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Morehouse-Emory Cardiovascular Center for Health Equity 연구: 임상 개입 프로젝트 (MECA)

2020년 3월 24일 업데이트: Arshed A. Quyyumi, Emory University

심혈관 건강이 좋지 않은 흑인 성인의 자기 관리 행동 개선을 위한 기술 기반 개입의 영향: MECA 임상 개입 프로젝트

이 연구는 Health360x(웹 기반 및 모바일 기반 애플리케이션) 또는 Health360x와 개인화된 건강 코칭을 받도록 무작위 배정된 참가자 간의 심장 결과를 조사하는 임상 개입을 위해 MECA(Morehouse-Emory Cardiovascular) 연구 참가자를 모집합니다. 참가자는 Health360x 애플리케이션 사용에 대한 교육을 받고 6개월 동안 Health360x 단독 또는 건강 코치와 함께 Health360x를 사용하게 됩니다. 심혈관 건강 측정은 기준선과 6개월의 장기 개입 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인터넷은 행동 변화를 주도하는 효과적인 도구가 될 수 있지만 소수 집단은 이 도구를 효과적으로 사용하거나 참여하지 않을 가능성이 높습니다. 건강 정보 기술(ehealth 또는 e-health라고도 함)은 건강 관리에서 개인의 역할과 책임을 지원하는 환자에게 지속적이고 체계적인 연결을 제공할 수 있습니다. Ehealth 기술은 개인에 맞게 도구를 맞춤화하고 시기적절한 정보 전달, 표준화된 메시징, 보다 동기 부여된 참여자를 위한 계층화된 콘텐츠 및 더 큰 효율성/비용 절감 가능성을 허용합니다. Ehealth는 만성 질환 환자에게 효과적이고 지속 가능한 자기 관리 도구를 제공할 수 있습니다. 건강 정보 이해력이 낮고 의료 시스템에 대한 신뢰도가 낮은 인구 사이에서 인터넷에서 정보를 찾는 중요한 경향이 있습니다. ehealth 기술의.

이 연구에 사용된 ehealth 애플리케이션은 인터넷을 사용하여 취약한 인구가 심혈관 건강을 개선하는 데 참여하는 것을 목표로 합니다. 개입은 풍부한 정보 환경, 관련 건강 매개변수에 대한 역동적이고 개인화된 피드백, 건강 지식, 낙관주의 및 기타 회복력 요인에 영향을 미치는 소셜 네트워크를 사용합니다. 이 연구는 메트로 애틀랜타 내의 회복력이 있고 위험에 처한 지역에 거주하는 고위험 소수자 환자를 위해 강력한 ehealth 애플리케이션(Health360x)을 사용하여 참여하는 두 가지 접근 방식을 테스트합니다. Health360x 애플리케이션은 기능, 기회 및 동기 부여의 행동 구조를 기반으로 양방향 방식으로 변경 가능하고 적응 가능한 것으로 행동을 구성하는 시스템입니다. 능력은 필요한 지식과 기술을 포함하여 관련 활동에 참여할 수 있는 심리적, 신체적 능력입니다. 기회는 행동을 촉진하거나 자극하는 개인 외부에 있는 요인을 말합니다. 동기 부여는 목표 지향적인 의식적 의사 결정, 습관적 과정, 정서적 반응, 분석적 의사 결정을 포함하여 에너지를 공급하고 행동을 지시하는 뇌 프로세스에 의해 크게 좌우됩니다.

이 연구는 메트로 애틀랜타의 흑인들 사이에서 건강 상태를 개선하는 데 있어 민족적 불균형을 조사하고 회복력 요인의 역할을 통합하는 데 적극적으로 참여하는 Emory University와 Morehouse School of Medicine의 조사관 간의 파트너십인 더 큰 프로젝트의 일부입니다. 이 다학제 팀의 목표는 개인 요인(심리사회적 요인, 사회경제적 계층, 건강한 행동 및 건강 신념)과 건강 행동 및 생리학적 측정에 대한 환경적 영향(이웃) 사이의 연관성을 조사하기 위해 고유한 코호트를 설정하는 것입니다. .

