Étude du Centre cardiovasculaire Morehouse-Emory pour l'équité en santé : projet d'intervention clinique (MECA)
Impact de l'intervention basée sur la technologie pour améliorer les comportements d'autogestion chez les adultes noirs ayant une mauvaise santé cardiovasculaire : projet d'intervention clinique MECA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Internet peut être un outil efficace pour susciter un changement de comportement, mais les populations minoritaires sont moins susceptibles de s'engager ou d'utiliser cet outil efficacement. Les technologies de l'information sur la santé (également appelées cybersanté ou cybersanté) peuvent fournir des connexions continues et systématiques aux patients qui soutiendront leurs rôles et responsabilités personnels dans la gestion de leurs soins de santé. La technologie de la cybersanté permet d'adapter les outils à l'individu, de fournir des informations en temps opportun, de normaliser les messages, de proposer un contenu multicouche pour les participants plus motivés et d'améliorer l'efficacité et les économies. La e-santé est en mesure de fournir des outils d'autogestion efficaces et pérennes aux patients atteints de maladies chroniques. Il existe une tendance significative à la recherche d'informations sur Internet parmi les populations qui ont une faible littératie en santé et qui font moins confiance au système de santé, mais, bien que les populations minoritaires et les disparités en matière de santé aient un accès croissant à la technologie sans fil et mobile, cela ne s'est pas traduit par une utilisation accrue. des technologies de la cybersanté.
L'application de cybersanté utilisée dans cette étude vise à utiliser Internet pour inciter les populations vulnérables à améliorer leur santé cardiovasculaire. L'intervention utilise un environnement d'information enrichi, une rétroaction dynamique et personnalisée sur les paramètres de santé pertinents et les réseaux sociaux pour influer sur la littératie en santé, l'optimisme et d'autres facteurs de résilience. Cette étude testera deux approches d'engagement avec une application de cybersanté robuste (Health360x) pour les patients appartenant à des minorités à haut risque qui résident dans des quartiers résilients et à risque dans la région métropolitaine d'Atlanta. L'application Health360x est un système qui définit le comportement comme modifiable et adaptable de manière bidirectionnelle, sur la base des concepts comportementaux de capacité, d'opportunité et de motivation. La capacité est la capacité psychologique et physique à s'engager dans l'activité concernée, y compris les connaissances et compétences nécessaires. L'opportunité fait référence à des facteurs extérieurs à l'individu, qui facilitent ou incitent le comportement. La motivation est largement régie par les processus cérébraux qui dynamisent et dirigent le comportement, y compris la prise de décision consciente dirigée vers un objectif, les processus habituels, la réponse émotionnelle, ainsi que la prise de décision analytique.
Cette étude fait partie d'un projet plus vaste qui est un partenariat entre des chercheurs de l'Université Emory et de la Morehouse School of Medicine qui participent activement à l'étude des disparités ethniques et à l'intégration du rôle des facteurs de résilience dans l'amélioration de l'état de santé des personnes noires dans la région métropolitaine d'Atlanta. L'objectif de cette équipe multidisciplinaire est d'établir une cohorte unique afin d'examiner les associations entre les facteurs personnels (facteurs psychosociaux, classe socio-économique, comportements sains et croyances en matière de santé) et les influences environnementales (quartier) sur les comportements de santé et les mesures physiologiques. .
Quatre cents sujets issus des filières de recensement « à risque » et « résilientes » de la région métropolitaine d'Atlanta qui ont répondu aux enquêtes auprès de la population seront invités à participer à l'étude clinique de base, qui fait partie du Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) Center for Health Equity Study . L'essai clinique décrit ici recrutera 150 participants de l'étude MECA pour une intervention clinique examinant les résultats cardiaques entre les participants qui sont randomisés pour recevoir Health360x (une application Web et mobile) ou Health360x plus un coaching de santé personnalisé.
