- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03308812
Morehouse-Emory Cardiovascular Center for Health Equity Study: Clinical Intervention Project (MECA)
Effekten av teknologibasert intervensjon for å forbedre selvledelsesatferd hos svarte voksne med dårlig kardiovaskulær helse: MECA Clinical Intervention Project
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internett kan være et effektivt verktøy for å skape atferdsendring, men minoritetsbefolkninger er mindre sannsynlige for å engasjere seg eller bruke dette verktøyet effektivt. Helseinformasjonsteknologi (også kalt e-helse eller e-helse) kan gi kontinuerlige og systematiske forbindelser til pasienter som vil støtte deres personlige roller og ansvar i deres helsevesen. Ehealth-teknologi gjør det mulig å skreddersy verktøy til individet, rettidig informasjonslevering, standardiserte meldinger, lagdelt innhold for mer motiverte deltakere, og potensialet for større effektivitet/kostnadsbesparelser. Ehealth er i stand til å tilby effektive og bærekraftige selvledelsesverktøy for pasienter med kroniske sykdommer. Det er en betydelig trend mot informasjonssøking på internett blant befolkninger som har lavere helsekunnskaper og har mindre tillit til helsesystemet, men selv om minoritets- og helseforskjeller har økende tilgang til trådløs og mobil teknologi, har dette ikke ført til økt bruk av e-helseteknologier.
E-helseapplikasjonen brukt i denne studien har som mål å bruke internett til å engasjere sårbare befolkninger i å forbedre deres kardiovaskulære helse. Intervensjonen bruker et beriket informasjonsmiljø, dynamisk, personlig tilbakemelding på relevante helseparametere og sosiale nettverk for å påvirke helsekompetanse, optimisme og andre motstandskraftsfaktorer. Denne studien vil teste to tilnærminger til engasjement med en robust e-helseapplikasjon (Health360x) for minoritetspasienter med høy risiko som bor i motstandsdyktige og utsatte nabolag i metrostasjonen Atlanta. Health360x-applikasjonen er et system som rammer atferd som foranderlig og tilpasningsdyktig på en toveis måte, basert på atferdskonstruksjonene kapasitet, muligheter og motivasjon. Evne er den psykologiske og fysiske evnen til å delta i den aktuelle aktiviteten, inkludert nødvendige kunnskaper og ferdigheter. Mulighet refererer til faktorer som ligger utenfor individet, som letter eller ansporer atferden. Motivasjon er i stor grad styrt av hjerneprosessene som gir energi og dirigerer atferd, inkludert målrettet bevisst beslutningstaking, vaneprosesser, emosjonell respons, så vel som analytisk beslutningstaking.
Denne studien er en del av et større prosjekt som er et partnerskap mellom etterforskere ved Emory University og Morehouse School of Medicine som er aktivt involvert i å undersøke etniske forskjeller og innlemme rollen til motstandsfaktorer for å forbedre helsestatusen blant svarte personer i metrostasjonen Atlanta. Målet med dette tverrfaglige teamet er å etablere en unik kohort for å undersøke assosiasjonene mellom personlige faktorer (psykososiale faktorer, sosioøkonomisk klasse, sunn atferd og helsetro) og miljøpåvirkninger (nabolag) på helseatferd og fysiologiske tiltak .
Fire hundre forsøkspersoner fra "at risiko" og "resiliente" folketellingsspor i metrostasjonen Atlanta som fullførte befolkningsundersøkelsene vil bli invitert til å delta i Baseline Clinical Study, som er en del av Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) Center for Health Equity Study . Den kliniske studien beskrevet her vil rekruttere 150 deltakere fra MECA-studien til en klinisk intervensjon som undersøker hjerteresultater mellom deltakere som er randomisert til mottatt Health360x (en nettbasert og mobilbasert applikasjon) eller Health360x pluss personlig helsecoaching.
Deltakerne vil få instruksjon om bruk av Health360x-applikasjonen og vil bruke Health360x alene eller Health360x med en helsecoach i 6 måneder. Mål for kardiovaskulær helse vil bli vurdert ved baseline og etter den 6 måneder lange intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar allerede i Baseline Clinical Study
- Life Simple 7 (LS7) poengsum på 8 eller lavere
- Internettilgang
- Selvrapportert evne til å delta i fysisk aktivitet
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesykdom (CAD) dokumentert ved CAD-diagnose eller tidligere akutt hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon eller kronisk angina
- Aortastenose
- Historie om kroniske sykdommer som kan endre brachial arterie flow-mediert vasodilatasjonsmålinger, slik som perifer vaskulær sykdom, HIV/AIDS, lupus eller kreft
- Manglende evne til å delta i økt fysisk aktivitet
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykiatrisk diagnose som ville forstyrre muligheten til å delta
- Kvinner som er gravide og/eller ammer
- Kognitive mangler som er alvorlige nok til å utelukke deltakelse eller ethvert medisinsk eller kirurgisk problem som utelukker meningsfull deltakelse
- Uvilje til å bruke internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helse360x
Deltakerne vil bruke Health360x-applikasjonen i 6 måneder.
|
Deltakerne vil se en orienteringsvideo som vil inneholde informasjon om hvordan de får tilgang til programmet hjemmefra og andre internettsider, hvordan de bruker aktivitetsmonitoren og blodtrykksmålerne, introduksjon til pensum, spørrekonkurranser og diskusjonstavler.
