莫尔豪斯-埃默里心血管健康公平研究中心:临床干预项目 (MECA)
基于技术的干预对改善心血管健康状况不佳的黑人成年人自我管理行为的影响:MECA 临床干预项目
研究概览
详细说明
互联网可以成为推动行为改变的有效工具,但少数群体不太可能有效地参与或使用该工具。 健康信息技术(也称为 ehealth 或 e-health)可以为患者提供持续和系统的联系,支持他们在医疗保健管理中的个人角色和责任。 Ehealth 技术允许为个人量身定制工具、及时的信息传递、标准化的消息传递、针对更有积极性的参与者的分层内容,以及提高效率/成本节约的潜力。 Ehealth 能够为慢性病患者提供有效和可持续的自我管理工具。 健康素养较低且对卫生系统信任度较低的人群在互联网上寻求信息的趋势很明显,但尽管少数民族和健康差异人群越来越多地使用无线和移动技术,但这并没有转化为更多的使用电子保健技术。
本研究中使用的电子健康应用程序旨在利用互联网让弱势群体参与改善他们的心血管健康。 该干预使用丰富的信息环境、对相关健康参数的动态个性化反馈以及社交网络来影响健康素养、乐观情绪和其他弹性因素。 本研究将针对居住在亚特兰大都会区弹性和高风险社区的高风险少数族裔患者,测试两种使用强大的电子健康应用程序 (Health360x) 的方法。 Health360x 应用程序是一个系统,它基于能力、机会和动机的行为构造,以双向方式将行为定义为可变和适应性的。 能力是从事有关活动的心理和身体能力,包括必要的知识和技能。 机会是指个人之外的因素,这些因素促进或促使行为。 动机在很大程度上受激发和指导行为的大脑过程的支配,包括目标导向的有意识决策、习惯过程、情绪反应以及分析决策。
这项研究是一个更大项目的一部分,该项目是埃默里大学和莫尔豪斯医学院的研究人员之间的合作伙伴关系,他们积极参与调查种族差异并结合弹性因素在改善亚特兰大都会区黑人健康状况中的作用。 这个多学科团队的目的是建立一个独特的队列,以检查个人因素(社会心理因素、社会经济阶层、健康行为和健康信念)和环境影响(社区)对健康行为和生理措施的关联.
来自亚特兰大都会区“有风险”和“有弹性”人口普查轨道的四百名完成人口调查的受试者将被邀请参加基线临床研究,该研究是莫尔豪斯-埃默里心血管 (MECA) 健康公平研究中心的一部分. 此处描述的临床试验将从 MECA 研究中招募 150 名参与者进行临床干预,检查随机接受 Health360x(基于网络和移动应用程序)或 Health360x 以及个性化健康指导的参与者之间的心脏结局。
参与者将收到有关使用 Health360x 应用程序的说明,并将单独使用 Health360x 或与健康教练一起使用 Health360x 6 个月。 将在基线和 6 个月的长期干预后评估心血管健康指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Clinical Research Network
-
Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已经参与基线临床研究
- Life Simple 7 (LS7) 得分为 8 分或更低
- 互联网
- 自我报告的参加体育活动的能力
- 英语流利
排除标准:
- 通过 CAD 诊断或既往急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路手术或慢性心绞痛记录的冠状动脉疾病 (CAD)
- 主动脉瓣狭窄
- 可能改变肱动脉血流介导的血管舒张测量值的慢性病史,例如外周血管疾病、HIV/AIDS、狼疮或癌症
- 无法参加增加的体力活动
- 酒精或药物滥用史或精神病诊断会影响参与能力
- 怀孕和/或哺乳的妇女
- 严重到无法参与的认知缺陷或任何妨碍有意义参与的医疗或外科问题
- 不愿意使用互联网
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:健康360x
参与者将使用 Health360x 应用程序 6 个月。
|
参与者将观看介绍视频,其中包括有关如何从家中和其他互联网访问站点访问该程序、如何使用他们的活动监视器和血压计、课程介绍、测验和讨论区的信息。
将鼓励参与者每周至少上传一次他们的数据,并根据需要随时访问课程。
与应用程序使用相关的技术和客户服务支持将通过电话 24 小时提供。
其他名称:
|
实验性的:Health360x加健康教练
参与者将使用 Health360x 应用程序并接受为期 6 个月的个性化健康指导。
|
参与者将观看介绍视频,其中包括有关如何从家中和其他互联网访问站点访问该程序、如何使用他们的活动监视器和血压计、课程介绍、测验和讨论区的信息。
将鼓励参与者每周至少上传一次他们的数据,并根据需要随时访问课程。
与应用程序使用相关的技术和客户服务支持将通过电话 24 小时提供。
其他名称:
健康教练将在研究的第一周联系参与者,以审查他们最初的自我管理行为目标和方法。
第一个月每周一次,第二个月和第三个月每两周一次,然后在研究的剩余时间(第 4-6 个月)每月一次。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Change in Life Simple 7 (LS7) 综合评分
