- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03308383
Az indiai lakosság normál echokardiográfiás paraméterei és összehasonlítás az ASE referenciatartománnyal (TTE IN INDIAN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél Meghatározni az echokardiográfiás 2 dimenziós, Doppler- és deformációs paraméterek átlagát és szórását indiai populációban, és összehasonlítani az ASE által megállapított referencia tartományokkal.
Anyagok és módszerek Az etikai engedély megszerzése és a tájékozott beteg beleegyezése után a vizsgálatot 150 olyan személy bevonásával végzik el, akik az érzéstelenítés előtti szűrési (PAC) klinikán kisebb műtétek miatt keresnek fel, amelyek plasztikai, orr-fül-gégészeti, szemészeti, ortopédiai, hasi, urológiai, nőgyógyászati műtétek, akik mentesek a szívbetegségtől vagy a szívbetegség bármely ismert rizikófaktorától, mint a krónikus alkoholizmus, krónikus dohányzás, metabolikus szindróma, kóros elhízás. A tanulmányok időtartama 2017 októberétől 2018 júniusáig vagy 150 főig tart.
Echokardiográfiás vizsgálat Valamennyi egyéni elektrokardiogram (EKG) integrált TTE-je általános elektromos (GE) echokardiográfiás géppel történik, az 5 Hz frekvenciájú szívszondával, fekvő vagy bal oldali helyzetben, kényelmes környezetben. Az összes képet az ASE ajánlásainak megfelelően rögzítik, és a képeket a Nemzeti Echokardiográfiai Testület által akkreditált echo-kardiográfus elemzi. Három egymást követő szívciklust mértünk, és a három átlagát vesszük az elemzéshez.
Képfelvétel Ha a transzducert a bal oldali harmadik vagy negyedik bordaközi térbe helyezzük a szegycsont parasternalis rövid tengelye (PSAX) mellett, a szonda felső és alsó részének megdöntésével megkapjuk az LV valódi rövid tengelyű nézetét, ahol mindkét papilláris izom látott. Parasternal long axis (PLAX) nézet a szonda merőleges elforgatásával jön létre a valódi PSAX nézetből. Ha M módot alkalmazunk az MV csúcsán PLAX nézetben, a bal kamrai végdiasztolés, szisztolés végső méretei, a hátsó fal és a kamrai septum vastagsága, a relatív falvastagság (RWT) és az LV belső dimenziója a bevezető éltől az elülsőig mérve lesz. él.1 Ugyanabból a képből FS, LVEF Teicholtz módszerrel, LV tömeg lineáris kocka módszerrel kerül kiszámításra.
LV EF (Teicholtz)32:
LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) X LVEDD3 LVESV = 7/(2,4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVESD/LVEDD) x 100 LV tömeg grammban = 0,8x{1,04x [(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0.6.1 RWT = (2 X PW vastagság)/ LVEDD.33
A transzducert koponyán és mediálisan a szegycsont felé mozgatva, és az M módot az aorta sinuson keresztül, az aorta hossztengelyére merőlegesen, az LA AP átmérőjét a szisztolé végén a vezető éltől a vezető élig mérjük. Ugyanerről a 2D-s képről az aorta annulust, a sino-tubularis csomópontot (STJ), a sinus aorta és az aorta felszálló átmérőjét mérjük a bevezető éltől a vezető élig.1 A szondát a PLAX nézetből a szegycsont felé döntve láthatóvá válik a disztális RVOT, amelynek átmérője az elülső éltől az elülső élig mérhető. A proximális RVOT átmérőt a bevezető éltől a diasztolé bevezető éléig mérjük PSAX nézetben, amelyben a jobb kamrai (RV) be- és kiáramlás látható,31 ugyanebben a nézetben a pulmonalis billentyű (PV) gyűrűjének átmérője mért.
A tapintás során az apikális impulzus azonosításra kerül, és ha a jelátalakítót ebbe a pontba helyezzük úgy, hogy a szonda a jobb váll felé mutasson, az apikális 4 kamrás (A4C) nézetet kapjuk. A kép úgy lesz optimalizálva, hogy az LV maximális hosszát kapja, hogy elkerülje az előrerövidülést a csípőcsúcs azonosításával. Az LV end systolic volume (LVESV) és az EDV és az EF mérése Simpson módszerével történik. És pulzushullám Doppler alkalmazásával a mitrális szórólap csúcsán lévő mintatérfogattal számítjuk ki az E mitrális billentyűt, az A sebességet és a lassulási időt, valamint az A hullám időtartamát.
Ugyanezen a képen Tissue Doppler (TDI) alkalmazásával a mitrális billentyű laterális és a septum annulus e', a', S' alkalmazásával, TEI index, izovolumikus relaxációs idő (IVRT) és izovolumikus összehúzódási idő (IVCT) kerül kiszámításra. A TEI index kiszámítása az (IVRT+IVCT)/ET képlet alapján történik, ahol ET a kilökődési idő. Az M-módot az MV laterális gyűrűjén keresztül alkalmazva a mitralis gyűrűs sík szisztolés excurszióját (MAPSE) cm-ben mérjük. Minden Doppler-mérés a kurzor szöge és a szövet vagy a véráramlás mozgása közötti elfogadható beállítással történik (<20 fok).
Ugyanazon a képen a feszültséget az LV oldalsó és septális falán is megmérjük.