Deltakerne vil bli oppfordret til å laste opp dataene sine minst en gang i uken og få tilgang til pensum så ofte som ønskelig.
Teknologisk og kundeservicestøtte knyttet til bruk av applikasjonen vil være tilgjengelig 24 timer på telefon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Health360x pluss helsecoach
Deltakerne vil bruke Health360x-applikasjonen og motta personlig helsecoaching i 6 måneder.
|
Deltakerne vil se en orienteringsvideo som vil inneholde informasjon om hvordan de får tilgang til programmet hjemmefra og andre internettsider, hvordan de bruker aktivitetsmonitoren og blodtrykksmålerne, introduksjon til pensum, spørrekonkurranser og diskusjonstavler.
Deltakerne vil bli oppfordret til å laste opp dataene sine minst en gang i uken og få tilgang til pensum så ofte som ønskelig.
Teknologisk og kundeservicestøtte knyttet til bruk av applikasjonen vil være tilgjengelig 24 timer på telefon.
Andre navn:
Deltakerne vil bli kontaktet av helsecoachen i den første uken av studien for å gjennomgå deres innledende selvledelse atferdsmål og tilnærminger.
Oppfølgingssamtaler vil finne sted hver uke den første måneden, annenhver uke i den andre og tredje måneden, og deretter en gang i måneden for resten av studien (måned 4-6).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Life Simple 7 (LS7) sammensatt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
"Life Simple 7" (LS7) Cardiovascular Health Index er en folkehelsemåling av American Heart Association (AHA) og er en indeks over modifiserbar helseatferd og kardiometabolske risikofaktorer.
LS7 inkluderer tre helsefaktorer (blodtrykk, fastende glukose, totalt kolesterol) og fire helseatferder (kroppsmasseindeks (BMI), fysisk aktivitet, sunt kosthold og røyking) og klassifiserer hver av dem som "ideelle" (score på 2) , "middels" (score på 1) og "dårlig" (score på 0) nivåer.
Totalskåre varierer fra 0 til 14 og totalskårer mellom 0-4 klassifiseres som utilstrekkelige, skårer mellom 5-9 regnes som gjennomsnittlige, og skårer mellom 10-14 er klassifisert som optimal kardiovaskulær helse.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blodtrykksmålinger vil bli foretatt tre ganger med personen i ro i sittende stilling ved bruk av en mansjett av passende størrelse og en standardisert prosedyre.
Gjennomsnittet av de tre systoliske blodtrykksmålingene vil bli beregnet.
Blodtrykket vil bli kategorisert i henhold til Den nasjonale komitéens anbefalinger.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blodtrykksavlesninger vil bli foretatt tre ganger med personen i ro i sittende stilling ved bruk av en mansjett av passende størrelse og en standardisert prosedyre.
Gjennomsnittet av de tre diastoliske blodtrykksmålingene vil bli beregnet.
Blodtrykket vil bli kategorisert i henhold til Den nasjonale komitéens anbefalinger.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire (Delta NIRI FFQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Kostinntak av frukt og grønnsaker vil bli vurdert ved hjelp av Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative spørreskjema for matfrekvens (Delta NIRI FFQ).
Delta NIRI FFQ er et spørreskjema med 283 elementer, administrert av intervjuer som spør om respondentene har hatt visse matvarer i løpet av de siste 24 timene, inkludert matvarer som vanligvis konsumeres i det sørlige USA.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Blodsukkeret vil bli målt som milligram per desiliter ved baseline, 3 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen ved måned 6.
Normale, fastende blodsukkernivåer er mellom 70 og 100 mg/dL.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i avstand som går daglig
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Den totale distansen som går daglig i miles vil bli målt av en skritteller eller treningsapplikasjonen for mobile enheter.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i kort Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) er et mål på generell fysisk og psykisk helse.
SF-12 består av 12 elementer med et Likert-type responsformat som måler livskvalitet med en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
Underskalaer knyttet til PCS inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generelle helseoppfatninger.
Underskalaer knyttet til MCS inkluderer vitalitet (energi og tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 100 og lave verdier representerer en dårlig helsetilstand mens høye verdier representerer en god helsetilstand.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i stressmestring
Tidsramme: Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
Deltakerne vil rapportere om sin stressmestring månedlig via fritekstsvar i et nettformat.
|
Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
Deltakerne vil rapportere vekten sin i pounds en gang per måned i løpet av intervensjonsperioden.
|
Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
|
Endring i tobakksbruk
Tidsramme: Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
Deltakerne vil rapportere om de har brukt tobakk en gang per måned i intervensjonsperioden.
|
Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (HsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
C-reaktivt protein (CRP) er en biomarkør for kardiovaskulær helse som øker i blodet når betennelse er tilstede.