大体时间:基线,第 6 个月
|
“简单生活 7”(LS7) 心血管健康指数是美国心脏协会 (AHA) 制定的一项公共卫生指标,是可改变的健康行为和心脏代谢风险因素的指数。
LS7 包括三个健康因素(血压、空腹血糖、总胆固醇)和四种健康行为(体重指数 (BMI)、体力活动、健康饮食和吸烟),并将每一项都归类为“理想”(得分为 2) 、“中等”(1 分)和“差”(0 分)水平。
总分范围从 0 到 14,总分在 0-4 之间被归类为不充分,分数在 5-9 之间被认为是平均的,分数在 10-14 之间被归类为最佳心血管健康。
|
基线,第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
收缩压的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
使用适当尺寸的袖带和标准化程序,在受试者处于坐姿的情况下进行三次血压读数。
将计算三个收缩压测量值的平均值。
血压将根据联合全国委员会的建议进行分类。
|
基线,第 6 个月
|
舒张压的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
使用适当尺寸的袖带和标准化程序,在受试者处于坐姿的情况下进行三次血压读数。
将计算三个舒张压测量值的平均值。
血压将根据联合全国委员会的建议进行分类。
|
基线,第 6 个月
|
Delta 营养干预研究计划食物频率问卷 (Delta NIRI FFQ) 的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
水果和蔬菜的膳食摄入量将使用密西西比河下游三角洲营养干预研究计划食物频率问卷 (Delta NIRI FFQ) 进行评估。
Delta NIRI FFQ 是一个包含 283 个项目的调查问卷,询问受访者在过去 24 小时内是否吃过某些食物,包括美国南部常见的食物。
|
基线,第 6 个月
|
血糖变化
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月
|
血糖将在基线、干预开始后 3 个月和干预结束时第 6 个月测量为每分升毫克数。
正常的空腹血糖水平在 70 到 100 mg/dL 之间。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月
|
每天步行距离的变化
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月
|
每天步行的总距离(以英里为单位)将通过计步器或移动设备的锻炼应用程序测量。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月
|
简表 12 健康调查问卷 (SF-12) 分数的变化
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月
|
The Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) 是衡量一般身心健康的指标。
SF-12 由 12 个项目组成,采用 Likert 类型的响应格式,通过物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 衡量生活质量。
与 PCS 相关的子量表包括身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛和一般健康感知。
与 MCS 相关的子量表包括活力(精力和疲劳)、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制和心理健康。
每个分量表的总分介于 0 到 100 之间,低值表示健康状况不佳,而高值表示健康状况良好。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月
|
压力管理的变化
大体时间:基线,然后每月到第 6 个月
|
参与者将通过在线格式的免费文本回复每月报告他们的压力管理情况。
|
基线,然后每月到第 6 个月
|
体重变化
大体时间:基线,然后每月到第 6 个月
|
参与者将在干预期间每月报告一次他们的体重(以磅为单位)。
|
基线,然后每月到第 6 个月
|
烟草使用的变化
大体时间:基线,然后每月到第 6 个月
|
参与者将报告他们在干预期间是否每月使用一次烟草。
|
基线,然后每月到第 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
高敏 C 反应蛋白 (HsCRP) 的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
C 反应蛋白 (CRP) 是心血管健康的生物标志物,当存在炎症时,它会在血液中增加。
Hs-CRP 测试可以测量低水平的 CRP,这表明患心血管疾病 (CVD) 的风险。
每升血液中 CRP 的测量值低于 1.0 毫克 (mg/L) 被定义为低风险,1.0 至 3.0 mg/L 为平均风险,高于 3.0 mg/L 为发生 CVD 的高风险。
