- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03308383
Normale echokardiographische Parameter der indischen Bevölkerung und Vergleich mit dem ASE-Referenzbereich (TTE IN INDIAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Bestimmung des Mittelwerts und der Standardabweichung für echokardiographische 2-dimensionale, Doppler- und Dehnungsparameter in der indischen Bevölkerung und Vergleich mit dem von ASE festgelegten Referenzbereich
Materialien und Methoden Nach Einholung der ethischen Genehmigung und Einverständniserklärung des Patienten wird die Studie an 150 Personen durchgeführt, die eine Klinik für präanästhetische Untersuchungen (PAC) für kleinere Operationen aufsuchen, die plastische, rhino-otolaryngeale, ophthalmologische, orthopädische, abdominale, urologische, gynäkologische Praxen, die frei von Herzerkrankungen oder bekannten Risikofaktoren für die Herzerkrankung wie chronischer Alkoholismus, chronisches Rauchen, metabolisches Syndrom, krankhaftes Übergewicht sind. Die Studiendauer wird von Oktober 2017 bis Juni 2018 oder bis zu 150 studierten Personen sein.
Echokardiographische Studie Für alle individuellen Elektrokardiogramme (EKG) wird eine integrierte TTE mit einem allgemeinen elektrischen (GE) Echokardiographiegerät unter Verwendung der Herzsonde mit einer Frequenz von 5 Hz in Rücken- oder Linksseitenlage in einer bequemen Umgebung durchgeführt. Alle Bilder werden gemäß den ASE-Empfehlungen aufgezeichnet und die Bilder werden von einem vom National Board of Echocardiography akkreditierten Echokardiographen analysiert. Drei aufeinanderfolgende Herzzyklen wurden gemessen und der Durchschnitt der drei wird zur Analyse genommen.
Bilderfassung Durch Platzieren des Transducers im linken dritten oder vierten Interkostalraum neben der parasternalen Kurzachsenansicht (PSAX) des Brustbeins wird durch Neigen der Sonde nach oben und unten die wahre Kurzachsenansicht des LV erhalten, wo sich beide Papillarmuskeln befinden gesehen. Die Ansicht der parasternalen Längsachse (PLAX) wird gebildet, indem die Sonde senkrecht zur wahren PSAX-Ansicht gedreht wird. Durch Anwenden des M-Modus über die Spitze des MV in PLAX View werden die enddiastolischen, endsystolischen Abmessungen des LV, die Dicke der hinteren Wand und des interventrikulären Septums, die relative Wanddicke (RWT) und die LV-Innenabmessung von Vorderkante zu Vorderkante gemessen edge.1 Aus demselben Bild werden FS, LVEF nach der Techoltz-Methode und die LV-Masse nach der linearen Würfelmethode berechnet.
LV EF (Teicholtz)32 :
LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) X LVEDD3 LVESV = 7/(2,4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVESD/LVEDD) x 100 LV-Masse in Gramm = 0,8x{1,04x[(IVSd+PWd+LVEDD)3 – LVIDD3]} +0,6,1 RWT = (2 × PW-Dicke)/LVEDD,33
Durch Bewegen des Schallkopfs nach kranial und medial in Richtung Sternum und durch Platzieren des M-Modus über dem Aortensinus, senkrecht zur Längsachse der Aorta, wird der LA AP-Durchmesser von Vorderkante zu Vorderkante am Ende der Systole gemessen. Aus demselben 2D-Bild werden der Aortenring, der sino-tubuläre Übergang (STJ), der Aortensinus und der Durchmesser der aufsteigenden Aorta von Vorderkante zu Vorderkante gemessen.1 Durch Neigen der Sonde aus der PLAX-Ansicht in Richtung Brustbein wird das distale RVOT sichtbar, dessen Durchmesser von Vorderkante zu Vorderkante gemessen wird. Der proximale RVOT-Durchmesser wird von der Vorderkante zur Vorderkante an der Diastole in der PSAX-Ansicht gemessen, in der der rechtsventrikuläre (RV) Ein- und Ausfluss sichtbar ist,31 in der gleichen Ansicht wird der Durchmesser des Pulmonalklappen-(PV)-Rings sein gemessen.
Bei der Palpation wird der apikale Impuls identifiziert und durch Platzieren des Wandlers an diesem Punkt mit der Sonde in Richtung der rechten Schulter zeigend, wird eine apikale 4-Kammer-Ansicht (A4C) erhalten. Das Bild wird optimiert, um die maximale Länge des LV zu erhalten, um eine Verkürzung zu vermeiden, indem der eingeklemmte Apex identifiziert wird. Das endsystolische LV-Volumen (LVESV) sowie EDV und EF werden nach der Simpson-Methode gemessen. Und durch Anwendung des Pulswellen-Dopplers mit dem Probenvolumen an der Spitze des Mitralsegels werden Mitralklappe E, A-Geschwindigkeit und Verzögerungszeit und A-Wellendauer berechnet.
