- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03308812
Het Morehouse-Emory Cardiovascular Center for Health Equity Study: Clinical Intervention Project (MECA)
Impact van op technologie gebaseerde interventie voor het verbeteren van zelfmanagementgedrag bij zwarte volwassenen met een slechte cardiovasculaire gezondheid: MECA Clinical Intervention Project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het internet kan een effectief hulpmiddel zijn om gedragsverandering te stimuleren, maar het is minder waarschijnlijk dat minderheidsgroepen dit hulpmiddel effectief gebruiken of gebruiken. Gezondheidsinformatietechnologie (ook wel ehealth of e-health genoemd) kan zorgen voor continue en systematische verbindingen met patiënten die hun persoonlijke rollen en verantwoordelijkheden in hun zorgmanagement ondersteunen. Ehealth-technologie maakt het mogelijk om tools af te stemmen op het individu, tijdige levering van informatie, gestandaardiseerde berichtgeving, gelaagde inhoud voor meer gemotiveerde deelnemers, en het potentieel voor grotere efficiëntie/kostenbesparingen. Ehealth kan patiënten met chronische ziekten effectieve en duurzame tools voor zelfmanagement bieden. Er is een significante trend in de richting van het zoeken naar informatie op het internet onder bevolkingsgroepen die minder geletterd zijn op het gebied van gezondheid en minder vertrouwen hebben in het gezondheidssysteem. van ehealth-technologieën.
De ehealth-applicatie die in deze studie wordt gebruikt, heeft tot doel het internet te gebruiken om kwetsbare bevolkingsgroepen te betrekken bij het verbeteren van hun cardiovasculaire gezondheid. De interventie maakt gebruik van een verrijkte informatieomgeving, dynamische, gepersonaliseerde feedback over relevante gezondheidsparameters en sociale netwerken om gezondheidsgeletterdheid, optimisme en andere veerkrachtfactoren te beïnvloeden. Deze studie test twee benaderingen van betrokkenheid met een robuuste e-health-applicatie (Health360x) voor patiënten uit minderheidsgroepen met een hoog risico die in veerkrachtige en risicovolle buurten in de metropool Atlanta wonen. De Health360x-applicatie is een systeem dat gedrag omkadert als veranderlijk en aanpasbaar op een bidirectionele manier, gebaseerd op de gedragsconstructies Capability, Opportunity en Motivation. Bekwaamheid is de psychologische en fysieke capaciteit om deel te nemen aan de betreffende activiteit, inclusief de nodige kennis en vaardigheden. Gelegenheid verwijst naar factoren die buiten het individu liggen, die het gedrag vergemakkelijken of stimuleren. Motivatie wordt grotendeels bepaald door de hersenprocessen die gedrag activeren en sturen, inclusief doelgerichte bewuste besluitvorming, gewoonteprocessen, emotionele respons en analytische besluitvorming.
Deze studie maakt deel uit van een groter project dat een samenwerking is tussen onderzoekers van Emory University en Morehouse School of Medicine die actief betrokken zijn bij het onderzoeken van etnische verschillen en het opnemen van de rol van veerkrachtfactoren bij het verbeteren van de gezondheidsstatus van zwarte personen in de metropool Atlanta. Het doel van dit multidisciplinaire team is om een uniek cohort samen te stellen om de associaties tussen persoonlijke factoren (psychosociale factoren, sociaal-economische klasse, gezond gedrag en gezondheidsopvattingen) en omgevingsinvloeden (buurt) op gezondheidsgedrag en fysiologische maatregelen te onderzoeken. .
Vierhonderd proefpersonen van "risicovolle" en "veerkrachtige" volkstellingen in metro Atlanta die de bevolkingsenquêtes hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de Baseline Clinical Study, die deel uitmaakt van de Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) Center for Health Equity Study . De hier beschreven klinische proef zal 150 deelnemers uit de MECA-studie rekruteren voor een klinische interventie waarbij cardiale uitkomsten worden onderzocht tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn om Health360x (een webgebaseerde en mobiele applicatie) of Health360x plus gepersonaliseerde gezondheidscoaching te ontvangen.
