- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03308383
Нормальные эхокардиографические параметры населения Индии и сравнение с эталонным диапазоном ASE (TTE IN INDIAN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Определить среднее значение и стандартное отклонение для двухмерных эхокардиографических, допплеровских параметров и параметров деформации у населения Индии и сравнить их с референтным диапазоном, установленным ASE.
Материалы и методы. После получения этического разрешения и информированного согласия пациента исследование будет проведено у 150 человек, которые посетят клинику преанестезиологического осмотра (PAC) по поводу малой хирургии, включая пластическую, рино-отоларингеальную, офтальмологическую, ортопедическую, абдоминальную, урологическую, гинекологические операции, у которых нет сердечных заболеваний или каких-либо известных факторов риска сердечных заболеваний, таких как хронический алкоголизм, хроническое курение, метаболический синдром, морбидное ожирение. Продолжительность обучения будет с октября 2017 года по июнь 2018 года или до 150 человек.
Эхокардиографическое исследование Для всех индивидуальных электрокардиограмм (ЭКГ) комплексное ТТЭ будет проводиться с использованием эхокардиографического аппарата General Electric (GE) с использованием сердечного датчика частотой 5 Гц в положении лежа на спине или на левом боку в комфортных условиях. Все изображения будут записаны в соответствии с рекомендациями ASE, и изображения будут проанализированы эхокардиографом, аккредитованным Национальным советом по эхокардиографии. Были измерены три последовательных сердечных цикла, и среднее из трех будет взято для анализа.
Получение изображения Поместив датчик в левое третье или четвертое межреберье рядом с грудиной, парастернальная короткая ось (PSAX) получается, путем наклона датчика вверх и вниз, истинная короткая ось ЛЖ, где обе папиллярные мышцы видимый. Парастернальная проекция по длинной оси (PLAX) формируется путем вращения датчика перпендикулярно истинной проекции PSAX. Применяя режим M к кончику МК в режиме PLAX, конечно-диастолический, конечно-систолический размеры ЛЖ, толщина задней стенки и межжелудочковой перегородки, относительная толщина стенки (ОТС) и внутренний размер ЛЖ будут измеряться от переднего края до переднего. edge.1 По тому же изображению будут рассчитаны ФС, ФВ ЛЖ по методу Тейхольца, масса ЛЖ по методу линейного куба.
LV EF (Тейхольц)32 :
LVEDV = 7/(2,4+LVEDD) X LVEDD3 LVESV = 7/(2,4+LVESD) X LVESD3 LV FS32 = (LVEDD-LVEDD/LVEDD) x 100 Масса LV в граммах = 0,8x{1,04x[(IVSd+PWd+LVEDD)3 - LVIDD3]} +0,6,1 RWT = (2 X толщина PW)/ LVEDD.33
Перемещая датчик краниально и медиально по направлению к грудине и размещая режим М поперек синуса аорты, перпендикулярно длинной оси аорты, диаметр ПД ЛП будет измеряться от переднего края до переднего края в конце систолы. На том же 2D-изображении диаметр кольца аорты, синотубулярного соединения (STJ), синуса аорты и восходящего отдела аорты будет измерен от переднего края до переднего края.1 При наклоне датчика из положения PLAX в сторону грудины будет виден дистальный отдел правого желудочка, диаметр которого измеряется от переднего края до переднего края. Проксимальный диаметр ВОПЖ измеряется от ведущего края до ведущего края диастолы в проекции PSAX, в которой видны приток и отток правого желудочка (ПЖ),31 в той же проекции диаметр кольца легочного клапана (ЛВ) будет измерено.
При пальпации определяется апикальный толчок, и, помещая датчик в эту точку так, чтобы датчик был направлен в сторону правого плеча, получается апикальное 4-камерное (A4C) изображение. Изображение будет оптимизировано, чтобы получить максимальную длину LV, чтобы избежать ракурса путем определения вершины защемления. Конечный систолический объем ЛЖ (КСО ЛЖ), КДО и ФВ будут измерять по методу Симпсона. Применяя допплерографию пульсовой волны с объемом пробы на кончике митральной створки, рассчитывают митральный клапан Е, скорость А и время замедления, а также продолжительность волны А.
На том же изображении путем применения тканевого допплера (TDI) над латеральным и септальным кольцом митрального клапана рассчитываются e', a', S', индекс TEI, время изоволюмической релаксации (IVRT) и время изоволюмического сокращения (IVCT). Индекс TEI рассчитывается по формуле (IVRT+IVCT)/ET, где ET – время выброса. Применяя режим М к латеральному кольцу МК, систолическую экскурсию в плоскости митрального кольца (MAPSE) измеряют в см. Все доплеровские измерения будут выполняться с приемлемым совмещением между углом курсора и движением ткани или кровотока (<20 градусов).
