- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03308812
Morehouse-Emory Cardiovascular Center for Health Equity Study: Clinical Intervention Project (MECA)
Effekten av teknikbaserad intervention för att förbättra självförvaltningsbeteenden hos svarta vuxna med dålig kardiovaskulär hälsa: MECA Clinical Intervention Project
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Internet kan vara ett effektivt verktyg för att driva beteendeförändringar, men minoritetsbefolkningar är mindre benägna att engagera sig eller använda detta verktyg effektivt. Hälsoinformationsteknologi (även kallad e-hälsa eller e-hälsa) kan ge kontinuerliga och systematiska kopplingar till patienter som kommer att stödja deras personliga roller och ansvar i deras vårdledning. Ehealth-teknik möjliggör skräddarsydda verktyg för individen, snabb informationsleverans, standardiserade meddelanden, lagerinnehåll för mer motiverade deltagare och potentialen för större effektivitet/kostnadsbesparingar. Ehealth kan tillhandahålla effektiva och hållbara självhanteringsverktyg för patienter med kroniska sjukdomar. Det finns en betydande trend mot informationssökning på internet bland befolkningar som har lägre hälsokunskaper och som har mindre förtroende för hälsosystemet, men även om minoritets- och hälsoskillnader har ökad tillgång till trådlös och mobil teknik, har detta inte översatts till ökad användning av e-hälsotekniker.
Ehealth-applikationen som används i denna studie syftar till att använda internet för att engagera utsatta befolkningsgrupper för att förbättra deras kardiovaskulära hälsa. Interventionen använder en berikad informationsmiljö, dynamisk, personlig feedback om relevanta hälsoparametrar och sociala nätverk för att påverka hälsokompetens, optimism och andra motståndskraftsfaktorer. Denna studie kommer att testa två tillvägagångssätt för engagemang med en robust e-hälsoapplikation (Health360x) för minoritetspatienter med hög risk som bor i motståndskraftiga och riskfyllda stadsdelar inom tunnelbanan Atlanta. Health360x-applikationen är ett system som ramar in beteende som föränderligt och anpassningsbart på ett dubbelriktat sätt, baserat på beteendekonstruktionerna Capability, Opportunity och Motivation. Förmåga är den psykologiska och fysiska förmågan att engagera sig i den berörda aktiviteten, inklusive nödvändiga kunskaper och färdigheter. Möjlighet avser faktorer som ligger utanför individen, som underlättar eller föranleder beteendet. Motivation styrs till stor del av hjärnprocesserna som ger energi och styr beteendet, inklusive målinriktat medvetet beslutsfattande, vaneprocesser, känslomässig respons, såväl som analytiskt beslutsfattande.
Denna studie är en del av ett större projekt som är ett partnerskap mellan utredare vid Emory University och Morehouse School of Medicine som är aktivt involverade i att undersöka etniska skillnader och införliva resiliensfaktorernas roll för att förbättra hälsotillståndet bland svarta personer i tunnelbanan Atlanta. Syftet med detta multidisciplinära team är att etablera en unik kohort för att undersöka sambanden mellan personliga faktorer (psykosociala faktorer, socioekonomisk klass, hälsosamma beteenden och hälsoövertygelser) och miljöpåverkan (grannskap) på hälsobeteenden och fysiologiska åtgärder .
Fyrahundra försökspersoner från "i riskzonen" och "fjädrande" folkräkningsspår i tunnelbanan Atlanta som genomförde befolkningsundersökningarna kommer att bjudas in att delta i Baseline Clinical Study, som är en del av Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) Center for Health Equity Study . Den kliniska prövningen som beskrivs här kommer att rekrytera 150 deltagare från MECA-studien för en klinisk intervention som undersöker hjärtresultat mellan deltagare som är randomiserade till mottagen Health360x (en webbaserad och mobilbaserad applikation) eller Health360x plus personlig hälsocoaching.
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur de använder Health360x-applikationen och kommer att använda Health360x enbart eller Health360x med en hälsocoach i 6 månader. Mätningar på kardiovaskulär hälsa kommer att bedömas vid baslinjen och efter den 6 månader långa interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
- Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar redan i Baseline Clinical Study
- Life Simple 7 (LS7) poäng på 8 eller lägre
- internetåtkomst
- Självrapporterad förmåga att delta i fysisk aktivitet
- engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Kranskärlssjukdom (CAD) dokumenterad genom CAD-diagnos eller tidigare akut hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypassoperation eller kronisk angina
- Aortastenos
- Historik om kroniska sjukdomar som kan förändra flödesmedierade mätningar av blodkärl i brachialartären, såsom perifer kärlsjukdom, HIV/AIDS, lupus eller cancer
- Oförmåga att delta i ökad fysisk aktivitet
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk eller psykiatrisk diagnos som skulle störa förmågan att delta
- Kvinnor som är gravida och/eller ammar
- Kognitiva brister som är tillräckligt allvarliga för att utesluta deltagande eller något medicinskt eller kirurgiskt problem som utesluter meningsfullt deltagande
- Ovilja att använda internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hälsa360x
Deltagarna kommer att använda Health360x-applikationen i 6 månader.
|
Deltagarna kommer att se en orienteringsvideo som kommer att innehålla information om hur man får tillgång till programmet hemifrån och andra internetsajter, hur man använder sin aktivitetsmonitor och blodtrycksmätare, introduktion till läroplanen, frågesporter och diskussionsforum.