Deelnemers krijgen instructie over het gebruik van de Health360x-applicatie en gebruiken Health360x alleen of Health360x met een gezondheidscoach gedurende 6 maanden. Maatregelen van cardiovasculaire gezondheid zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de 6 maanden durende interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
- Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doet al mee aan de Baseline Clinical Study
- Life Simple 7 (LS7) score van 8 of lager
- internet toegang
- Zelfgerapporteerd vermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire hartziekte (CAD) gedocumenteerd door CAD-diagnose of eerder acuut myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie of chronische angina pectoris
- Aortastenose
- Voorgeschiedenis van chronische ziekten die door stroming gemedieerde vasodilatatiemetingen van de arteria brachialis kunnen veranderen, zoals perifere vasculaire aandoeningen, hiv/aids, lupus of kanker
- Onvermogen om deel te nemen aan verhoogde fysieke activiteit
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische diagnose die het vermogen om te participeren zou belemmeren
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
- Cognitieve stoornissen die ernstig genoeg zijn om deelname uit te sluiten of een medisch of chirurgisch probleem dat zinvolle deelname in de weg staat
- Onwil om internet te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezondheid360x
Deelnemers zullen de Health360x-applicatie 6 maanden gebruiken.
|
Deelnemers zullen een oriëntatievideo bekijken met informatie over hoe ze toegang kunnen krijgen tot het programma vanuit huis en andere internettoegangssites, hoe ze hun activiteitenmonitor en bloeddrukmeters kunnen gebruiken, inleiding tot het curriculum, quizzen en discussieborden.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun gegevens minstens één keer per week te uploaden en zo vaak als gewenst toegang te krijgen tot het curriculum.
Technische ondersteuning en klantenservice met betrekking tot het gebruik van de applicatie is 24 uur per telefoon beschikbaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Health360x plus gezondheidscoach
Deelnemers zullen de Health360x-applicatie gebruiken en gedurende 6 maanden gepersonaliseerde gezondheidscoaching ontvangen.
|
Deelnemers zullen een oriëntatievideo bekijken met informatie over hoe ze toegang kunnen krijgen tot het programma vanuit huis en andere internettoegangssites, hoe ze hun activiteitenmonitor en bloeddrukmeters kunnen gebruiken, inleiding tot het curriculum, quizzen en discussieborden.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun gegevens minstens één keer per week te uploaden en zo vaak als gewenst toegang te krijgen tot het curriculum.
Technische ondersteuning en klantenservice met betrekking tot het gebruik van de applicatie is 24 uur per telefoon beschikbaar.
Andere namen:
De gezondheidscoach neemt in de eerste week van het onderzoek contact met de deelnemers op om hun initiële gedragsdoelen en benaderingen voor zelfmanagement te herzien.
Follow-upgesprekken zullen de eerste maand elke week plaatsvinden, de tweede en derde maand tweewekelijks en daarna eenmaal per maand gedurende de rest van het onderzoek (maanden 4-6).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Life Simple 7 (LS7) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De "Life Simple 7" (LS7) Cardiovascular Health Index is een maatstaf voor de volksgezondheid van de American Heart Association (AHA) en is een index van aanpasbaar gezondheidsgedrag en cardiometabole risicofactoren.
De LS7 omvat drie gezondheidsfactoren (bloeddruk, nuchtere glucose, totaal cholesterol) en vier gezondheidsgedragingen (body mass index (BMI), fysieke activiteit, gezonde voeding en roken) en classificeert elk van hen als "ideaal" (score van 2) , "gemiddeld" (score van 1) en "slecht" (score van 0) niveaus.
Totaalscores variëren van 0 tot 14 en totaalscores tussen 0-4 worden geclassificeerd als onvoldoende, scores tussen 5-9 worden als gemiddeld beschouwd en scores tussen 10-14 worden geclassificeerd als optimale cardiovasculaire gezondheid.