Деформация будет измеряться как для боковой, так и для перегородки стенки ЛЖ на одном и том же изображении.
Наклоняя датчик к грудине и помещая ТВ в фокус, формируется апикальное сфокусированное изображение ПЖ. Кольцо ТВ, базальный и средний диаметр ПЖ и длину ПЖ измеряют от передней кромки до передней кромки. И путем применения TDI в боковом кольце TV измеряются e', a', s', индекс TEI. При применении режима М к латеральному кольцу измеряется систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE). FAC, который измеряется как {диастолическая площадь ПЖ (DA) - систолическая площадь ПЖ (SA)}/DA RV, и измеряется деформация боковой стенки ПЖ.
Подреберный вид получают, помещая датчик в мечевидно-грудной отросток по направлению к левому плечу. Пациента можно попросить согнуть ноги, чтобы брюшная стенка расслабилась для размещения датчика. Толщина боковой стенки ПЖ и диаметр ТВ-кольца измеряются в субреберной 4-камерной проекции. А при вертикальном расположении датчика указателем, направленным краниально, по длинной оси видна нижняя полая вена (НПВ), что может быть использовано для измерения диаметра НПВ в конце выдоха.
Все измерения были разделены на BSA для индексированных измерений. Пик зубца R и начало зубца T на ЭКГ используются для определения конца диастолы и конца систолы соответственно при выполнении измерения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- PGIMER
-
Контакт:
- GANESH KUMAR, MD
- Номер телефона: 8968170779
- Электронная почта: MGANESHKUMAR19@GMAIL.COM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- Врожденная или приобретенная аномалия сердца в анамнезе
- Симптомы и признаки, указывающие на любое сердечно-респираторное заболевание
- Системная гипертензия САД более 140 и ДАД более 90
- Известный случай сахарного диабета или признаки и симптомы, указывающие на полиурию, полидипсию, вегетативную дисфункцию
- История длительных тренировок
- Системные заболевания, такие как хроническая болезнь почек, хроническая болезнь печени, хроническая обструктивная болезнь легких
- ГЛЖ или любые отклонения на ЭКГ
- Аномальная рентгенограмма грудной клетки
- Ожирение определяется ИМТ БОЛЕЕ 25 кг/м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТРАНСТОРАКАЛЬНАЯ ЭХОКАРДИОГРАММА
Лица, которые посещают клинику преданестезиологического осмотра (PAC) по поводу малой хирургии, включая пластические, рино-оториноларингеальные, офтальмологические, ортопедические, абдоминальные, урологические, гинекологические операции, у которых нет сердечных заболеваний или каких-либо известных факторов риска сердечных заболеваний, таких как хронический алкоголизм, хроническое курение, метаболический синдром, морбидное ожирение
|
УЧАСТНИКАМ БУДЕТ ПРОВОДИТЬ ТРАНСТОРАКАЛЬНАЯ ЭХОКАРДИОГРАММА, КОТОРАЯ ЯВЛЯЕТСЯ НЕИНВАЗИВНОЙ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭДЛВИД
Временное ограничение: до 30 минут
|
Внутренний диаметр левого желудочка в конце диастолы
|
до 30 минут
|
|
ЭСЛВИД
Временное ограничение: до 30 минут
|
Конец систолы внутренний диаметр левого желудочка
|
до 30 минут
|
|
ЭДИВСТ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Толщина межжелудочковой перегородки в конце диастолы
|
до 30 минут
|
|
ЕСИВСТ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Толщина межжелудочковой перегородки в конце систолы
|
до 30 минут
|
|
ЭДПВТ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Толщина задней стенки в конце диастолы
|
до 30 минут
|
|
ЭСПВТ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Толщина задней стенки конечной систолы
|
до 30 минут
|
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Фракция выброса левого желудочка
|
до 30 минут
|
|
Деформация ЛЖ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Напряжение левого желудочка
|
до 30 минут
|
|
ТАПСЕ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца
|
до 30 минут
|
|
РВ КВС
Временное ограничение: до 30 минут
|
Изменение фракционной площади правого желудочка
|
до 30 минут
|
|
Индекс ТЭИ РВ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Индекс TEI правого желудочка
|
до 30 минут
|
|
Митральный и трикуспидальный E',A', S'
Временное ограничение: до 30 минут
|
Скорости тканей митрального и трикуспидального кольца
|
до 30 минут
|
|
Диаметр РВОТ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Диаметр выводного тракта правого желудочка
|
до 30 минут
|
|
Диаметр легочного кольца трехстворчатой аорты митрального клапана
Временное ограничение: до 30 минут
|
Диаметр легочного кольца трехстворчатой аорты митрального клапана
|
до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: GANESH KUMAR, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NK/3908/Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЗДОРОВЫЙ
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты