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El Centro Cardiovascular Morehouse-Emory para el Estudio de Equidad en Salud: Proyecto de Intervención Clínica (MECA)

24 de marzo de 2020 actualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Impacto de la intervención basada en tecnología para mejorar los comportamientos de autocontrol en adultos negros con mala salud cardiovascular: Proyecto de intervención clínica MECA

Este estudio reclutará a participantes del estudio Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) para una intervención clínica que examine los resultados cardíacos entre los participantes que se asignen al azar para recibir Health360x (una aplicación basada en la web y móvil) o Health360x más entrenamiento de salud personalizado. Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso de la aplicación Health360x y usarán Health360x solo o Health360x con un entrenador de salud durante 6 meses. Las medidas de salud cardiovascular se evaluarán al inicio y después de la intervención de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Internet puede ser una herramienta eficaz para impulsar el cambio de comportamiento, pero es menos probable que las poblaciones minoritarias participen o utilicen esta herramienta de manera eficaz. La tecnología de la información de salud (también llamada ehealth o e-health) puede proporcionar conexiones continuas y sistemáticas a los pacientes que respaldarán sus roles y responsabilidades personales en la gestión de su atención médica. La tecnología de ehealth permite adaptar las herramientas a la entrega de información individual y oportuna, mensajes estandarizados, contenido en capas para participantes más motivados y el potencial para una mayor eficiencia/ahorro de costos. Ehealth es capaz de proporcionar herramientas de autogestión eficaces y sostenibles para pacientes con enfermedades crónicas. Existe una tendencia significativa hacia la búsqueda de información en Internet entre las poblaciones que tienen menos alfabetización en salud y confían menos en el sistema de salud pero, aunque las poblaciones minoritarias y con disparidades de salud tienen un acceso cada vez mayor a la tecnología inalámbrica y móvil, esto no se ha traducido en un mayor uso. de las tecnologías de la salud electrónica.

La aplicación de salud electrónica utilizada en este estudio tiene como objetivo utilizar Internet para involucrar a las poblaciones vulnerables en la mejora de su salud cardiovascular. La intervención utiliza un entorno de información enriquecido, retroalimentación dinámica y personalizada sobre parámetros de salud relevantes y redes sociales para impactar la alfabetización en salud, el optimismo y otros factores de resiliencia. Este estudio probará dos enfoques para el compromiso con una aplicación sólida de salud electrónica (Health360x) para pacientes de minorías de alto riesgo que residen en vecindarios resilientes y en riesgo dentro del área metropolitana de Atlanta. La aplicación Health360x es un sistema que enmarca el comportamiento como cambiante y adaptable de manera bidireccional, basado en las construcciones conductuales de Capacidad, Oportunidad y Motivación. La capacidad es la capacidad psicológica y física para participar en la actividad en cuestión, incluidos los conocimientos y habilidades necesarios. La oportunidad se refiere a factores que se encuentran fuera del individuo, que facilitan o impulsan el comportamiento. La motivación se rige en gran medida por los procesos cerebrales que energizan y dirigen el comportamiento, incluida la toma de decisiones consciente dirigida a objetivos, los procesos habituales, la respuesta emocional y la toma de decisiones analítica.

Este estudio es parte de un proyecto más grande que es una asociación entre investigadores de la Universidad de Emory y la Facultad de Medicina de Morehouse que participan activamente en la investigación de las disparidades étnicas y la incorporación del papel de los factores de resiliencia para mejorar el estado de salud entre las personas negras en el área metropolitana de Atlanta. El objetivo de este equipo multidisciplinario es establecer una cohorte única para examinar las asociaciones entre los factores personales (factores psicosociales, clase socioeconómica, comportamientos saludables y creencias sobre la salud) y las influencias ambientales (vecindario) en los comportamientos de salud y las medidas fisiológicas. .

