- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03308812
The Morehouse-Emory Cardiovascular Center for Health Equity Study: progetto di intervento clinico (MECA)
Impatto dell'intervento basato sulla tecnologia per migliorare i comportamenti di autogestione negli adulti neri con scarsa salute cardiovascolare: progetto di intervento clinico MECA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Internet può essere uno strumento efficace per guidare il cambiamento del comportamento, ma è meno probabile che le minoranze si impegnino o utilizzino questo strumento in modo efficace. La tecnologia dell'informazione sanitaria (chiamata anche ehealth o e-health) può fornire connessioni continue e sistematiche ai pazienti che sosterranno i loro ruoli e responsabilità personali nella loro gestione sanitaria. La tecnologia ehealth consente di adattare gli strumenti all'individuo, consegna tempestiva delle informazioni, messaggistica standardizzata, contenuti a più livelli per partecipanti più motivati e il potenziale per una maggiore efficienza/risparmio sui costi. Ehealth è in grado di fornire strumenti di autogestione efficaci e sostenibili per i pazienti con malattie croniche. C'è una tendenza significativa verso la ricerca di informazioni su Internet tra le popolazioni che hanno una minore alfabetizzazione sanitaria e hanno meno fiducia nel sistema sanitario ma, sebbene le minoranze e le disparità di salute delle popolazioni abbiano un accesso crescente alla tecnologia wireless e mobile, ciò non si è tradotto in un maggiore utilizzo delle tecnologie eHealth.
L'applicazione ehealth utilizzata in questo studio mira a utilizzare Internet per coinvolgere le popolazioni vulnerabili nel migliorare la loro salute cardiovascolare. L'intervento utilizza un ambiente informativo arricchito, un feedback dinamico e personalizzato sui parametri sanitari rilevanti e i social network per influenzare l'alfabetizzazione sanitaria, l'ottimismo e altri fattori di resilienza. Questo studio metterà alla prova due approcci all'impegno con una solida applicazione di e-health (Health360x) per i pazienti appartenenti a minoranze ad alto rischio che risiedono in quartieri resilienti e a rischio all'interno della metropolitana di Atlanta. L'applicazione Health360x è un sistema che inquadra il comportamento come mutevole e adattabile in modo bidirezionale, basato sui costrutti comportamentali di capacità, opportunità e motivazione. La capacità è la capacità psicologica e fisica di impegnarsi nell'attività in questione, comprese le conoscenze e le abilità necessarie. L'opportunità si riferisce a fattori che si trovano al di fuori dell'individuo, che facilitano o stimolano il comportamento. La motivazione è in gran parte governata dai processi cerebrali che danno energia e dirigono il comportamento, compreso il processo decisionale cosciente diretto all'obiettivo, i processi abituali, la risposta emotiva e il processo decisionale analitico.
Questo studio fa parte di un progetto più ampio che è una partnership tra i ricercatori della Emory University e della Morehouse School of Medicine che sono attivamente coinvolti nello studio delle disparità etniche e nell'incorporazione del ruolo dei fattori di resilienza nel migliorare lo stato di salute tra le persone di colore nella metropolitana di Atlanta. Lo scopo di questo team multidisciplinare è quello di stabilire una coorte unica al fine di esaminare le associazioni tra fattori personali (fattori psicosociali, classe socio-economica, comportamenti sani e convinzioni sulla salute) e influenze ambientali (vicinato) su comportamenti di salute e misure fisiologiche .
Quattrocento soggetti provenienti da tracciati di censimento "a rischio" e "resilienti" nella metropolitana di Atlanta che hanno completato le indagini sulla popolazione saranno invitati a partecipare allo studio clinico di base, che fa parte del Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) Center for Health Equity Study . La sperimentazione clinica qui descritta recluterà 150 partecipanti dallo studio MECA per un intervento clinico che esamini gli esiti cardiaci tra i partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere Health360x (un'applicazione basata su web e mobile) o Health360x più coaching sanitario personalizzato.