Les participants recevront des instructions sur l'utilisation de l'application Health360x et utiliseront Health360x seul ou Health360x avec un coach de santé pendant 6 mois. Les mesures de la santé cardiovasculaire seront évaluées au départ et après l'intervention de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Clinical Research Network
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déjà participant à l'étude clinique de base
- Score Life Simple 7 (LS7) de 8 ou moins
- accès Internet
- Capacité autodéclarée à participer à une activité physique
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne (CAD) documentée par un diagnostic de CAD ou un antécédent d'infarctus aigu du myocarde, une intervention coronarienne percutanée, un pontage coronarien ou une angine de poitrine chronique
- Sténose aortique
- Antécédents de maladies chroniques susceptibles d'altérer les mesures de vasodilatation médiées par le débit de l'artère brachiale, telles que les maladies vasculaires périphériques, le VIH/SIDA, le lupus ou le cancer
- Incapacité à participer à une activité physique accrue
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de diagnostic psychiatrique qui interféreraient avec la capacité de participer
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Déficits cognitifs suffisamment graves pour empêcher la participation ou tout problème médical ou chirurgical qui empêche une participation significative
- Refus d'utiliser Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Santé360x
Les participants utiliseront l'application Health360x pendant 6 mois.
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Les participants visionneront une vidéo d'orientation qui comprendra des informations sur la façon d'accéder au programme depuis leur domicile et d'autres sites d'accès Internet, comment utiliser leur moniteur d'activité et leurs sphygmomanomètres, une introduction au programme, des quiz et des forums de discussion.
Les participants seront encouragés à télécharger leurs données au moins une fois par semaine et à accéder au programme aussi souvent qu'ils le souhaitent.
Le support technique et le service client liés à l'utilisation de l'application seront disponibles 24 heures sur 24 par téléphone.
Autres noms:
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Expérimental: Health360x plus coach santé
Les participants utiliseront l'application Health360x et bénéficieront d'un coaching santé personnalisé pendant 6 mois.
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Les participants visionneront une vidéo d'orientation qui comprendra des informations sur la façon d'accéder au programme depuis leur domicile et d'autres sites d'accès Internet, comment utiliser leur moniteur d'activité et leurs sphygmomanomètres, une introduction au programme, des quiz et des forums de discussion.
Les participants seront encouragés à télécharger leurs données au moins une fois par semaine et à accéder au programme aussi souvent qu'ils le souhaitent.
Le support technique et le service client liés à l'utilisation de l'application seront disponibles 24 heures sur 24 par téléphone.
Autres noms:
Les participants seront contactés par le coach de santé au cours de la première semaine de l'étude pour revoir leurs objectifs et approches comportementaux d'autogestion initiaux.
Des appels de suivi auront lieu chaque semaine pendant le premier mois, toutes les deux semaines pendant les deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pour le reste de l'étude (mois 4 à 6).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score composite Life Simple 7 (LS7)
Délai: Base de référence, mois 6
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L'indice de santé cardiovasculaire "Life Simple 7" (LS7) est une mesure de santé publique de l'American Heart Association (AHA) et est un indice des comportements de santé modifiables et des facteurs de risque cardiométabolique.
Le LS7 comprend trois facteurs de santé (tension artérielle, glycémie à jeun, cholestérol total) et quatre comportements de santé (indice de masse corporelle (IMC), activité physique, alimentation saine et tabagisme) et classe chacun d'eux comme "idéal" (score de 2) , "intermédiaire" (score de 1) et "médiocre" (score de 0).
Les scores totaux vont de 0 à 14 et les scores totaux entre 0 et 4 sont classés comme inadéquats, les scores entre 5 et 9 sont considérés comme moyens et les scores entre 10 et 14 sont classés comme une santé cardiovasculaire optimale.
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence, mois 6
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Les lectures de tension artérielle seront effectuées trois fois avec le sujet au repos en position assise à l'aide d'un brassard de la taille appropriée et d'une procédure standardisée.
La moyenne des trois mesures de tension artérielle systolique sera calculée.
La tension artérielle sera catégorisée selon les recommandations du Comité national mixte.
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Base de référence, mois 6
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence, mois 6
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Les lectures de tension artérielle seront effectuées trois fois avec le sujet au repos en position assise à l'aide d'un brassard de la taille appropriée et d'une procédure standardisée.
La moyenne des trois mesures de tension artérielle diastolique sera calculée.
La tension artérielle sera catégorisée selon les recommandations du Comité national mixte.