A szondát a szegycsont felé döntve és a TV-t fókuszba állítva az apikális RV fókuszált nézet alakul ki. A TV gyűrűjét, a lakókocsi alap- és középátmérőjét, valamint az RV hosszát az elülső éltől az elülső élig mérik. TDI alkalmazásával pedig a TV e', a', s' oldalsó gyűrűjénél TEI indexet mérünk. Az M mód alkalmazásakor a laterális gyűrűn a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) mérése történik. Az FAC-t, amelyet {RV diasztolés terület (DA) - RV szisztolés terület (SA)} / RV DA, és RV laterális falának feszültségét mérik.
A borda alatti képet úgy kapjuk meg, hogy a szondát a xiphi-sternumba helyezzük, a bal váll felé irányítva. A pácienst megkérhetjük, hogy hajlítsa meg a lábát, hogy a hasfal ellazuljon a szonda elhelyezéséhez. Az RV oldalfalának vastagságát és a TV gyűrűs átmérőjét a borda alatti 4 kamrás nézetben mérjük. És a szondát függőlegesen helyezve a mutató fejére, a hosszú tengelyen látható az inferior vena cava (IVC), amely az IVC átmérőjének mérésére használható a végkilégzéskor.
Az összes mérést a BSA felosztotta az indexelt mérésekhez. Az EKG-n az R-hullám csúcsa és a T-hullám eleje a diastole végének, illetve a szisztolés végének azonosítására szolgál mérés közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- PGIMER
-
Kapcsolatba lépni:
- GANESH KUMAR, MD
- Telefonszám: 8968170779
- E-mail: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 60 év között
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett szívelégtelenség anamnézisében
- Bármilyen szív- és légzőszervi betegségre utaló tünetek és jelek
- Szisztémás hipertónia SBP több mint 140 és DBP több mint 90
- Diabetes mellitus ismert esete vagy olyan jelek és tünetek, mint a polyuria, polydipsia, autonóm diszfunkció
- A hosszú távú testmozgás története
- Szisztémás betegségek, például krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség
- LVH vagy bármilyen rendellenesség az EKG-ban
- Rendellenes mellkasröntgen
- BMI által meghatározott elhízás TÖBB MINT 25 kg/m2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: TRANSZTHORAKÁLIS ECHOCARDIOGRAM
Olyan személyek, akik az érzéstelenítés előtti szűrési (PAC) klinikát kisebb műtétek miatt keresik fel, amelyek magukban foglalják plasztikai, orr-fül-gégészeti, szemészeti, ortopédiai, hasi, urológiai, nőgyógyászati műtéteket, és mentesek a szívbetegségtől vagy a szívbetegség bármely ismert kockázati tényezőjétől, mint pl. krónikus alkoholizmus, krónikus dohányzás, metabolikus szindróma, kóros elhízás
|
TRANSTHORACIKUS ECHOCARDIOGRAMOT A RÉSZTVEVŐKNEK KÉSZÜLTENEK, AMELY NEM INVAZÍV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EDLVID
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
Végdiasztolés bal kamra belső átmérője
|
legfeljebb 30 percig
|
ESLVID
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
End systole bal kamra belső átmérője
|
legfeljebb 30 percig
|
EDIVST
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
End diastole inter-ventricularis septum vastagsága
|
legfeljebb 30 percig
|
ESIVST
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
End systole inter-ventricularis septum vastagsága
|
legfeljebb 30 percig
|
EDPWT
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
End diastole hátsó falvastagság
|
legfeljebb 30 percig
|
ESPWT
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
End systole hátsó falvastagság
|
legfeljebb 30 percig
|
LVEF
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
A bal kamra ejekciós frakciója
|
legfeljebb 30 percig
|
LV törzs
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
A bal kamra feszültsége
|
legfeljebb 30 percig
|
TAPSE
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion
|
legfeljebb 30 percig
|
RV FAC
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
A jobb kamra frakcionált területének változása
|
legfeljebb 30 percig
|
RV TEI index
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
Jobb kamra TEI index
|
legfeljebb 30 percig
|
Mitrális és tricuspidalis E',A',S'
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
Mitrális és tricuspidalis gyűrűs szöveti sebességek
|
legfeljebb 30 percig
|
RVOT átmérő
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
A jobb kamra kiáramlási csatorna átmérője
|
legfeljebb 30 percig
|
Mitrális tricuspidalis aorta pulmonalis annulus átmérője
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
Mitrális tricuspidalis aorta pulmonalis annulus átmérője
|
legfeljebb 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK/3908/Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EGÉSZSÉGES
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a TRANSTHORACIKUS EHOCARDIOGRAM készítése
-
Philips HealthcareBefejezveSzív elégtelenség | Szívbetegség | Szív ischaemiaFranciaország
-
Baylor College of MedicineChildren's National Research InstituteToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
AmgenBefejezveMásodlagos hyperparathyreosisEgyesült Államok, Olaszország, Belgium, Svájc, Magyarország, Spanyolország, Pulyka, Lengyelország, Portugália, Egyesült Királyság, Cseh Köztársaság, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
-
West China HospitalMég nincs toborzásVeseátültetés | Anyagcserezavar | Metformin | Empagliflozin
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHasmenés | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Emésztőrendszeri szövődményekEgyesült Államok
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineBefejezveFeszültség | 1-es típusú cukorbetegségSzlovénia
-
AmgenMegszűntHyperparathyreosis | Krónikus vesebetegség | Másodlagos hyperparathyreosis | Hyperparathyreosis, másodlagos | VesebetegségEgyesült Államok, Belgium, Magyarország, Spanyolország, Ausztrália, Németország, Lengyelország, Mexikó, Orosz Föderáció, Szlovákia
-
Nanjing Medical UniversityBefejezveGyermekkori kamrai septális defektusok
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness Network...BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Western University, CanadaIsmeretlenPosztoperatív fájdalom | Szívműtét | IdegblokkKanada