I partecipanti riceveranno istruzioni sull'utilizzo dell'applicazione Health360x e utilizzeranno Health360x da soli o Health360x con un health coach per 6 mesi. Le misure della salute cardiovascolare saranno valutate al basale e dopo l'intervento di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Clinical Research Network
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipa già allo studio clinico di riferimento
- Punteggio Life Simple 7 (LS7) di 8 o inferiore
- accesso ad Internet
- Capacità autodichiarata di partecipare all'attività fisica
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Coronaropatia (CAD) documentata da diagnosi di CAD o precedente infarto miocardico acuto, intervento coronarico percutaneo, intervento di bypass coronarico o angina cronica
- Stenosi aortica
- Anamnesi di malattie croniche che possono alterare le misurazioni della vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, come la malattia vascolare periferica, l'HIV/AIDS, il lupus o il cancro
- Incapacità di partecipare a una maggiore attività fisica
- Storia di abuso di alcol o droghe o diagnosi psichiatrica che interferirebbe con la capacità di partecipare
- Donne in gravidanza e/o allattamento
- Deficit cognitivi abbastanza gravi da precludere la partecipazione o qualsiasi problema medico o chirurgico che precluda una partecipazione significativa
- Riluttanza a utilizzare Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Salute360x
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione Health360x per 6 mesi.
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I partecipanti visualizzeranno un video di orientamento che includerà informazioni su come accedere al programma da casa e da altri siti di accesso a Internet, come utilizzare il proprio monitor di attività e sfigmomanometri, introduzione al curriculum, quiz e forum di discussione.
I partecipanti saranno incoraggiati a caricare i propri dati almeno una volta alla settimana e ad accedere al curriculum tutte le volte che lo desiderano.
Il supporto tecnologico e il servizio clienti relativo all'utilizzo dell'applicazione sarà disponibile 24 ore su 24 per telefono.
Altri nomi:
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Sperimentale: Health360x più allenatore della salute
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione Health360x e riceveranno un coaching sanitario personalizzato per 6 mesi.
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I partecipanti visualizzeranno un video di orientamento che includerà informazioni su come accedere al programma da casa e da altri siti di accesso a Internet, come utilizzare il proprio monitor di attività e sfigmomanometri, introduzione al curriculum, quiz e forum di discussione.
I partecipanti saranno incoraggiati a caricare i propri dati almeno una volta alla settimana e ad accedere al curriculum tutte le volte che lo desiderano.
Il supporto tecnologico e il servizio clienti relativo all'utilizzo dell'applicazione sarà disponibile 24 ore su 24 per telefono.
Altri nomi:
I partecipanti saranno contattati dall'allenatore della salute nella prima settimana dello studio per rivedere i loro obiettivi e approcci comportamentali di autogestione iniziali.
Le chiamate di follow-up avverranno ogni settimana per il primo mese, bisettimanale per il secondo e terzo mese, e poi una volta al mese per il resto dello studio (mesi 4-6).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio composito Life Simple 7 (LS7).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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L'indice di salute cardiovascolare "Life Simple 7" (LS7) è una metrica di salute pubblica dell'American Heart Association (AHA) ed è un indice di comportamenti di salute modificabili e fattori di rischio cardiometabolico.
L'LS7 include tre fattori di salute (pressione sanguigna, glicemia a digiuno, colesterolo totale) e quattro comportamenti di salute (indice di massa corporea (BMI), attività fisica, dieta sana e fumo) e classifica ciascuno di essi come "ideale" (punteggio di 2) , "intermedio" (punteggio pari a 1) e "scarso" (punteggio pari a 0).
I punteggi totali vanno da 0 a 14 e i punteggi totali tra 0 e 4 sono classificati come inadeguati, i punteggi tra 5 e 9 sono considerati nella media e i punteggi tra 10 e 14 sono classificati come salute cardiovascolare ottimale.
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Basale, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Le letture della pressione sanguigna verranno effettuate tre volte con il soggetto a riposo in posizione seduta utilizzando un bracciale della misura appropriata e una procedura standardizzata.
Verrà calcolata la media delle tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica.
La pressione sanguigna sarà classificata in base alle raccomandazioni del Comitato nazionale congiunto.