인구 조사를 완료한 메트로 애틀랜타의 "위험에 처한" 및 "회복력 있는" 인구 조사 트랙의 400명의 피험자는 MECA(Morehouse-Emory Cardiovascular) 건강 평등 연구 센터의 일부인 기본 임상 연구에 참여하도록 초대됩니다. . 여기에 설명된 임상 시험은 Health360x(웹 기반 및 모바일 기반 애플리케이션) 또는 Health360x와 개인화된 건강 코칭을 받도록 무작위 배정된 참가자 간의 심장 결과를 조사하는 임상 개입을 위해 MECA 연구에서 150명의 참가자를 모집합니다.

참가자는 Health360x 애플리케이션 사용에 대한 교육을 받고 6개월 동안 Health360x 단독 또는 건강 코치와 함께 Health360x를 사용하게 됩니다. 심혈관 건강 측정은 기준선과 6개월의 장기 개입 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 베이스라인 임상 연구에 이미 참여 중
  • LS7(Life Simple 7) 점수 8점 이하
  • 인터넷 액세스
  • 신체 활동에 참여할 수 있는 자가 보고 능력
  • 영어 유창성

제외 기준:

  • CAD 진단 또는 이전의 급성 심근 경색증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 만성 협심증으로 기록된 관상동맥질환(CAD)
  • 대동맥 협착증
  • 말초 혈관 질환, HIV/AIDS, 루푸스 또는 암과 같은 상완 동맥 흐름 매개 혈관 확장 측정을 변경할 수 있는 만성 질환의 병력
  • 증가된 신체 활동에 참여할 수 없음
  • 참여 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용 또는 정신과 진단 이력
  • 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
  • 참여를 배제할 만큼 심각한 인지 결함 또는 의미 있는 참여를 배제하는 모든 내과적 또는 외과적 문제
  • 인터넷 사용 의욕 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 헬스360x
참가자는 6개월 동안 Health360x 애플리케이션을 사용합니다.
행동: 헬스360x
참가자는 가정 및 기타 인터넷 액세스 사이트에서 프로그램에 액세스하는 방법, 활동 모니터 및 혈압계 사용 방법, 커리큘럼 소개, 퀴즈 및 토론 게시판에 대한 정보가 포함된 오리엔테이션 비디오를 보게 됩니다. 참가자는 적어도 일주일에 한 번 데이터를 업로드하고 원하는 만큼 자주 커리큘럼에 액세스하도록 권장됩니다. 애플리케이션 사용과 관련된 기술 및 고객 서비스 지원은 전화로 24시간 제공됩니다.
다른 이름들:
  • eHealthystrides
실험적: Health360x 플러스 건강 코치
참가자는 Health360x 애플리케이션을 사용하고 6개월 동안 개인 맞춤형 건강 코칭을 받게 됩니다.
행동: 헬스360x
참가자는 가정 및 기타 인터넷 액세스 사이트에서 프로그램에 액세스하는 방법, 활동 모니터 및 혈압계 사용 방법, 커리큘럼 소개, 퀴즈 및 토론 게시판에 대한 정보가 포함된 오리엔테이션 비디오를 보게 됩니다. 참가자는 적어도 일주일에 한 번 데이터를 업로드하고 원하는 만큼 자주 커리큘럼에 액세스하도록 권장됩니다. 애플리케이션 사용과 관련된 기술 및 고객 서비스 지원은 전화로 24시간 제공됩니다.
다른 이름들:
  • eHealthystrides
행동: 건강 코치
연구 첫 주에 건강 코치가 참가자에게 연락하여 초기 자기 관리 행동 목표 및 접근 방식을 검토합니다. 후속 전화는 첫 달 동안 매주, 두 번째 및 세 번째 달 동안 격주로, 그 다음 연구의 나머지 기간(4-6개월) 동안 한 달에 한 번 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Life Simple 7(LS7) 종합 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
"Life Simple 7"(LS7) 심혈관 건강 지수는 미국 심장 협회(AHA)의 공중 보건 지표이며 수정 가능한 건강 행동 및 심혈관 대사 위험 요소의 지표입니다. LS7은 3가지 건강 요인(혈압, 공복 혈당, 총 콜레스테롤)과 4가지 건강 행동(체질량 지수(BMI), 신체 활동, 건강한 식습관 및 흡연)을 포함하고 각각을 "이상적"(2점)으로 분류합니다. , "중급"(1점) 및 "나쁨"(0점) 수준. 총점 범위는 0~14점으로 0~4점은 부적절, 5~9점은 평균, 10~14점은 최적의 심혈관 건강으로 분류된다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