Deltagarna kommer att uppmuntras att ladda upp sina uppgifter minst en gång i veckan och att få tillgång till läroplanen så ofta som önskas.
Teknisk support och kundservice relaterad till användningen av applikationen kommer att vara tillgänglig 24 timmar per telefon.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Health360x plus hälsocoach
Deltagarna kommer att använda Health360x-applikationen och fick personlig hälsocoaching i 6 månader.
|
Deltagarna kommer att se en orienteringsvideo som kommer att innehålla information om hur man får tillgång till programmet hemifrån och andra internetsajter, hur man använder sin aktivitetsmonitor och blodtrycksmätare, introduktion till läroplanen, frågesporter och diskussionsforum.
Deltagarna kommer att uppmuntras att ladda upp sina uppgifter minst en gång i veckan och att få tillgång till läroplanen så ofta som önskas.
Teknisk support och kundservice relaterad till användningen av applikationen kommer att vara tillgänglig 24 timmar per telefon.
Andra namn:
Deltagarna kommer att kontaktas av hälsocoachen under den första veckan av studien för att se över sina initiala självförvaltningsbeteendemål och tillvägagångssätt.
Uppföljningssamtal kommer att ske varje vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje månaden och sedan en gång i månaden under resten av studien (månad 4-6).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Life Simple 7 (LS7) sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
"Life Simple 7" (LS7) Cardiovascular Health Index är ett folkhälsomått av American Heart Association (AHA) och är ett index över modifierbara hälsobeteenden och kardiometabola riskfaktorer.
LS7 inkluderar tre hälsofaktorer (blodtryck, fasteglukos, totalt kolesterol) och fyra hälsobeteenden (body mass index (BMI), fysisk aktivitet, hälsosam kost och rökning) och klassificerar var och en av dem som "ideal" (poäng på 2) , "mellanliggande" (poäng på 1) och "dålig" (poäng på 0) nivåer.
Totalpoäng varierar från 0 till 14 och totalpoäng mellan 0-4 klassificeras som otillräckliga, poäng mellan 5-9 anses vara genomsnittliga och poäng mellan 10-14 klassificeras som optimal kardiovaskulär hälsa.
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Blodtrycksavläsningar kommer att göras tre gånger med försökspersonen i vila i sittande läge med hjälp av en manschett av lämplig storlek och en standardiserad procedur.
Genomsnittet av de tre systoliska blodtrycksmätningarna kommer att beräknas.
Blodtrycket kommer att kategoriseras enligt Joint National Committees rekommendationer.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Blodtrycksavläsningar kommer att göras tre gånger med försökspersonen i vila i sittande läge med hjälp av en manschett av lämplig storlek och en standardiserad procedur.
Genomsnittet av de tre diastoliska blodtrycksmätningarna kommer att beräknas.
Blodtrycket kommer att kategoriseras enligt Joint National Committees rekommendationer.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire (Delta NIRI FFQ)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Kostintag av frukt och grönsaker kommer att bedömas med hjälp av Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative food frequency questionnaire (Delta NIRI FFQ).
Delta NIRI FFQ är ett frågeformulär med 283 artiklar, administrerat av intervjuare som frågar om respondenterna har ätit vissa livsmedel under de senaste 24 timmarna, inklusive livsmedel som vanligtvis konsumeras i södra USA.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i blodsocker
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Blodsocker kommer att mätas som milligram per deciliter vid Baseline, 3 månader efter ingreppets början och i slutet av interventionen vid månad 6.
Normala, fastande blodsockernivåer är mellan 70 och 100 mg/dL.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Ändring av avstånd som gick dagligen
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Den totala sträckan som promenerats dagligen i miles kommer att mätas med en stegräknare eller träningsapplikationen för mobila enheter.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändring i kort form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) är ett mått på allmän fysisk och psykisk hälsa.
SF-12 består av 12 objekt med ett svarsformat av Likert-typ som mäter livskvalitet med en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
Underskalor associerade med PCS inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar.
Subskalor associerade med MCS inkluderar vitalitet (energi och trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa.
Den totala poängen för varje delskala sträcker sig från 0 till 100 och låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd medan höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Förändring i stresshantering
Tidsram: Baslinje, sedan månadsvis till och med månad 6
|
Deltagarna kommer att rapportera om sin stresshantering varje månad via fritextsvar i ett onlineformat.
|
Baslinje, sedan månadsvis till och med månad 6
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, sedan månadsvis till och med månad 6
|
Deltagarna kommer att rapportera sin vikt i pund en gång per månad under interventionsperioden.
|
Baslinje, sedan månadsvis till och med månad 6
|
|
Förändring i tobaksanvändning
Tidsram: Baslinje, sedan månadsvis till och med månad 6
|
Deltagarna kommer att rapportera om de har använt tobak en gång i månaden under interventionsperioden.
|
Baslinje, sedan månadsvis till och med månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (HsCRP)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
C-reaktivt protein (CRP) är en biomarkör för kardiovaskulär hälsa som ökar i blodet när inflammation är närvarande.