Se invitará a 400 sujetos de las secciones del censo "en riesgo" y "resistentes" en el área metropolitana de Atlanta que completaron las encuestas de población a participar en el Estudio clínico de referencia, que forma parte del Estudio de equidad en salud del Centro Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA). . El ensayo clínico que se describe aquí reclutará a 150 participantes del estudio MECA para una intervención clínica que examine los resultados cardíacos entre los participantes que se asignen al azar para recibir Health360x (una aplicación basada en la web y para dispositivos móviles) o Health360x más entrenamiento de salud personalizado.

Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso de la aplicación Health360x y usarán Health360x solo o Health360x con un entrenador de salud durante 6 meses. Las medidas de salud cardiovascular se evaluarán al inicio y después de la intervención de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya participando en el Estudio Clínico Baseline
  • Life Simple 7 (LS7) puntuación de 8 o inferior
  • acceso a Internet
  • Capacidad autoinformada para participar en actividad física
  • fluidez en inglés

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria (CAD) documentada por diagnóstico de CAD o infarto agudo de miocardio previo, intervención coronaria percutánea, cirugía de bypass de arteria coronaria o angina crónica
  • Estenosis aórtica
  • Antecedentes de enfermedades crónicas que pueden alterar las mediciones de vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial, como enfermedad vascular periférica, VIH/SIDA, lupus o cáncer
  • Incapacidad para participar en una mayor actividad física.
  • Historial de abuso de alcohol o drogas o diagnóstico psiquiátrico que podría interferir con la capacidad de participar
  • Mujeres que están embarazadas y/o amamantando
  • Déficits cognitivos lo suficientemente graves como para impedir la participación o cualquier problema médico o quirúrgico que impida una participación significativa
  • Falta de voluntad para usar Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Salud360x
Los participantes utilizarán la aplicación Health360x durante 6 meses.
Conductual: Salud360x
Los participantes verán un video de orientación que incluirá información sobre cómo acceder al programa desde su hogar y otros sitios de acceso a Internet, cómo usar su monitor de actividad y esfigmomanómetros, una introducción al plan de estudios, cuestionarios y foros de discusión. Se alentará a los participantes a cargar sus datos al menos una vez a la semana y acceder al plan de estudios con la frecuencia que deseen. El soporte tecnológico y de atención al cliente relacionado con el uso de la aplicación estará disponible las 24 horas por teléfono.
Otros nombres:
  • avances esaludables
Experimental: Health360x más entrenador de salud
Los participantes utilizarán la aplicación Health360x y recibirán asesoramiento de salud personalizado durante 6 meses.
Conductual: Salud360x
Los participantes verán un video de orientación que incluirá información sobre cómo acceder al programa desde su hogar y otros sitios de acceso a Internet, cómo usar su monitor de actividad y esfigmomanómetros, una introducción al plan de estudios, cuestionarios y foros de discusión. Se alentará a los participantes a cargar sus datos al menos una vez a la semana y acceder al plan de estudios con la frecuencia que deseen. El soporte tecnológico y de atención al cliente relacionado con el uso de la aplicación estará disponible las 24 horas por teléfono.
Otros nombres:
  • avances esaludables
Conductual: Entrenador de salud
El entrenador de salud se comunicará con los participantes en la primera semana del estudio para revisar sus objetivos y enfoques conductuales iniciales de autocontrol. Las llamadas de seguimiento se realizarán cada semana durante el primer mes, cada dos semanas durante el segundo y tercer mes, y luego una vez al mes durante el resto del estudio (meses 4-6).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de Change in Life Simple 7 (LS7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El índice de salud cardiovascular "Life Simple 7" (LS7) es una métrica de salud pública de la American Heart Association (AHA) y es un índice de comportamientos de salud modificables y factores de riesgo cardiometabólicos. El LS7 incluye tres factores de salud (presión arterial, glucosa en ayunas, colesterol total) y cuatro comportamientos de salud (índice de masa corporal (IMC), actividad física, dieta saludable y tabaquismo) y clasifica cada uno de ellos como "ideal" (puntuación de 2) , "intermedio" (puntuación de 1) y "pobre" (puntuación de 0). Las puntuaciones totales van de 0 a 14 y las puntuaciones totales entre 0 y 4 se clasifican como inadecuadas, las puntuaciones entre 5 y 9 se consideran promedio y las puntuaciones entre 10 y 14 se clasifican como salud cardiovascular óptima.