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Basale, mese 6
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Le letture della pressione sanguigna verranno effettuate tre volte con il soggetto a riposo in posizione seduta utilizzando un bracciale della misura appropriata e una procedura standardizzata.
Verrà calcolata la media delle tre misurazioni della pressione arteriosa diastolica.
La pressione sanguigna sarà classificata in base alle raccomandazioni del Comitato nazionale congiunto.
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Riferimento, mese 6
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Change in Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire (Delta NIRI FFQ)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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L'assunzione dietetica di frutta e verdura sarà valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare della Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI FFQ).
Il Delta NIRI FFQ è un questionario di 283 voci somministrato da un intervistatore che chiede se gli intervistati hanno avuto determinati alimenti nelle ultime 24 ore, compresi gli alimenti comunemente consumati negli Stati Uniti meridionali.
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Riferimento, mese 6
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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La glicemia sarà misurata in milligrammi per decilitro al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento al mese 6.
I livelli normali di glicemia a digiuno sono compresi tra 70 e 100 mg/dL.
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Basale, mese 3, mese 6
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Variazione della distanza percorsa quotidianamente
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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La distanza totale percorsa giornalmente in miglia sarà misurata da un contapassi o dall'applicazione di esercizi per dispositivi mobili.
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Basale, mese 3, mese 6
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Modifica del punteggio del questionario per l'indagine sulla salute Short Form-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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Lo Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) è una misura della salute fisica e mentale generale.
L'SF-12 è composto da 12 item con un formato di risposta di tipo Likert che misura la qualità della vita con un Physical Component Summary (PCS) e un Mental Component Summary (MCS).
Le sottoscale associate al PCS includono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, il dolore corporeo e le percezioni generali di salute.
Le sottoscale associate alla MCS includono la vitalità (energia e fatica), il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale.
Il punteggio totale per ogni sottoscala va da 0 a 100 e valori bassi rappresentano uno stato di salute scadente mentre valori alti rappresentano uno stato di buona salute.
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Basale, mese 3, mese 6
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Cambiamento nella gestione dello stress
Lasso di tempo: Basale, poi mensile fino al mese 6
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I partecipanti riferiranno mensilmente sulla loro gestione dello stress tramite risposte di testo gratuite in un formato online.
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Basale, poi mensile fino al mese 6
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, poi mensile fino al mese 6
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I partecipanti segnaleranno il loro peso in libbre una volta al mese durante il periodo di intervento.
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Basale, poi mensile fino al mese 6
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Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Basale, poi mensile fino al mese 6
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I partecipanti riferiranno se hanno usato o meno tabacco una volta al mese durante il periodo di intervento.
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Basale, poi mensile fino al mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La proteina C-reattiva (CRP) è un biomarcatore della salute cardiovascolare che aumenta nel sangue quando è presente un'infiammazione.
Il test Hs-CRP può misurare bassi livelli di CRP che indicano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD).
Una misurazione inferiore a 1,0 milligrammi di PCR per litro di sangue (mg/L) è definita a basso rischio, da 1,0 a 3,0 mg/L è un rischio medio e superiore a 3,0 mg/L è un rischio elevato di sviluppare CVD.
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Basale, mese 6
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Variazione della cisteina plasmatica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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La cisteina plasmatica è un biomarcatore dello stress ossidativo, che è implicato nella fisiopatologia di molteplici condizioni tra cui le malattie cardiovascolari (CVD).
Livelli più elevati di cisteina sono associati ad un aumentato rischio di CVD.
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Riferimento, mese 6
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Cambiamento di cistina
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La cistina è la forma ossidata della cisteina.
Livelli plasmatici più elevati di cistina sono associati ad un aumentato rischio di CVD.
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Basale, mese 6
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Variazione della conta delle cellule CD34+
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Le cellule che esprimono l'antigene CD34 (una proteina codificata dal gene CD34) sono chiamate cellule CD34+ e possono essere isolate dai campioni di sangue.
La conta delle cellule CD34+ è un biomarcatore della capacità rigenerativa e la riduzione della conta delle cellule CD34+ è associata ad un aumento del rischio cardiovascolare.
