- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03308383
Normale ekkokardiografiske parametre for indisk befolkning og sammenligning med ASE-referenceområdet (TTE IN INDIAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål At bestemme middelværdien og standardafvigelsen for ekkokardiografiske 2-dimensionelle, Doppler- og stammeparametre i indisk befolkning og sammenligne det med referenceområdet fastsat af ASE
Materialer og metoder Efter at have fået etisk godkendelse og informeret patientsamtykke, vil undersøgelsen blive udført på 150 personer, der besøger præ-anæstetisk kontrol (PAC) klinik for mindre operationer, som omfatter plastik, rhino-otolaryngeal, oftalmologisk, ortopædisk, abdominal, urologisk, gynækologiske operationer, som er fri for hjertesygdomme eller kendte risikofaktorer for hjertesygdommen som kronisk alkoholisme, kronisk rygning, metabolisk syndrom, sygelig fedme. Varigheden af studiet vil være fra oktober 2017 til juni 2018 eller indtil 150 personer studeret.
Ekkokardiografisk undersøgelse For alle de individuelle elektrokardiogram (EKG) vil integreret TTE blive udført ved hjælp af generel elektrisk (GE) ekkokardiografisk maskine ved hjælp af hjertesonden med frekvensen 5 Hz i rygliggende eller venstre sideposition i et behageligt miljø. Alle billeder vil blive optaget i henhold til ASE-anbefalingerne, og billederne vil blive analyseret af ekkokardiograf, der er akkrediteret af den nationale bestyrelse for ekkokardiografi. Tre på hinanden følgende hjertecyklusser blev målt, og gennemsnittet af de tre vil blive taget til analyse.
Billedopsamling Ved at placere transduceren i det venstre tredje eller fjerde interkostale rum ved siden af sternum parasternal short axis (PSAX) visning opnås ved at vippe sonden superior og inferior, den sande korte akse af LV, hvor både papillærmusklen er set. Parasternal langakse-visning (PLAX) dannes ved at dreje sonden vinkelret fra den sande PSAX-visning. Ved at anvende M-tilstand på tværs af spidsen af MV i PLAX-visning vil de endediastoliske, endesystoliske dimensioner af LV, bagvæg og interventrikulær septumtykkelse, relativ vægtykkelse (RWT) og LV indre dimension blive målt fra forkant til forkant kant.1 Ud fra samme billede vil FS, LVEF ved Teicholtz-metoden, beregnes LV-masse ved lineær kubemetode.
LV EF (Teicholtz)32:
LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) X LVEDD3 LVESV = 7/(2,4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVESD/LVEDD) x 100 LV masse i gram = 0,8x{1,04x[(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0.6.1 RWT = (2 X PW tykkelse)/ LVEDD.33
Ved at bevæge transduceren kranialt og medialt mod sternum og ved at placere M-mode hen over aorta sinus, vinkelret på aortas lange akse, vil LA AP diameter blive målt fra forkant til forkant ved slutningen af systolen. Fra det samme 2D-billede vil aorta annulus, sino-tubular junction (STJ), aorta sinus og stigende aorta diameter blive målt fra forkant til forkant.1 Ved at vippe sonden fra PLAX-visningen mod brystbenet, vil den distale RVOT være synlig, og diameteren måles fra forkant til forkant. Den proksimale RVOT-diameter måles fra forkanten til forkanten ved diastolen i PSAX-visning, hvor højre ventrikulær (RV) indstrømning og udstrømning er synlig,31 i samme visning vil diameteren af pulmonalventilens (PV) annulus være målt.
Ved palpation vil den apikale impuls blive identificeret, og ved at placere transduceren i det punkt med sonden pegende mod højre skulder, opnås et apikalt 4-kammer (A4C) billede. Billedet vil blive optimeret for at få den maksimale længde af LV for at undgå forkortning ved at identificere den klemme apex. LV end systolisk volumen (LVESV) og EDV og EF vil blive målt ved Simpsons metode. Og ved at anvende pulsbølge-Doppler med prøvevolumenet i spidsen af mitralbladet, beregnes mitralklap E, A-hastighed og decelerationstid og A-bølgevarighed.
I det samme billede beregnes ved at anvende vævsdoppler (TDI) over mitralklappens laterale og septale annulus e', a', S', TEI-indeks, isovolumisk afslapningstid (IVRT) og isovolumisk kontraktionstid (IVCT). TEI-indekset beregnes ved hjælp af formlen (IVRT+IVCT)/ET, hvor ET er udstødningstiden. Ved at anvende M-mode på tværs af den laterale annulus af MV, måles mitral ringformet plan systolisk ekskursion (MAPSE) i cms. Al Doppler-måling vil blive udført med den acceptable justering mellem markørvinklen og bevægelsen af vævet eller blodgennemstrømningen (<20 grader).
