- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03308812
Studie Morehouse-Emory Cardiovascular Center for Health Equity: Projekt klinické intervence (MECA)
Vliv intervence založené na technologii na zlepšení sebekontrolního chování u dospělých černochů se špatným kardiovaskulárním zdravím: Projekt klinické intervence MECA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Internet může být účinným nástrojem pro řízení změny chování, ale u menšinových skupin je méně pravděpodobné, že se tohoto nástroje zapojí nebo jej efektivně použijí. Zdravotní informační technologie (také nazývané ehealth nebo e-health) mohou pacientům poskytovat nepřetržité a systematické spojení, které podpoří jejich osobní role a odpovědnosti při řízení zdravotní péče. Technologie Ehealth umožňuje přizpůsobení nástrojů jednotlivcům, včasné poskytování informací, standardizované zasílání zpráv, vrstvený obsah pro motivovanější účastníky a potenciál pro vyšší efektivitu/úspory nákladů. Ehealth je schopen poskytovat efektivní a udržitelné nástroje samosprávy pro pacienty s chronickými onemocněními. Mezi populacemi, které mají nižší zdravotní gramotnost a méně důvěřují zdravotnickému systému, existuje významný trend směrem k vyhledávání informací na internetu, ale ačkoli menšinové a zdravotní rozdíly mají stále větší přístup k bezdrátovým a mobilním technologiím, neprojevilo se to ve zvýšeném používání. technologií ehealth.
Aplikace ehealth použitá v této studii má za cíl využít internet k zapojení zranitelné populace do zlepšování jejich kardiovaskulárního zdraví. Intervence využívá obohacené informační prostředí, dynamickou, personalizovanou zpětnou vazbu o relevantních zdravotních parametrech a sociální sítě k ovlivnění zdravotní gramotnosti, optimismu a dalších faktorů odolnosti. Tato studie otestuje dva přístupy k zapojení s robustní aplikací ehealth (Health360x) pro vysoce rizikové menšinové pacienty, kteří pobývají v odolných a rizikových čtvrtích v metru Atlanta. Aplikace Health360x je systém, který koncipuje chování jako proměnlivé a přizpůsobitelné obousměrným způsobem na základě behaviorálních konstruktů schopností, příležitostí a motivace. Schopnost je psychická a fyzická schopnost zapojit se do dané činnosti, včetně nezbytných znalostí a dovedností. Příležitost se týká faktorů, které leží mimo jednotlivce, které usnadňují nebo podněcují chování. Motivace je z velké části řízena mozkovými procesy, které energizují a řídí chování, včetně cíleně zaměřeného vědomého rozhodování, navyklých procesů, emoční reakce a také analytického rozhodování.
Tato studie je součástí většího projektu, který je partnerstvím mezi vyšetřovateli z Emory University a Morehouse School of Medicine, kteří se aktivně podílejí na vyšetřování etnických rozdílů a začleňování role faktorů odolnosti při zlepšování zdravotního stavu mezi černochy v metru Atlanta. Cílem tohoto multidisciplinárního týmu je vytvořit jedinečnou kohortu, která bude zkoumat souvislosti mezi osobními faktory (psychosociální faktory, socioekonomická třída, zdravé chování a přesvědčení o zdraví) a vlivy prostředí (sousedství) na zdravotní chování a fyziologická opatření. .
Čtyři sta subjektů z „rizikových“ a „odolných“ sčítání lidu v metru Atlanta, kteří dokončili populační průzkumy, bude pozváno k účasti na základní klinické studii, která je součástí Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) Center for Health Equity Study. . Zde popsaná klinická studie přijme 150 účastníků ze studie MECA pro klinickou intervenci zkoumající kardiální výsledky mezi účastníky, kteří jsou randomizováni k přijetí Health360x (webová a mobilní aplikace) nebo Health360x plus personalizovaný zdravotní koučink.
Účastníci obdrží instrukce k používání aplikace Health360x a budou používat Health360x samostatně nebo Health360x se zdravotním koučem po dobu 6 měsíců. Měření kardiovaskulárního zdraví bude hodnoceno na začátku a po 6měsíční intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již se účastníte základní klinické studie
- Life Simple 7 (LS7) skóre 8 nebo nižší
- Přístup na internet
- Samostatná schopnost účastnit se fyzické aktivity
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění koronárních tepen (CAD) dokumentované diagnózou CAD nebo předchozím akutním infarktem myokardu, perkutánní koronární intervencí, bypassem koronární tepny nebo chronickou angínou
- Aortální stenóza
- Historie chronických onemocnění, která mohou změnit měření vazodilatace zprostředkované průtokem brachiální tepny, jako je onemocnění periferních cév, HIV/AIDS, lupus nebo rakovina
- Neschopnost účastnit se zvýšené fyzické aktivity
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrická diagnóza, která by narušovala schopnost účastnit se
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
- Kognitivní deficity jsou natolik závažné, že vylučují účast nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický problém, který brání smysluplné účasti
- Neochota používat internet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví 360x
Účastníci budou používat aplikaci Health360x po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci zhlédnou orientační video, které bude obsahovat informace o tom, jak se k programu dostat z domova a na jiných internetových stránkách, jak používat svůj monitor aktivity a tlakoměry, úvod do učiva, kvízy a diskusní fóra.