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Las lecturas de la presión arterial se realizarán tres veces con el sujeto en reposo en posición sentada utilizando un manguito del tamaño adecuado y un procedimiento estandarizado. Se calculará el promedio de las tres mediciones de presión arterial sistólica. La presión arterial se clasificará de acuerdo con las recomendaciones del Comité Nacional Conjunto.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Las lecturas de la presión arterial se realizarán tres veces con el sujeto en reposo en posición sentada utilizando un manguito del tamaño adecuado y un procedimiento estandarizado. Se calculará el promedio de las tres mediciones de presión arterial diastólica. La presión arterial se clasificará de acuerdo con las recomendaciones del Comité Nacional Conjunto.
Línea de base, Mes 6
Cambio en el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos de la Iniciativa de Investigación de Intervención Nutricional Delta (Delta NIRI FFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La ingesta dietética de frutas y verduras se evaluará utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos de la Iniciativa de Investigación de Intervención Nutricional del Delta del Bajo Mississippi (Delta NIRI FFQ). El Delta NIRI FFQ es un cuestionario administrado por un entrevistador de 283 elementos que pregunta si los encuestados han consumido ciertos alimentos en las últimas 24 horas, incluidos los alimentos que se consumen comúnmente en el sur de los Estados Unidos.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
La glucosa en sangre se medirá en miligramos por decilitro al inicio, 3 meses después del inicio de la intervención y al final de la intervención en el mes 6. Los niveles normales de glucosa en sangre en ayunas están entre 70 y 100 mg/dl.
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en la distancia caminada diariamente
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
La distancia total recorrida diariamente en millas se medirá mediante un podómetro o la aplicación de ejercicios para dispositivos móviles.
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en la puntuación del Cuestionario de la Encuesta de Salud de la Forma Corta 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
El Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12) es una medida de la salud física y mental general. El SF-12 consta de 12 ítems con un formato de respuesta tipo Likert que mide la calidad de vida con un Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS). Las subescalas asociadas con el PCS incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal y percepciones generales de salud. Las subescalas asociadas con el MCS incluyen vitalidad (energía y fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental. La puntuación total para cada subescala varía de 0 a 100 y los valores bajos representan un mal estado de salud mientras que los valores altos representan un buen estado de salud.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Cambio en el manejo del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
Los participantes informarán sobre su manejo del estrés mensualmente a través de respuestas de texto gratuitas en un formato en línea.
Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
Los participantes informarán su peso en libras una vez al mes durante el período de intervención.
Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
Los participantes informarán si han consumido o no tabaco una vez al mes durante el período de intervención.
Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La proteína C reactiva (PCR) es un biomarcador de la salud cardiovascular que aumenta en la sangre cuando hay inflamación. La prueba Hs-CRP puede medir niveles bajos de PCR que indican el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV). Una medición de menos de 1,0 miligramos de CRP por litro de sangre (mg/L) se define como de bajo riesgo, de 1,0 a 3,0 mg/L es de riesgo medio y por encima de 3,0 mg/L es de alto riesgo de desarrollar CVD.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la cisteína plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La cisteína plasmática es un biomarcador del estrés oxidativo, que está implicado en la fisiopatología de múltiples afecciones, incluida la enfermedad cardiovascular (ECV). Los niveles más altos de cisteína se asocian con un mayor riesgo de ECV.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la cistina
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La cistina es la forma oxidada de la cisteína. Los niveles plasmáticos más altos de cistina se asocian con un mayor riesgo de ECV.
Línea de base, Mes 6
Cambio en el recuento de células CD34+