혈압 측정은 적절한 크기의 커프와 표준화된 절차를 사용하여 앉은 자세에서 휴식을 취한 상태에서 세 번 수행됩니다. 세 번의 수축기 혈압 측정치의 평균이 계산됩니다. 혈압은 Joint National Committee 권장 사항에 따라 분류됩니다.
기준선, 6개월
확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
혈압 측정은 적절한 크기의 커프와 표준화된 절차를 사용하여 앉은 자세에서 휴식을 취한 상태에서 세 번 수행됩니다. 세 번의 이완기 혈압 측정치의 평균이 계산됩니다. 혈압은 Joint National Committee 권장 사항에 따라 분류됩니다.
기준선, 6개월
Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire(Delta NIRI FFQ)의 변경
기간: 기준선, 6개월
과일 및 채소의 식이 섭취는 Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative 식품 빈도 설문지(Delta NIRI FFQ)를 사용하여 평가됩니다. Delta NIRI FFQ는 응답자가 미국 남부에서 일반적으로 소비되는 식품을 포함하여 지난 24시간 동안 특정 식품을 섭취했는지 묻는 면접관이 관리하는 283개 항목으로 구성된 설문입니다.
기준선, 6개월
혈당의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
혈당은 중재 시작 3개월 후 및 중재 종료 6개월째 기준선에서 밀리그램/데시리터로 측정됩니다. 정상적인 공복 혈당 수치는 70~100mg/dL입니다.
기준선, 3개월, 6개월
매일 걷는 거리의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
매일 걸은 총 거리는 만보계 또는 모바일 장치용 운동 애플리케이션으로 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
Short Form-12 Health Survey Questionnaire(SF-12) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
약식-12 건강 설문 조사 설문지(SF-12)는 일반적인 신체 및 정신 건강을 측정합니다. SF-12는 PCS(Physical Component Summary) 및 MCS(Mental Component Summary)로 삶의 질을 측정하는 Likert 유형 응답 형식의 12개 항목으로 구성됩니다. PCS와 관련된 하위 척도에는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식이 포함됩니다. MCS와 관련된 하위 척도에는 활력(에너지 및 피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강이 포함됩니다. 각 하위 척도의 총점 범위는 0에서 100까지이며 낮은 값은 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
스트레스 관리의 변화
기간: 기준선 이후 매월 6개월까지
참가자는 온라인 형식의 무료 텍스트 응답을 통해 매월 스트레스 관리에 대해 보고합니다.
기준선 이후 매월 6개월까지
체중의 변화
기간: 기준선 이후 매월 6개월까지
참가자는 개입 기간 동안 한 달에 한 번 체중을 파운드로 보고합니다.
기준선 이후 매월 6개월까지
담배 사용의 변화
기간: 기준선 이후 매월 6개월까지
참가자는 개입 기간 동안 한 달에 한 번 담배를 피웠는지 여부를 보고합니다.
기준선 이후 매월 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(HsCRP)의 변화
기간: 기준선, 6개월
C-반응성 단백질(CRP)은 염증이 있을 때 혈액에서 증가하는 심혈관 건강의 바이오마커입니다. Hs-CRP 검사는 심혈관 질환(CVD) 발병 위험을 나타내는 낮은 수준의 CRP를 측정할 수 있습니다. 혈액 1리터당 CRP 측정값이 1.0mg(mg/L) 미만이면 낮은 위험, 1.0~3.0mg/L는 평균 위험, 3.0mg/L 이상은 심혈관 질환 발병 위험이 높은 것으로 정의됩니다.
기준선, 6개월
혈장 시스테인의 변화
기간: 기준선, 6개월
혈장 시스테인은 심혈관 질환(CVD)을 비롯한 여러 조건의 병리생리학에 연루된 산화 스트레스의 바이오마커입니다. 높은 수준의 시스테인은 CVD 위험 증가와 관련이 있습니다.
기준선, 6개월
시스틴의 변화
기간: 기준선, 6개월