Hs-CRP-testen kan måle lave nivåer av CRP som indikerer risiko for å utvikle hjerte- og karsykdom (CVD).
En måling på mindre enn 1,0 milligram CRP per liter blod (mg/L) er definert som lav risiko, 1,0 til 3,0 mg/L er gjennomsnittlig risiko, og over 3,0 mg/L er høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i plasmacystein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Plasmacystein er en biomarkør for oksidativt stress, som er involvert i patofysiologien til flere tilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer (CVD).
Høyere nivåer av cystein er assosiert med økt risiko for CVD.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i cystin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Cystin er den oksiderte formen av cystein.
Høyere plasmanivåer av cystin er assosiert med økt risiko for CVD.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i CD34+ celletall
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Celler som uttrykker CD34-antigen (et protein kodet av CD34-genet) kalles CD34+-celler og kan isoleres fra blodprøver.
CD34+-celletall er en biomarkør for regenerativ kapasitet og redusert antall CD34+ er assosiert med økt kardiovaskulær risiko.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Carotis-femoral artery pulse wave velocity (PWV) vil bli bestemt ved å bruke transkutane Doppler-strømningshastighetsregistreringer samtidig over den vanlige halspulsåren og femoralisarterien.
Aortapulsbølgehastighet (PWV) anslår hastigheten til trykkbølgen som beveger seg langs aorta og betraktes som et direkte mål på stor arteriestivhet.
Normale områder for PWV er aldersbasert (PWV øker med alderen) og standardiserte terskler for CVD-risiko er ikke etablert.
Denne studien vil vurdere endringen i PWV hos deltakere mellom baseline og etter 6 måneders intervensjon.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) er et mål på mikrovaskulær endotelfunksjon som beregnes som forholdet mellom preokklusjon og postokklusjonspulssignalamplitude.
RHI vil bli estimert ved hjelp av digital pulsamplitude tonometri (EndoPAT).
Større RHI indikerer bedre endotelfunksjon.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i glutation
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Glutation er en viktig antioksidant som hjelper til med å eliminere peroksider og opprettholde cellulær redoks.
Lavere nivåer av glutation er assosiert med kardiovaskulær sykdom.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i sirkulerende stamceller (CPC) CD34+/CD133+
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Progenitorceller (PC-er), inkludert CD34+/CD133+-celler, er en del av mekanismene som ligger til grunn for regenerering, og den sentrale rollen de spiller i vaskulær reparasjon har først nylig blitt verdsatt.
Endogene PC-er bidrar til re-endotelialisering av vev etter endotelskade, og svekker progresjon til åpen aterosklerose.
Endotelial dysfunksjon korrelerer med PC-antall og -funksjon, og et lavt PC-tall ser ut til å være en uavhengig prediktor for dårlig utfall hos pasienter med CAD, hjerneslag eller akutt lungeskade.
CD34+/CD133+ celletall forbedret risikoprediksjonsverdier utover standard risikofaktorer.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i sirkulerende stamceller (CPC) CD34+/VEGF2R+
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Progenitorceller (PC-er), inkludert CD34+/VEGF2R+-celler, er en del av mekanismene som ligger til grunn for regenerering, og den sentrale rollen de spiller i vaskulær reparasjon har først nylig blitt verdsatt.
Endogene PC-er bidrar til re-endotelialisering av vev etter endotelskade, og svekker progresjon til åpen aterosklerose.
Endotelial dysfunksjon korrelerer med PC-antall og -funksjon, og et lavt PC-tall ser ut til å være en uavhengig prediktor for dårlig utfall hos pasienter med CAD, hjerneslag eller akutt lungeskade.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Augmentation Index
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Augmentation index (AIx) er et sammensatt mål på størrelsen på arterielle bølgerefleksjoner og systemisk arteriell stivhet og øker når aortapulsbølgehastigheten (PWV) øker.
Svekkede arterielle elastiske egenskaper, målt som aorta AIx og/eller PWV, blir i økende grad anerkjent som uavhengige prediktorer for hendelser i CVD (hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering), så vel som dødelighet av alle årsaker.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Carotid Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
En CIMT-skanning utføres ved å bruke ultralyd for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av vaskulær sykdom.
Tilstedeværelse av karotisplakk er assosiert med en 2-3 ganger økt risiko for fremtidige CVD-hendelser, og økt CIMT er assosiert med utbredt kardiovaskulær sykdom og økt risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag.
Progresjon av CIMT har blitt brukt som en surrogatmarkør for endring i CVD-risiko.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00083584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helse360x
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityUkjentSelvledelse | Kardiovaskulær helseForente stater
-
Morehouse School of MedicineJanssen Scientific Affairs, LLCHar ikke rekruttert ennåLupus nefritis