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De bloeddruk wordt driemaal gemeten terwijl de proefpersoon in rust in een zittende positie zit met behulp van een manchet van de juiste maat en een gestandaardiseerde procedure.
Het gemiddelde van de drie systolische bloeddrukmetingen wordt berekend.
De bloeddruk zal worden gecategoriseerd volgens de aanbevelingen van het Joint National Committee.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De bloeddruk wordt driemaal gemeten terwijl de proefpersoon in rust in een zittende positie zit met behulp van een manchet van de juiste maat en een gestandaardiseerde procedure.
Het gemiddelde van de drie diastolische bloeddrukmetingen wordt berekend.
De bloeddruk zal worden gecategoriseerd volgens de aanbevelingen van het Joint National Committee.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire (Delta NIRI FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De inname van groenten en fruit via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van de voedselfrequentievragenlijst van het Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI FFQ).
De Delta NIRI FFQ is een door een interviewer afgenomen vragenlijst met 283 items waarin wordt gevraagd of respondenten in de afgelopen 24 uur bepaalde voedingsmiddelen hebben gegeten, waaronder voedingsmiddelen die gewoonlijk worden geconsumeerd in het zuiden van de Verenigde Staten.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Bloedglucose wordt gemeten als milligram per deciliter bij baseline, 3 maanden na de start van de interventie en aan het einde van de interventie in maand 6.
Normale, nuchtere bloedglucosewaarden liggen tussen 70 en 100 mg/dL.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering in dagelijks gelopen afstand
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De totale dagelijkse afgelegde afstand in mijlen wordt gemeten met een stappenteller of de trainingsapplicatie voor mobiele apparaten.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering in score Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) is een maatstaf voor de algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid.
De SF-12 bestaat uit 12 items met een Likert-type antwoordformaat dat de kwaliteit van leven meet met een Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Subschalen geassocieerd met de PCS omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties.
Subschalen geassocieerd met de MCS omvatten vitaliteit (energie en vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De totale score voor elke subschaal varieert van 0 tot 100 en lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand terwijl hoge waarden een goede gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering in stressmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
|
Deelnemers zullen maandelijks rapporteren over hun stressmanagement via gratis tekstreacties in een online formaat.
|
Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
|
Tijdens de interventieperiode rapporteren de deelnemers eenmaal per maand hun gewicht in kilo's.
|
Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
|
|
Verandering in tabaksgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
|
Deelnemers rapporteren gedurende de interventieperiode één keer per maand of ze al dan niet tabak hebben gebruikt.
|
Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (HsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
C-reactief proteïne (CRP) is een biomarker van cardiovasculaire gezondheid die in het bloed toeneemt wanneer er een ontsteking aanwezig is.
De Hs-CRP-test kan lage niveaus van CRP meten die wijzen op het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (HVZ).
Een meting van minder dan 1,0 milligram CRP per liter bloed (mg/L) wordt gedefinieerd als een laag risico, 1,0 tot 3,0 mg/L is een gemiddeld risico en meer dan 3,0 mg/L is een hoog risico op het ontwikkelen van HVZ.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in plasmacysteïne
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Plasmacysteïne is een biomarker van oxidatieve stress, die betrokken is bij de pathofysiologie van meerdere aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ).
Hogere niveaus van cysteïne worden in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in cystine
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Cystine is de geoxideerde vorm van cysteïne.
Hogere plasmaspiegels van cystine zijn geassocieerd met een verhoogd risico op HVZ.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in het aantal CD34+-cellen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Cellen die CD34-antigeen tot expressie brengen (een eiwit dat wordt gecodeerd door het CD34-gen) worden CD34+-cellen genoemd en kunnen uit bloedmonsters worden geïsoleerd.
Het aantal CD34+-cellen is een biomarker van het regeneratieve vermogen en een verlaagd aantal CD34+-cellen wordt in verband gebracht met een verhoogd cardiovasculair risico.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Halsslagader-halsslagader pulsgolfsnelheid (PWV) zal worden bepaald met behulp van transcutane Doppler stroomsnelheidsregistraties gelijktijdig over de gemeenschappelijke halsslagader en de dijbeenslagader.