시스틴은 시스테인의 산화된 형태입니다. 높은 혈장 시스틴 수치는 CVD 위험 증가와 관련이 있습니다.
기준선, 6개월
CD34+ 세포 수의 변화
기간: 기준선, 6개월
CD34 항원(CD34 유전자에 의해 암호화된 단백질)을 발현하는 세포를 CD34+ 세포라고 하며 혈액 샘플에서 분리할 수 있습니다. CD34+ 세포 수는 재생 능력의 바이오마커이며 CD34+ 수 감소는 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다.
기준선, 6개월
맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선, 6개월
경동맥-대퇴 동맥 맥파 속도(PWV)는 경피적 도플러 유속 기록을 사용하여 온경동맥 및 대퇴 동맥에 걸쳐 동시에 결정됩니다. 대동맥 맥파 속도(PWV)는 대동맥을 따라 이동하는 압력파의 속도를 추정하며 큰 동맥 경직도의 직접적인 척도로 간주됩니다. PWV의 정상 범위는 연령을 기준으로 하며(PWV는 연령에 따라 증가) CVD 위험에 대한 표준화된 임계값은 설정되지 않았습니다. 이 연구는 기준선과 6개월 개입 후 참가자의 PWV 변화를 평가할 것입니다.
기준선, 6개월
반응성 충혈 지수(RHI)의 변화
기간: 기준선, 6개월
반응성 충혈 지수(RHI)는 폐색 전 펄스 신호 진폭에 대한 폐색 전의 비율로 계산되는 미세혈관 내피 기능의 척도입니다. RHI는 디지털 펄스 진폭 안압계(EndoPAT)를 사용하여 추정됩니다. 더 큰 RHI는 더 나은 내피 기능을 나타냅니다.
기준선, 6개월
글루타티온의 변화
기간: 기준선, 6개월
글루타티온은 과산화물을 제거하고 세포 산화 환원을 유지하는 데 도움이 되는 주요 항산화제입니다. 낮은 수준의 글루타티온은 심혈관 질환과 관련이 있습니다.
기준선, 6개월
순환 전구 세포(CPC) CD34+/CD133+의 변화
기간: 기준선, 6개월
CD34+/CD133+ 세포를 포함한 전구 세포(PC)는 재생의 기본 메커니즘의 일부이며 혈관 복구에서 그들이 수행하는 중추적인 역할은 최근에야 인식되었습니다. 내인성 PC는 내피 손상 후 조직의 재내피화에 기여하여 솔직한 죽상동맥경화증으로의 진행을 약화시킵니다. 내피 기능 장애는 PC 수 및 기능과 관련이 있으며 낮은 PC 수는 CAD, 뇌졸중 또는 급성 폐 손상 환자의 불량한 결과를 독립적으로 예측하는 것으로 보입니다. CD34+/CD133+ 세포 수는 표준 위험 요소를 넘어선 위험 예측 지표를 개선했습니다.
기준선, 6개월
순환 전구 세포(CPC) CD34+/VEGF2R+의 변화
기간: 기준선, 6개월
CD34+/VEGF2R+ 세포를 포함한 전구 세포(PC)는 재생의 기본 메커니즘의 일부이며 혈관 복구에서 그들이 수행하는 중추적인 역할은 최근에야 인식되었습니다. 내인성 PC는 내피 손상 후 조직의 재내피화에 기여하여 솔직한 죽상동맥경화증으로의 진행을 약화시킵니다. 내피 기능 장애는 PC 수 및 기능과 관련이 있으며 낮은 PC 수는 CAD, 뇌졸중 또는 급성 폐 손상 환자의 불량한 결과를 독립적으로 예측하는 것으로 보입니다.
기준선, 6개월
증강 지수의 변화
기간: 기준선, 6개월
확대 지수(AIx)는 동맥파 반사 및 전신 동맥 경직도의 크기를 종합적으로 측정한 것으로 대동맥 맥파 속도(PWV)가 증가함에 따라 증가합니다. 대동맥 AIx 및/또는 PWV로 측정되는 손상된 동맥 탄성 특성은 발생하는 CVD 이벤트(심근 경색, 뇌졸중, 재관류화) 및 모든 원인으로 인한 사망의 독립적인 예측 인자로 점차 인식되고 있습니다.
기준선, 6개월
경동맥 내막 두께(CIMT)의 변화
기간: 기준선, 6개월
CIMT 스캔은 초음파를 사용하여 수행되어 혈관 질환의 존재 및 중증도를 결정합니다. 경동맥 플라크의 존재는 향후 CVD 사건의 2-3배 증가된 위험과 관련이 있고, 증가된 CIMT는 널리 퍼진 심혈관 질환 및 심근 경색 및 뇌졸중의 증가된 위험과 관련이 있습니다. CIMT의 진행은 CVD 위험 변화의 대리 마커로 사용되었습니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

American Heart Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00083584

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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헬스360x에 대한 임상 시험

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