Strain vil blive målt for både den laterale og septale væg af LV i det samme billede.
Ved at vippe sonden mod brystbenet og bringe TV'et i fokus, dannes det apikale RV-fokuserede syn. TV annulus, RV basal og mid diameter og RV længden måles fra forkant til forkant. Og ved at anvende TDI ved den laterale annulus af TV e', a', s' måles TEI-indekset. Ved anvendelse af M-tilstand på tværs af den laterale annulus måles tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE). FAC som måles ved {RV diastolisk areal (DA) - RV systolisk areal (SA)}/RV DA, og RV lateral vægstrain måles.
Subkostal visning opnås ved at placere sonden i xiphi-sternum med retning mod venstre skulder. Patienten kan blive bedt om at bøje benene for at få bugvæggen til at slappe af ved placering af sonden. RV laterale vægtykkelse og tv-ringdiameter måles i subcostal 4-kammervisning. Og ved at placere sonden lodret med den pointerrettede cephalad ses den inferior vena cava (IVC) i den lange akse, som kan bruges til at måle IVC-diameteren ved endeudløbet.
Alle målinger blev divideret med BSA for de indekserede målinger. Toppen af R-bølgen og begyndelsen af T-bølgen i EKG'et bruges til at identificere henholdsvis slutningen af diastolen og slutningen af systolen, mens der udføres målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- PGIMER
-
Kontakt:
- GANESH KUMAR, MD
- Telefonnummer: 8968170779
- E-mail: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medfødt eller erhvervet hjerteabnormitet
- Symptomer og tegn, der tyder på enhver kardio-respiratorisk sygdom
- Systemisk hypertension SBP mere end 140 og DBP mere end 90
- Kendt tilfælde af diabetes mellitus eller tegn og symptomer, der tyder på som polyuri, polydipsi, autonom dysfunktion
- Historien om langvarig træning
- Systemisk sygdom som kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom
- LVH eller enhver abnormitet i EKG
- Unormal røntgen af thorax
- Fedme defineret ved BMI MERE END 25 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TRANSTORAKISK EKKOCARDIOGRAM
Personer, der besøger præ-anæstetisk kontrol (PAC) klinik for mindre operationer, som omfatter plastik, rhino-otolaryngeal, oftalmologisk, ortopædisk, abdominal, urologisk, gynækologisk operation, som er fri for hjertesygdomme eller kendte risikofaktorer for hjertesygdommen som f.eks. kronisk alkoholisme, kronisk rygning, metabolisk syndrom, sygelig overvægt
|
TRANSTORAKISK EKKOCARDIOGRAM VIL BLI UDFØRT I DE DELTAGERE, SOM ER IKKE-INVASIVE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDLVID
Tidsramme: op til 30 minutter
|
End diastol venstre ventrikel indre diameter
|
op til 30 minutter
|
|
ESLVID
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Ende systole venstre ventrikel indre diameter
|
op til 30 minutter
|
|
EDIVST
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Slutdiastolens interventrikulære septumtykkelse
|
op til 30 minutter
|
|
ESIVST
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Slut systole interventrikulær septum tykkelse
|
op til 30 minutter
|
|
EDPWT
Tidsramme: op til 30 minutter
|
End diastole bageste vægtykkelse
|
op til 30 minutter
|
|
ESPWT
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Ende systole bageste vægtykkelse
|
op til 30 minutter
|
|
LVEF
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
|
op til 30 minutter
|
|
LV-stamme
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Venstre ventrikel stamme
|
op til 30 minutter
|
|
TAPSE
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion
|
op til 30 minutter
|
|
RV FAC
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Højre ventrikel fraktionel arealændring
|
op til 30 minutter
|
|
RV TEI indeks
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Højre ventrikel TEI-indeks
|
op til 30 minutter
|
|
Mitral og trikuspidal E',A', S'
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Mitral og trikuspidal ringformet vævshastighed
|
op til 30 minutter
|
|
RVOT diameter
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Højre ventrikel udløbskanal diameter
|
op til 30 minutter
|
|
Mitral trikuspidal aorta pulmonal annulus diameter
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Mitral trikuspidal aorta pulmonal annulus diameter
|
op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/3908/Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UDFØRELSE AF TRANSTORAKISK EKOKARDIAGRAM
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMinistry of Health, France; GIRCI SOHOTilmelding efter invitationBlødning | Trauma | Chok hypovolæmiFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Philips HealthcareAfsluttetHjertefejl | Hjertesygdom | HjerteiskæmiFrankrig
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalThird Military Medical University; Air Force Military Medical University...Ukendt
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteRekrutteringStress | Følelsesregulering | Psykisk stress | Vold, kønsbaseret | Stress, Job | Økonomiske problemerEtiopien
-
Xijing HospitalRekruttering