Im selben Bild werden durch Anwendung von Tissue Doppler (TDI) über Mitralklappenlateral- und Septumring e', a', S', TEI-Index, isovolumische Relaxationszeit (IVRT) und isovolumische Kontraktionszeit (IVCT) berechnet. Der TEI-Index wird anhand der Formel (IVRT+IVCT)/ET berechnet, wobei ET die Ejektionszeit ist. Durch Anlegen des M-Modus über den lateralen Annulus des MV wird die systolische Exkursion der Mitralringebene (MAPSE) in cms gemessen. Alle Doppler-Messungen werden mit einer akzeptablen Ausrichtung zwischen dem Cursorwinkel und der Bewegung des Gewebes oder des Blutflusses (<20 Grad) durchgeführt.
Die Dehnung wird sowohl für die laterale als auch für die Septumwand des LV im selben Bild gemessen.
Durch Neigen der Sonde in Richtung Brustbein und Fokussieren des TV wird die apikale RV-fokussierte Ansicht gebildet. TV-Annulus, RV-Basal- und Mitteldurchmesser und die RV-Länge werden von Vorderkante zu Vorderkante gemessen. Und durch Anwenden von TDI am lateralen Ring von TV werden e', a', s', TEI-Index gemessen. Beim Anlegen des M-Modus über den lateralen Annulus wird die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) gemessen. FAC, das durch {RV diastolischer Bereich (DA) – RV systolischer Bereich (SA)}/RV DA gemessen wird, und RV Seitenwandbelastung werden gemessen.
Eine subkostale Ansicht wird erhalten, indem die Sonde im Xiphi-Sternum in Richtung der linken Schulter platziert wird. Der Patient kann aufgefordert werden, die Beine zu beugen, damit sich die Bauchdecke für die Platzierung der Sonde entspannt. Die RV-Seitenwanddicke und der TV-Ringdurchmesser werden in der subkostalen 4-Kammer-Ansicht gemessen. Und wenn die Sonde vertikal mit dem nach kranial gerichteten Zeiger platziert wird, ist die untere Hohlvene (IVC) in der Längsachse zu sehen, die zum Messen des IVC-Durchmessers am Ende der Ausatmung verwendet werden kann.
Alle Messungen wurden durch BSA für die indizierten Messungen dividiert. Die Spitze der R-Welle und der Beginn der T-Welle im EKG werden verwendet, um das Ende der Diastole bzw. das Ende der Systole während der Durchführung der Messung zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- PGIMER
-
Kontakt:
- GANESH KUMAR, MD
- Telefonnummer: 8968170779
- E-Mail: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der angeborenen oder erworbenen Herzanomalie
- Symptome und Anzeichen, die auf eine kardiorespiratorische Erkrankung hindeuten
- Systemische Hypertonie SBP über 140 und DBP über 90
- Bekannter Fall von Diabetes mellitus oder Anzeichen und Symptome, die auf Polyurie, Polydipsie, autonome Dysfunktion hindeuten
- Geschichte der Langzeitübungen
- Systemische Erkrankungen wie chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- LVH oder jede Anomalie im EKG
- Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs
- Adipositas definiert durch BMI MEHR ALS 25 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TRANSTHORAKISCHES ECHOKARDIOGRAMM
Personen, die eine Klinik für präanästhetische Untersuchungen (PAC) für kleinere Operationen aufsuchen, einschließlich plastischer, rhino-otolaryngealer, ophthalmologischer, orthopädischer, abdominaler, urologischer und gynäkologischer Operationen, die frei von Herzerkrankungen oder bekannten Risikofaktoren für die Herzerkrankung sind wie z chronischer Alkoholismus, chronisches Rauchen, metabolisches Syndrom, krankhafte Fettleibigkeit
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BEI DEN TEILNEHMERN WIRD EIN TRANSTHORAKISCHES ECHOKARDIOGRAMM ERLEDIGT, DAS NICHT INVASIV IST
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EDLVID
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Enddiastole Innendurchmesser des linken Ventrikels
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bis zu 30 Minuten
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ESLVID
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Endsystole Innendurchmesser des linken Ventrikels
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bis zu 30 Minuten
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EDIVST
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Dicke des interventrikulären Septums in der Enddiastole
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bis zu 30 Minuten
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ESIVST
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Dicke des interventrikulären Septums der Endsystole
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bis zu 30 Minuten
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EDVWT
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Hinterwanddicke der Enddiastole
|
bis zu 30 Minuten
|
ESPWT
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Hinterwanddicke der Endsystole
|
bis zu 30 Minuten
|
LVEF
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Auswurffraktion des linken Ventrikels
|
bis zu 30 Minuten
|
LV-Stamm
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Belastung der linken Herzkammer
|
bis zu 30 Minuten
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TAPSE
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
|
bis zu 30 Minuten
|
RV-FAC
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Teilbereichsänderung des rechten Ventrikels
|
bis zu 30 Minuten
|
RV-TEI-Index
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
TEI-Index des rechten Ventrikels
|
bis zu 30 Minuten
|
Mitral und Trikuspidal E',A', S'
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Gewebegeschwindigkeiten des Mitral- und Trikuspidalrings
|
bis zu 30 Minuten
|
RVOT-Durchmesser
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Durchmesser des Ausflusstrakts des rechten Ventrikels
|
bis zu 30 Minuten
|
Durchmesser des mitralen Trikuspidalaorten-Lungenrings
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Durchmesser des mitralen Trikuspidalaorten-Lungenrings
|
bis zu 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/3908/Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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