Účastníci budou vyzváni, aby nahráli svá data alespoň jednou týdně a aby měli přístup k učebním osnovám tak často, jak chtějí.
Technická a zákaznická podpora související s používáním aplikace bude k dispozici 24 hodin po telefonu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Health360x plus zdravotní trenér
Účastníci budou používat aplikaci Health360x a získají personalizované zdravotní koučování po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci zhlédnou orientační video, které bude obsahovat informace o tom, jak se k programu dostat z domova a na jiných internetových stránkách, jak používat svůj monitor aktivity a tlakoměry, úvod do učiva, kvízy a diskusní fóra.
Účastníci budou vyzváni, aby nahráli svá data alespoň jednou týdně a aby měli přístup k učebním osnovám tak často, jak chtějí.
Technická a zákaznická podpora související s používáním aplikace bude k dispozici 24 hodin po telefonu.
Ostatní jména:
Účastníci budou kontaktováni zdravotním koučem v prvním týdnu studie, aby zhodnotili své počáteční cíle a přístupy v oblasti sebeřízení.
Následné hovory budou probíhat každý týden první měsíc, dvakrát týdně druhý a třetí měsíc a poté jednou za měsíc po zbytek studie (měsíce 4-6).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složeného skóre Life Simple 7 (LS7).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Index kardiovaskulárního zdraví „Life Simple 7“ (LS7) je metrika veřejného zdraví od American Heart Association (AHA) a je indexem upravitelného zdravotního chování a kardiometabolických rizikových faktorů.
LS7 zahrnuje tři zdravotní faktory (krevní tlak, glykémie nalačno, celkový cholesterol) a čtyři zdravotní chování (index tělesné hmotnosti (BMI), fyzická aktivita, zdravá strava a kouření) a každý z nich klasifikuje jako „ideální“ (skóre 2). , "střední" (skóre 1) a "špatná" (skóre 0) úrovně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14 a celkové skóre mezi 0-4 je klasifikováno jako nedostatečné, skóre mezi 5-9 je považováno za průměrné a skóre mezi 10-14 je klasifikováno jako optimální kardiovaskulární zdraví.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Odečty krevního tlaku budou provedeny třikrát se subjektem v klidu v sedě pomocí manžety vhodné velikosti a standardizovaným postupem.
Vypočte se průměr ze tří měření systolického krevního tlaku.
Krevní tlak bude kategorizován podle doporučení Společného národního výboru.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Odečty krevního tlaku budou provedeny třikrát se subjektem v klidu v sedě pomocí manžety vhodné velikosti a standardizovaným postupem.
Vypočte se průměr ze tří měření diastolického krevního tlaku.
Krevní tlak bude kategorizován podle doporučení Společného národního výboru.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v dotazníku iniciativy pro výzkum stravovací intervence Delta (Delta NIRI FFQ)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Dietní příjem ovoce a zeleniny bude posuzován pomocí dotazníku o četnosti stravování v oblasti Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI FFQ).
Delta NIRI FFQ je 283položkový dotazník administrovaný tazatelem, který se ptá, zda respondenti měli za posledních 24 hodin určité potraviny, včetně potravin, které se běžně konzumují na jihu Spojených států.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Glykemie v krvi bude měřena v miligramech na decilitr na začátku, 3 měsíce po zahájení intervence a na konci intervence v 6. měsíci.
Normální hladiny glukózy v krvi nalačno jsou mezi 70 až 100 mg/dl.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna vzdálenosti denně
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Celková denní vzdálenost v mílích bude měřena krokoměrem nebo cvičební aplikací pro mobilní zařízení.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna skóre krátkého dotazníku zdravotního průzkumu Form-12 (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) je měřítkem obecného fyzického a duševního zdraví.
SF-12 se skládá z 12 položek s formátem odpovědi typu Likert, který měří kvalitu života pomocí souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Subškály spojené s PCS zahrnují fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesnou bolest a celkové vnímání zdraví.
Subškály spojené s MCS zahrnují vitalitu (energii a únavu), sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 100 a nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav, zatímco vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna ve zvládání stresu
Časové okno: Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
Účastníci budou měsíčně podávat zprávy o svém zvládání stresu prostřednictvím bezplatných textových odpovědí v online formátu.
|
Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
Účastníci budou hlásit svou váhu v librách jednou měsíčně během období intervence.
|
Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
|
Změna v užívání tabáku
Časové okno: Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
Účastníci budou hlásit, zda užili tabák jednou měsíčně během období intervence.
|
Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
C-reaktivní protein (CRP) je biomarker kardiovaskulárního zdraví, který se zvyšuje v krvi, když je přítomen zánět.