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Base de référence, mois 6
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Modification du questionnaire sur la fréquence des aliments de l'Initiative de recherche interventionnelle sur la nutrition Delta (Delta NIRI FFQ)
Délai: Base de référence, mois 6
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L'apport alimentaire en fruits et légumes sera évalué à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire de l'Initiative de recherche interventionnelle sur la nutrition du delta du Mississippi (Delta NIRI FFQ).
Le Delta NIRI FFQ est un questionnaire de 283 éléments administré par un intervieweur qui demande si les répondants ont consommé certains aliments au cours des dernières 24 heures, y compris des aliments couramment consommés dans le sud des États-Unis.
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Base de référence, mois 6
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Modification de la glycémie
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
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La glycémie sera mesurée en milligrammes par décilitre au départ, 3 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention au mois 6.
La glycémie normale à jeun se situe entre 70 et 100 mg/dL.
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Baseline, Mois 3, Mois 6
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Changement de la distance parcourue quotidiennement
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
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La distance totale parcourue quotidiennement en miles sera mesurée par un podomètre ou l'application d'exercice pour les appareils mobiles.
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Baseline, Mois 3, Mois 6
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Modification du score du questionnaire d'enquête sur la santé du formulaire court-12 (SF-12)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
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Le Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) est une mesure de la santé physique et mentale générale.
Le SF-12 se compose de 12 éléments avec un format de réponse de type Likert qui mesure la qualité de vie avec un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS).
Les sous-échelles associées au PCS comprennent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle et les perceptions générales de la santé.
Les sous-échelles associées au MCS comprennent la vitalité (énergie et fatigue), le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale.
Le score total pour chaque sous-échelle varie de 0 à 100 et les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé tandis que les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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Baseline, Mois 3, Mois 6
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Changement dans la gestion du stress
Délai: Base de référence, puis mensuellement jusqu'au mois 6
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Les participants rendront compte de leur gestion du stress mensuellement via des réponses en texte libre dans un format en ligne.
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Base de référence, puis mensuellement jusqu'au mois 6
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Changement de poids
Délai: Base de référence, puis mensuellement jusqu'au mois 6
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Les participants rapporteront leur poids en livres une fois par mois pendant la période d'intervention.
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Base de référence, puis mensuellement jusqu'au mois 6
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Changement dans l'usage du tabac
Délai: Base de référence, puis mensuellement jusqu'au mois 6
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Les participants indiqueront s'ils ont ou non consommé du tabac une fois par mois pendant la période d'intervention.
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Base de référence, puis mensuellement jusqu'au mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HsCRP)
Délai: Base de référence, mois 6
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La protéine C-réactive (CRP) est un biomarqueur de la santé cardiovasculaire qui augmente dans le sang en cas d'inflammation.
Le test Hs-CRP peut mesurer de faibles niveaux de CRP qui indiquent le risque de développer une maladie cardiovasculaire (MCV).
Une mesure inférieure à 1,0 milligramme de CRP par litre de sang (mg/L) est définie comme un risque faible, 1,0 à 3,0 mg/L est un risque moyen et au-dessus de 3,0 mg/L est un risque élevé de développer une MCV.
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Base de référence, mois 6
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Modification de la cystéine plasmatique
Délai: Base de référence, mois 6
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La cystéine plasmatique est un biomarqueur du stress oxydatif, impliqué dans la physiopathologie de multiples affections, notamment les maladies cardiovasculaires (MCV).
Des niveaux plus élevés de cystéine sont associés à un risque accru de MCV.
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Base de référence, mois 6
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Modification de la cystine
Délai: Base de référence, mois 6
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La cystine est la forme oxydée de la cystéine.
Des taux plasmatiques plus élevés de cystine sont associés à un risque accru de MCV.
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Base de référence, mois 6
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Modification du nombre de cellules CD34+
Délai: Base de référence, mois 6
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Les cellules exprimant l'antigène CD34 (une protéine codée par le gène CD34) sont appelées cellules CD34+ et peuvent être isolées à partir d'échantillons sanguins.
Le nombre de cellules CD34+ est un biomarqueur de la capacité de régénération et un nombre réduit de CD34+ est associé à un risque cardiovasculaire accru.
