvad hjärtavvikelse
- Symtom och tecken som tyder på någon hjärt- och luftvägssjukdom
- Systemisk hypertoni SBP mer än 140 och DBP mer än 90
- Känt fall av diabetes mellitus eller tecken och symtom som tyder på som polyuri, polydipsi, autonom dysfunktion
- Historia om långvarig träning
- Systemisk sjukdom som kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom
- LVH eller någon avvikelse i EKG
- Onormal lungröntgen
- Fetma definieras av BMI MER ÄN 25 kg/m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TRANSTORAKISKT EKOKARDIOGRAM
Individer som besöker pre-anesthetic check-up (PAC) klinik för mindre operationer som inkluderar plastikkirurgi, rhino-otolaryngeal, oftalmologisk, ortopedisk, buken, urologisk, gynekologisk operation, som är fria från hjärtsjukdomar eller några kända riskfaktorer för hjärtsjukdomen som t.ex. kronisk alkoholism, kronisk rökning, metabolt syndrom, sjuklig fetma
|
TRANSTORACIC EKOKARDIOGRAM KOMMER ATT GÖRAS I DE DELTAGARE SOM ÄR ICKE-INVASIVA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EDLVID
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Slutdiastolens inre diameter på vänster kammare
|
upp till 30 minuter
|
ESLVID
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Ändsystolens inre diameter på vänster kammare
|
upp till 30 minuter
|
EDIVST
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Slutdiastolens interventrikulära septumtjocklek
|
upp till 30 minuter
|
ESIVST
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Ändsystolens interventrikulära septumtjocklek
|
upp till 30 minuter
|
EDPWT
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Änddiastolens bakre väggtjocklek
|
upp till 30 minuter
|
ESPWT
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Ändsystolens bakre väggtjocklek
|
upp till 30 minuter
|
LVEF
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Vänster kammare ejektionsfraktion
|
upp till 30 minuter
|
LV-stam
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Vänster kammare stam
|
upp till 30 minuter
|
TAPSE
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion
|
upp till 30 minuter
|
RV FAC
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Höger ventrikel fraktionerad area förändring
|
upp till 30 minuter
|
RV TEI-index
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Höger ventrikel TEI-index
|
upp till 30 minuter
|
Mitral och trikuspidal E',A', S'
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Mitral och trikuspidal ringformig vävnadshastighet
|
upp till 30 minuter
|
RVOT diameter
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Höger ventrikelns utflödeskanaldiameter
|
upp till 30 minuter
|
Mitral tricuspid aorta lungannulus diameter
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Mitral tricuspid aorta lungannulus diameter
|
upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NK/3908/Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FRISKA
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på GÖR TRANSTORACIC EKOKARDIOGRAM
-
Philips HealthcareAvslutadHjärtsvikt | Hjärtsjukdom | HjärtischemiFrankrike
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
University of ChileRekrytering
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteRekryteringPåfrestning | Känsloreglering | Mental stress | Våld, könsbaserat | Stress, jobb | Ekonomiska problemEtiopien
-
St. Antonius HospitalMedtronic; St. Antonius Research FundRekryteringEffekten av subklinisk trombos och protestyp på transkateter aortaklaffdegeneration (POPularPETTAVI)AortaklaffstenosNederländerna, Danmark, Storbritannien
-
Western University, CanadaOkändPostoperativ smärta | Hjärtkirurgi | NervblockadKanada