|
基线,第 6 个月
|
血浆半胱氨酸的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
血浆半胱氨酸是氧化应激的生物标志物,与包括心血管疾病 (CVD) 在内的多种疾病的病理生理学有关。
较高水平的半胱氨酸与 CVD 风险增加有关。
|
基线,第 6 个月
|
胱氨酸的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
胱氨酸是半胱氨酸的氧化形式。
较高的血浆胱氨酸水平与 CVD 风险增加有关。
|
基线,第 6 个月
|
CD34+ 细胞计数的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
表达 CD34 抗原(由 CD34 基因编码的蛋白质)的细胞称为 CD34+ 细胞,可以从血液样本中分离出来。
CD34+ 细胞计数是再生能力的生物标志物,CD34+ 细胞计数减少与心血管风险增加有关。
|
基线,第 6 个月
|
脉搏波速度 (PWV) 的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 将使用同时通过颈总动脉和股动脉的经皮多普勒流速记录来确定。
主动脉脉搏波速度 (PWV) 估计压力波沿主动脉传播的速度,被视为大动脉硬度的直接量度。
PWV 的正常范围是基于年龄的(PWV 随着年龄的增长而增加)并且尚未建立 CVD 风险的标准化阈值。
本研究将评估参与者在基线和 6 个月干预后的 PWV 变化。
|
基线,第 6 个月
|
反应性充血指数 (RHI) 的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
反应性充血指数 (RHI) 是微血管内皮功能的量度,计算为闭塞前与闭塞后脉冲信号振幅的比率。
RHI 将使用数字脉冲幅度眼压计 (EndoPAT) 进行估算。
RHI 越大表示内皮功能越好。
|
基线,第 6 个月
|
谷胱甘肽的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
谷胱甘肽是一种主要的抗氧化剂,有助于消除过氧化物并维持细胞氧化还原。
较低水平的谷胱甘肽与心血管疾病有关。
|
基线,第 6 个月
|
循环祖细胞 (CPC) CD34+/CD133+ 的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
祖细胞 (PC),包括 CD34+/CD133+ 细胞,是再生机制的一部分,它们在血管修复中发挥的关键作用直到最近才得到重视。
内源性 PC 有助于内皮损伤后组织的再内皮化,从而减缓进展为明显的动脉粥样硬化。
内皮功能障碍与 PC 数量和功能相关,低 PC 计数似乎是 CAD、中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测因子。
CD34+/CD133+ 细胞计数改进了超出标准风险因素的风险预测指标。
|
基线,第 6 个月
|
循环祖细胞 (CPC) CD34+/VEGF2R+ 的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
祖细胞 (PC),包括 CD34+/VEGF2R+ 细胞,是再生机制的一部分,它们在血管修复中发挥的关键作用直到最近才得到重视。
内源性 PC 有助于内皮损伤后组织的再内皮化,从而减缓进展为明显的动脉粥样硬化。
内皮功能障碍与 PC 数量和功能相关,低 PC 计数似乎是 CAD、中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测因子。
|
基线,第 6 个月
|
增强指数的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
增强指数 (AIx) 是动脉波反射幅度和全身动脉硬度的综合指标,随着主动脉脉搏波速度 (PWV) 的增加而增加。
动脉弹性受损,以主动脉 AIx 和/或 PWV 衡量,越来越被认为是 CVD 事件(心肌梗死、中风、血运重建)以及全因死亡率的独立预测因子。
|
基线,第 6 个月
|
颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 的变化
大体时间:基线,第 6 个月
|
CIMT 扫描是通过使用超声波确定血管疾病的存在和严重程度来执行的。
颈动脉斑块的存在与未来 CVD 事件风险增加 2-3 倍相关,而 CIMT 增加与流行的心血管疾病以及心肌梗塞和中风的风险增加相关。
CIMT 的进展已被用作 CVD 风险变化的替代标志。
|
基线,第 6 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00083584
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
健康360x的临床试验
-
Morehouse School of MedicineEmory University未知