Hs-CRP-testet kan mäta låga nivåer av CRP som indikerar risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Ett mått på mindre än 1,0 milligram CRP per liter blod (mg/L) definieras som låg risk, 1,0 till 3,0 mg/L är genomsnittlig risk och över 3,0 mg/L är risken att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i plasmacystein
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Plasmacystein är en biomarkör för oxidativ stress, som är inblandad i patofysiologin för flera tillstånd inklusive hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Högre nivåer av cystein är associerade med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i cystin
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Cystin är den oxiderade formen av cystein.
Högre plasmanivåer av cystin är associerade med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring i CD34+ cellantal
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Celler som uttrycker CD34-antigen (ett protein som kodas av CD34-genen) kallas CD34+-celler och kan isoleras från blodprover.
CD34+-cellantal är en biomarkör för regenerativ kapacitet och minskat antal CD34+ är associerat med ökad kardiovaskulär risk.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Carotis-femoral artärens pulsvågshastighet (PWV) kommer att bestämmas med hjälp av transkutana Dopplerflödeshastighetsregistreringar samtidigt över den gemensamma halspulsådern och femoralisartären.
Aortapulsvåghastighet (PWV) uppskattningar av hastigheten för tryckvågen som färdas längs aortan och betraktas som ett direkt mått på stor artärstelhet.
Normala intervall för PWV är åldersbaserade (PWV ökar med åldern) och standardiserade trösklar för CVD-risk har inte fastställts.
Denna studie kommer att bedöma förändringen i PWV hos deltagarna mellan baslinjen och efter 6 månaders intervention.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) är ett mått på mikrovaskulär endotelfunktion som beräknas som förhållandet mellan preocklusion och postocklusionspulssignalamplitud.
RHI kommer att uppskattas med hjälp av digital pulsamplitud tonometri (EndoPAT).
Högre RHI indikerar bättre endotelfunktion.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i glutation
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Glutation är en viktig antioxidant som hjälper till att eliminera peroxider och upprätthålla cellulär redox.
Lägre nivåer av glutation är förknippade med hjärt-kärlsjukdomar.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i cirkulerande progenitorceller (CPC) CD34+/CD133+
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Progenitorceller (PC), inklusive CD34+/CD133+-celler, är en del av de mekanismer som ligger bakom regenerering, och den avgörande roll de spelar i vaskulär reparation har först nyligen uppskattats.
Endogena datorer bidrar till återendotelisering av vävnader efter endotelskada, vilket dämpar utvecklingen till uppriktig ateroskleros.
Endoteldysfunktion korrelerar med PC-antal och funktion och ett lågt PC-antal verkar vara en oberoende prediktor för dåligt resultat hos patienter med CAD, stroke eller akut lungskada.
CD34+/CD133+ cellantal förbättrade riskprognoser utöver vanliga riskfaktorer.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i cirkulerande progenitorceller (CPC) CD34+/VEGF2R+
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Progenitorceller (PC), inklusive CD34+/VEGF2R+-celler, är en del av de mekanismer som ligger till grund för regenerering, och den avgörande roll de spelar i vaskulär reparation har först nyligen uppskattats.
Endogena datorer bidrar till återendotelisering av vävnader efter endotelskada, vilket dämpar utvecklingen till uppriktig ateroskleros.
Endoteldysfunktion korrelerar med PC-antal och funktion och ett lågt PC-antal verkar vara en oberoende prediktor för dåligt resultat hos patienter med CAD, stroke eller akut lungskada.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Augmentation Index
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Augmentation index (AIx) är ett sammansatt mått på storleken på arteriella vågreflektioner och systemisk artär stelhet och ökar när aortapulsvåghastigheten (PWV) ökar.
Försämrade arteriella elastiska egenskaper, mätt som aorta AIx och/eller PWV, erkänns i allt högre grad som oberoende prediktorer av incidenta CVD-händelser (hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering), såväl som dödlighet av alla orsaker.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i Carotid Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
En CIMT-skanning utförs med hjälp av ultraljud för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av kärlsjukdom.
Förekomst av karotisplack är associerad med en 2-3 gånger ökad risk för framtida CVD-händelser, och ökad CIMT är associerad med utbredd hjärt-kärlsjukdom och en ökad risk för hjärtinfarkt och stroke.
Progression av CIMT har använts som en surrogatmarkör för förändring i CVD-risk.
|
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00083584
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsa360x
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityOkändSjälvhantering | Kardiovaskulär hälsaFörenta staterna
-
Morehouse School of MedicineJanssen Scientific Affairs, LLCHar inte rekryterat ännuLupus nefrit