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Las células que expresan el antígeno CD34 (una proteína codificada por el gen CD34) se denominan células CD34+ y pueden aislarse de muestras de sangre. El recuento de células CD34+ es un biomarcador de la capacidad regenerativa y los recuentos reducidos de CD34+ se asocian con un mayor riesgo cardiovascular.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La velocidad de la onda del pulso (PWV) de la arteria carótido-femoral se determinará utilizando registros de velocidad de flujo Doppler transcutáneo simultáneamente sobre la arteria carótida común y la arteria femoral. La velocidad de la onda del pulso aórtico (PWV) estima la velocidad de la onda de presión que viaja a lo largo de la aorta y se considera una medida directa de la rigidez de las grandes arterias. Los rangos normales para PWV se basan en la edad (PWV aumenta con la edad) y no se han establecido umbrales estandarizados para el riesgo de ECV. Este estudio evaluará el cambio en la VOP en los participantes entre el inicio y después de la intervención de 6 meses.
Línea de base, Mes 6
Cambio en el índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El índice de hiperemia reactiva (RHI) es una medida de la función endotelial microvascular que se calcula como una relación entre la amplitud de la señal del pulso antes de la oclusión y la posoclusión. El RHI se estimará mediante tonometría de amplitud de pulso digital (EndoPAT). Un mayor RHI indica una mejor función endotelial.
Línea de base, Mes 6
Cambio en el glutatión
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El glutatión es un importante antioxidante que ayuda a eliminar los peróxidos y mantener el redox celular. Los niveles más bajos de glutatión están asociados con enfermedades cardiovasculares.
Línea de base, Mes 6
Cambio en las células progenitoras circulantes (CPC) CD34+/CD133+
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Las células progenitoras (PC), incluidas las células CD34+/CD133+, son parte de los mecanismos subyacentes a la regeneración, y el papel fundamental que desempeñan en la reparación vascular se ha apreciado recientemente. Las PC endógenas contribuyen a la reendotelización de los tejidos después de la lesión endotelial, atenuando la progresión a la aterosclerosis franca. La disfunción endotelial se correlaciona con el número y la función de PC y un recuento bajo de PC parece ser un predictor independiente de mal resultado en pacientes con CAD, accidente cerebrovascular o lesión pulmonar aguda. Los recuentos de células CD34+/CD133+ mejoraron las métricas de predicción de riesgos más allá de los factores de riesgo estándar.
Línea de base, Mes 6
Cambio en las células progenitoras circulantes (CPC) CD34+/VEGF2R+
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Las células progenitoras (PC), incluidas las células CD34+/VEGF2R+, son parte de los mecanismos que subyacen a la regeneración, y el papel central que desempeñan en la reparación vascular solo se ha apreciado recientemente. Las PC endógenas contribuyen a la reendotelización de los tejidos después de la lesión endotelial, atenuando la progresión a la aterosclerosis franca. La disfunción endotelial se correlaciona con el número y la función de PC y un recuento bajo de PC parece ser un predictor independiente de mal resultado en pacientes con CAD, accidente cerebrovascular o lesión pulmonar aguda.
Línea de base, Mes 6
Cambio en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El índice de aumento (AIx) es una medida compuesta de la magnitud de los reflejos de las ondas arteriales y la rigidez arterial sistémica y aumenta a medida que aumenta la velocidad de la onda del pulso aórtico (PWV). Las propiedades elásticas arteriales deterioradas, medidas como AIx aórtico y/o PWV, se reconocen cada vez más como predictores independientes de eventos CVD incidentes (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización), así como de mortalidad por todas las causas.
Línea de base, Mes 6
Cambio en el grosor de la íntima media carotídea (CIMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se realiza una exploración CIMT mediante el uso de ultrasonido para determinar la presencia y la gravedad de la enfermedad vascular. La presencia de placa carotídea se asocia con un riesgo 2-3 veces mayor de futuros eventos CVD, y el aumento del CIMT se asocia con enfermedad cardiovascular prevalente y un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. La progresión de CIMT se ha utilizado como un marcador sustituto de cambio en el riesgo de ECV.
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

American Heart Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00083584

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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