Aortapulsgolfsnelheid (PWV) schat de snelheid van de drukgolf die langs de aorta beweegt en wordt beschouwd als een directe maatstaf voor de stijfheid van de grote slagader.
Normale bereiken voor PWV zijn gebaseerd op leeftijd (PWV neemt toe met de leeftijd) en er zijn geen gestandaardiseerde drempels voor CVD-risico vastgesteld.
Deze studie beoordeelt de verandering in PWV bij deelnemers tussen baseline en na de interventie van 6 maanden.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) is een maat voor de microvasculaire endotheliale functie die wordt berekend als een verhouding van preocclusie tot postocclusie pulssignaalamplitude.
RHI wordt geschat met behulp van digitale pulsamplitude-tonometrie (EndoPAT).
Grotere RHI duidt op een betere endotheliale functie.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in glutathion
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Glutathion is een belangrijke antioxidant die helpt bij het elimineren van peroxiden en het handhaven van cellulaire redox.
Lagere niveaus van glutathion worden in verband gebracht met hart- en vaatziekten.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in circulerende voorlopercellen (CPC) CD34+/CD133+
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Progenitorcellen (PC's), waaronder CD34+/CD133+-cellen, maken deel uit van de mechanismen die ten grondslag liggen aan regeneratie, en de centrale rol die ze spelen bij vaatherstel wordt pas recent erkend.
Endogene pc's dragen bij aan her-endothelialisatie van weefsels na endotheelletsel, waardoor de progressie naar openlijke atherosclerose wordt afgezwakt.
Endotheliale disfunctie correleert met PC-aantal en -functie en een laag PC-aantal lijkt een onafhankelijke voorspeller te zijn van een slechte uitkomst bij patiënten met CAD, beroerte of acuut longletsel.
Het aantal CD34+/CD133+-cellen verbeterde de risicovoorspellingsstatistieken die verder gingen dan de standaard risicofactoren.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in circulerende voorlopercellen (CPC's) CD34+/VEGF2R+
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Progenitorcellen (PC's), waaronder CD34+/VEGF2R+-cellen, maken deel uit van de mechanismen die ten grondslag liggen aan regeneratie, en de cruciale rol die ze spelen bij vaatherstel wordt pas recent erkend.
Endogene pc's dragen bij aan her-endothelialisatie van weefsels na endotheelletsel, waardoor de progressie naar openlijke atherosclerose wordt afgezwakt.
Endotheliale disfunctie correleert met PC-aantal en -functie en een laag PC-aantal lijkt een onafhankelijke voorspeller te zijn van een slechte uitkomst bij patiënten met CAD, beroerte of acuut longletsel.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in augmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Augmentatie-index (AIx) is een samengestelde maat voor de omvang van arteriële golfreflecties en systemische arteriële stijfheid en neemt toe naarmate de aortapulsgolfsnelheid (PWV) toeneemt.
Verminderde arteriële elastische eigenschappen, gemeten als de aorta AIx en/of PWV, worden in toenemende mate erkend als onafhankelijke voorspellers van incidente CVD-gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte, revascularisatie), evenals mortaliteit door alle oorzaken.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Een CIMT-scan wordt uitgevoerd door middel van echografie om de aanwezigheid en ernst van vaatziekte vast te stellen.
Aanwezigheid van carotisplaque wordt geassocieerd met een 2-3 maal verhoogd risico op toekomstige HVZ-gebeurtenissen, en verhoogde CIMT wordt geassocieerd met voorkomende cardiovasculaire aandoeningen en een verhoogd risico op myocardinfarct en beroerte.
Progressie van CIMT is gebruikt als een surrogaatmarker voor verandering in CVD-risico.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00083584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Gezondheid360x
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityOnbekendZelfmanagement | Cardiovasculaire gezondheidVerenigde Staten
-
Morehouse School of MedicineJanssen Scientific Affairs, LLCNog niet aan het wervenLupus-nefritis