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Base de référence, mois 6
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence, mois 6
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La vitesse de l'onde de pouls (PWV) de l'artère carotide-fémorale sera déterminée à l'aide d'enregistrements transcutanés de la vitesse du flux Doppler simultanément sur l'artère carotide commune et l'artère fémorale.
La vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV) estime la vitesse de l'onde de pression se déplaçant le long de l'aorte et est considérée comme une mesure directe de la rigidité des grosses artères.
Les plages normales pour la PWV sont basées sur l'âge (la PWV augmente avec l'âge) et des seuils standardisés pour le risque de MCV n'ont pas été établis.
Cette étude évaluera le changement de PWV chez les participants entre le départ et après l'intervention de 6 mois.
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Base de référence, mois 6
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Modification de l'indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: Base de référence, mois 6
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L'indice d'hyperémie réactive (RHI) est une mesure de la fonction endothéliale microvasculaire qui est calculée comme un rapport entre l'amplitude du signal d'impulsion préocclusion et postocclusion.
Le RHI sera estimé à l'aide de la tonométrie d'amplitude d'impulsion numérique (EndoPAT).
Un RHI plus élevé indique une meilleure fonction endothéliale.
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Base de référence, mois 6
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Changement de glutathion
Délai: Base de référence, mois 6
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Le glutathion est un antioxydant majeur qui aide à éliminer les peroxydes et à maintenir le redox cellulaire.
Des niveaux inférieurs de glutathion sont associés aux maladies cardiovasculaires.
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Base de référence, mois 6
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Modification des cellules progénitrices circulantes (CPC) CD34+/CD133+
Délai: Base de référence, mois 6
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Les cellules progénitrices (PC), y compris les cellules CD34+/CD133+, font partie des mécanismes sous-jacents à la régénération, et le rôle central qu'elles jouent dans la réparation vasculaire n'a été apprécié que récemment.
Les PC endogènes contribuent à la ré-endothélialisation des tissus après une lésion endothéliale, atténuant la progression vers l'athérosclérose franche.
La dysfonction endothéliale est corrélée au nombre et à la fonction du PC et un faible nombre de PC semble être un prédicteur indépendant de mauvais résultats chez les patients atteints de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral ou de lésion pulmonaire aiguë.
La numération des cellules CD34+/CD133+ a amélioré les paramètres de prévision des risques au-delà des facteurs de risque standard.
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Base de référence, mois 6
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Modification des cellules progénitrices circulantes (CPC) CD34+/VEGF2R+
Délai: Base de référence, mois 6
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Les cellules progénitrices (PC), y compris les cellules CD34 +/VEGF2R +, font partie des mécanismes sous-jacents à la régénération, et le rôle central qu'elles jouent dans la réparation vasculaire n'a été apprécié que récemment.
Les PC endogènes contribuent à la ré-endothélialisation des tissus après une lésion endothéliale, atténuant la progression vers l'athérosclérose franche.
La dysfonction endothéliale est corrélée au nombre et à la fonction du PC et un faible nombre de PC semble être un prédicteur indépendant de mauvais résultats chez les patients atteints de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral ou de lésion pulmonaire aiguë.
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Base de référence, mois 6
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Changement de l'indice d'augmentation
Délai: Base de référence, mois 6
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L'indice d'augmentation (AIx) est une mesure composite de l'amplitude des réflexions des ondes artérielles et de la rigidité artérielle systémique et augmente à mesure que la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV) augmente.
Les propriétés élastiques artérielles altérées, mesurées par l'AIx aortique et/ou la PWV, sont de plus en plus reconnues comme des prédicteurs indépendants d'événements cardiovasculaires incidents (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation), ainsi que de la mortalité toutes causes confondues.
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Base de référence, mois 6
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Modification de l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT)
Délai: Base de référence, mois 6
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Une analyse CIMT est réalisée en utilisant des ultrasons pour déterminer la présence et la gravité de la maladie vasculaire.
La présence de plaque carotidienne est associée à un risque accru de 2 à 3 fois de futurs événements cardiovasculaires, et une CIMT accrue est associée à une maladie cardiovasculaire prévalente et à un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral.
La progression de la CIMT a été utilisée comme marqueur de substitution du changement du risque de MCV.
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Base de référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- IRB00083584
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