Test Hs-CRP může měřit nízké hladiny CRP, které indikují riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Měření méně než 1,0 miligramu CRP na litr krve (mg/l) je definováno jako nízké riziko, 1,0 až 3,0 mg/l je průměrné riziko a nad 3,0 mg/l je vysoké riziko rozvoje KVO.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna plazmatického cysteinu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Plazmatický cystein je biomarker oxidačního stresu, který se podílí na patofyziologii mnoha stavů včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Vyšší hladiny cysteinu jsou spojeny se zvýšeným rizikem KVO.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v Cystinu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Cystin je oxidovaná forma cysteinu.
Vyšší plazmatické hladiny cystinu jsou spojeny se zvýšeným rizikem KVO.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna počtu buněk CD34+
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Buňky exprimující antigen CD34 (protein kódovaný genem CD34) se nazývají buňky CD34+ a lze je izolovat z krevních vzorků.
Počet buněk CD34+ je biomarkerem regenerační kapacity a snížený počet buněk CD34+ je spojen se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Rychlost pulzní vlny karotid-femorální arterie (PWV) bude stanovena pomocí transkutánních záznamů rychlosti toku Dopplerem současně přes společnou karotidou a femorální arterií.
Rychlost aortální pulzní vlny (PWV) odhaduje rychlost tlakové vlny pohybující se podél aorty a je považována za přímou míru tuhosti velkých tepen.
Normální rozsahy pro PWV jsou založeny na věku (PWV se zvyšuje s věkem) a standardizované prahové hodnoty pro riziko KVO nebyly stanoveny.
Tato studie posoudí změnu PWV u účastníků mezi výchozí hodnotou a po 6měsíční intervenci.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna indexu reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Index reaktivní hyperemie (RHI) je mírou mikrovaskulární endoteliální funkce, která se vypočítává jako poměr amplitudy signálu před okluzí k postokluznímu pulzu.
RHI bude odhadnuta pomocí digitální pulzní amplitudové tonometrie (EndoPAT).
Vyšší RHI ukazuje na lepší endoteliální funkci.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna glutathionu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Glutathion je významný antioxidant, který pomáhá eliminovat peroxidy a udržovat buněčný redox.
Nižší hladiny glutathionu jsou spojeny s kardiovaskulárním onemocněním.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v cirkulujících progenitorových buňkách (CPC) CD34+/CD133+
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Progenitorové buňky (PC), včetně CD34+/CD133+ buněk, jsou součástí mechanismů, které jsou základem regenerace, a klíčová role, kterou hrají při vaskulární opravě, byla oceněna teprve nedávno.
Endogenní PC přispívají k reendotelizaci tkání po poškození endotelu, čímž zmírňují progresi k otevřené ateroskleróze.
Endoteliální dysfunkce koreluje s počtem a funkcí PC a nízký počet PC se zdá být nezávislým prediktorem špatného výsledku u pacientů s CAD, mrtvicí nebo akutním poškozením plic.
Počet buněk CD34+/CD133+ zlepšil metriku predikce rizika nad rámec standardních rizikových faktorů.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v cirkulujících progenitorových buňkách (CPC) CD34+/VEGF2R+
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Progenitorové buňky (PC), včetně CD34+/VEGF2R+ buněk, jsou součástí mechanismů, které jsou základem regenerace, a klíčová role, kterou hrají při vaskulární opravě, byla oceněna teprve nedávno.
Endogenní PC přispívají k reendotelizaci tkání po poškození endotelu, čímž zmírňují progresi k otevřené ateroskleróze.
Endoteliální dysfunkce koreluje s počtem a funkcí PC a nízký počet PC se zdá být nezávislým prediktorem špatného výsledku u pacientů s CAD, mrtvicí nebo akutním poškozením plic.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna indexu augmentace
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Augmentační index (AIx) je složeným měřítkem velikosti odrazů arteriálních vln a systémové arteriální tuhosti a zvyšuje se se zvyšující se rychlostí aortální pulzní vlny (PWV).
Zhoršené arteriální elastické vlastnosti, měřené jako aortální AIx a/nebo PWV, jsou stále více uznávány jako nezávislé prediktory incidentních kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace), jakož i mortality ze všech příčin.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna tloušťky karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
CIMT sken se provádí pomocí ultrazvuku, který určuje přítomnost a závažnost vaskulárního onemocnění.
Přítomnost karotického plaku je spojena s 2-3krát zvýšeným rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod a zvýšená CIMT je spojena s převládajícím kardiovaskulárním onemocněním a zvýšeným rizikem infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Progrese CIMT byla použita jako zástupný marker změny rizika KVO.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00083584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví 360x
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityNeznámýSamospráva | Kardiovaskulární zdravíSpojené státy
-
Morehouse School of MedicineJanssen Scientific Affairs, LLCZatím nenabírámeLupusová nefritida