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Basale, mese 6
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Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La velocità dell'onda del polso dell'arteria carotideo-femorale (PWV) sarà determinata utilizzando registrazioni transcutanee della velocità del flusso Doppler simultaneamente sull'arteria carotide comune e sull'arteria femorale.
La velocità dell'onda del polso aortico (PWV) stima la velocità dell'onda di pressione che viaggia lungo l'aorta ed è considerata una misura diretta della rigidità delle grandi arterie.
Gli intervalli normali per PWV sono basati sull'età (PWV aumenta con l'età) e non sono state stabilite soglie standardizzate per il rischio CVD.
Questo studio valuterà il cambiamento di PWV nei partecipanti tra il basale e dopo l'intervento di 6 mesi.
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Basale, mese 6
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Variazione dell'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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L'indice di iperemia reattiva (RHI) è una misura della funzione endoteliale microvascolare calcolata come rapporto tra ampiezza del segnale del polso preocclusione e postocclusione.
L'RHI sarà stimato utilizzando la tonometria digitale dell'ampiezza dell'impulso (EndoPAT).
Una maggiore RHI indica una migliore funzione endoteliale.
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Riferimento, mese 6
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Variazione del glutatione
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Il glutatione è un importante antiossidante che aiuta ad eliminare i perossidi e mantenere l'ossidoriduzione cellulare.
Bassi livelli di glutatione sono associati a malattie cardiovascolari.
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Riferimento, mese 6
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Alterazione delle cellule progenitrici circolanti (CPC) CD34+/CD133+
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Le cellule progenitrici (PC), comprese le cellule CD34+/CD133+, fanno parte dei meccanismi alla base della rigenerazione e solo di recente è stato apprezzato il ruolo fondamentale che svolgono nella riparazione vascolare.
I PC endogeni contribuiscono alla ri-endotelizzazione dei tessuti dopo la lesione endoteliale, attenuando la progressione verso l'aterosclerosi franca.
La disfunzione endoteliale è correlata al numero e alla funzione di PC e un basso numero di PC sembra essere un predittore indipendente di esito negativo nei pazienti con CAD, ictus o danno polmonare acuto.
La conta delle cellule CD34+/CD133+ ha migliorato le metriche di previsione del rischio oltre i fattori di rischio standard.
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Basale, mese 6
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Alterazione delle cellule progenitrici circolanti (CPC) CD34+/VEGF2R+
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Le cellule progenitrici (PC), comprese le cellule CD34+/VEGF2R+, fanno parte dei meccanismi alla base della rigenerazione e solo di recente è stato apprezzato il ruolo fondamentale che svolgono nella riparazione vascolare.
I PC endogeni contribuiscono alla ri-endotelizzazione dei tessuti dopo la lesione endoteliale, attenuando la progressione verso l'aterosclerosi franca.
La disfunzione endoteliale è correlata al numero e alla funzione di PC e un basso numero di PC sembra essere un predittore indipendente di esito negativo nei pazienti con CAD, ictus o danno polmonare acuto.
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Basale, mese 6
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Variazione dell'indice di aumento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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L'indice di aumento (AIx) è una misura composita dell'entità dei riflessi dell'onda arteriosa e della rigidità arteriosa sistemica e aumenta all'aumentare della velocità dell'onda del polso aortico (PWV).
Le proprietà elastiche arteriose compromesse, misurate come AIx e/o PWV aortico, sono sempre più riconosciute come predittori indipendenti di eventi cardiovascolari incidenti (infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione), nonché di mortalità per tutte le cause.
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Riferimento, mese 6
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Variazione dello spessore dell'intima media carotidea (CIMT)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Una scansione CIMT viene eseguita utilizzando gli ultrasuoni per determinare la presenza e la gravità della malattia vascolare.
La presenza di placca carotidea è associata a un aumento di 2-3 volte del rischio di futuri eventi CVD e un aumento del CIMT è associato a malattie cardiovascolari prevalenti e a un aumento del rischio di infarto del miocardio e ictus.
La progressione del CIMT è stata utilizzata come marcatore surrogato del cambiamento nel rischio di CVD.
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Riferimento, mese 6
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
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Ultimo verificato
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