Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morehouse-Emory Cardiovascular Center for Health Equity Study: Clinical Intervention Project (MECA)

24. marts 2020 opdateret af: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Effekten af ​​teknologibaseret intervention til forbedring af selvledelsesadfærd hos sorte voksne med dårlig kardiovaskulær sundhed: MECA Clinical Intervention Project

Denne undersøgelse vil rekruttere fra deltagere i Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) undersøgelsen til en klinisk intervention, der undersøger hjerteresultater mellem deltagere, der er randomiseret til modtaget Health360x (en webbaseret og mobilbaseret applikation) eller Health360x plus personlig sundhedscoaching. Deltagerne vil modtage instruktion i brug af Health360x-applikationen og vil bruge Health360x alene eller Health360x med en sundhedscoach i 6 måneder. Mål for kardiovaskulær sundhed vil blive vurderet ved baseline og efter den 6 måneder lange intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Internettet kan være et effektivt værktøj til at fremme adfærdsændringer, men minoritetsbefolkninger er mindre tilbøjelige til at engagere sig eller bruge dette værktøj effektivt. Sundhedsinformationsteknologi (også kaldet ehealth eller e-health) kan give kontinuerlige og systematiske forbindelser til patienter, der vil understøtte deres personlige roller og ansvar i deres sundhedspleje. Ehealth-teknologien giver mulighed for at skræddersy værktøjer til den enkelte, rettidig informationslevering, standardiseret meddelelser, lagdelt indhold til mere motiverede deltagere og potentialet for større effektivitet/omkostningsbesparelser. Ehealth er i stand til at levere effektive og bæredygtige selvledelsesværktøjer til patienter med kroniske sygdomme. Der er en betydelig tendens til informationssøgning på internettet blandt befolkninger, der har lavere sundhedskompetencer og har mindre tillid til sundhedssystemet, men selvom minoritets- og sundhedsforskelle befolkninger har stigende adgang til trådløs og mobil teknologi, har dette ikke oversat til øget brug af e-sundhedsteknologier.

E-sundhedsapplikationen brugt i denne undersøgelse har til formål at bruge internettet til at engagere sårbare befolkningsgrupper i at forbedre deres kardiovaskulære sundhed. Interventionen bruger et beriget informationsmiljø, dynamisk, personlig feedback på relevante sundhedsparametre og sociale netværk til at påvirke sundhedskompetencer, optimisme og andre modstandsdygtighedsfaktorer. Denne undersøgelse vil teste to tilgange til engagement med en robust ehealth-applikation (Health360x) til højrisiko-minoritetspatienter, som bor i modstandsdygtige og udsatte kvarterer i Atlanta-byen. Health360x-applikationen er et system, der rammer adfærd som foranderlig og tilpasningsdygtig på en tovejs måde, baseret på adfærdskonstruktionerne Kapacitet, Mulighed og Motivation. Evne er den psykologiske og fysiske evne til at deltage i den pågældende aktivitet, herunder den nødvendige viden og færdigheder. Mulighed refererer til faktorer, der ligger uden for individet, som letter eller ansporer adfærden. Motivation er i høj grad styret af hjerneprocesserne, der giver energi og dirigerer adfærd, herunder målrettet bevidst beslutningstagning, vaneprocesser, følelsesmæssig respons samt analytisk beslutningstagning.

Denne undersøgelse er en del af et større projekt, der er et partnerskab mellem efterforskere ved Emory University og Morehouse School of Medicine, som er aktivt involveret i at undersøge etniske forskelle og inkorporere modstandsfaktorernes rolle i at forbedre sundhedstilstanden blandt sorte personer i metroen Atlanta. Formålet med dette tværfaglige team er at etablere en unik kohorte for at undersøge sammenhænge mellem personlige faktorer (psykosociale faktorer, socioøkonomisk klasse, sund adfærd og sundhedsoverbevisninger) og miljømæssige påvirkninger (naboskab) på sundhedsadfærd og fysiologiske mål. .

Fire hundrede forsøgspersoner fra "udsatte" og "resiliente" folketællingsspor i Metro Atlanta, som gennemførte befolkningsundersøgelserne, vil blive inviteret til at deltage i Baseline Clinical Study, som er en del af Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) Center for Health Equity Study . Det kliniske forsøg beskrevet her vil rekruttere 150 deltagere fra MECA-studiet til en klinisk intervention, der undersøger hjerteresultater mellem deltagere, der er randomiseret til modtaget Health360x (en webbaseret og mobilbaseret applikation) eller Health360x plus personlig sundhedscoaching.

Deltagerne vil modtage instruktion i brug af Health360x-applikationen og vil bruge Health360x alene eller Health360x med en sundhedscoach i 6 måneder. Mål for kardiovaskulær sundhed vil blive vurderet ved baseline og efter den 6 måneder lange intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager allerede i Baseline Clinical Study
  • Life Simple 7 (LS7) score på 8 eller lavere
  • Internetadgang
  • Selvrapporteret evne til at deltage i fysisk aktivitet
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesygdom (CAD) dokumenteret ved CAD-diagnose eller tidligere akut myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypass-operation eller kronisk angina
  • Aortastenose
  • Anamnese med kroniske sygdomme, der kan ændre brachial arterie flow-medierede vasodilatationsmålinger, såsom perifer vaskulær sygdom, HIV/AIDS, lupus eller cancer
  • Manglende evne til at deltage i øget fysisk aktivitet
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk diagnose, der ville forstyrre evnen til at deltage
  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer
  • Kognitive mangler, der er alvorlige nok til at udelukke deltagelse eller ethvert medicinsk eller kirurgisk problem, der udelukker meningsfuld deltagelse
  • Uvilje til at bruge internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhed360x
Deltagerne vil bruge Health360x-applikationen i 6 måneder.
Deltagerne vil se en orienteringsvideo, som vil indeholde oplysninger om, hvordan man får adgang til programmet hjemmefra og andre internetadgangssider, hvordan man bruger deres aktivitetsmonitor og blodtryksmålere, introduktion til læseplanen, quizzer og diskussionsforum. Deltagerne vil blive opfordret til at uploade deres data mindst en gang om ugen og til at få adgang til læseplanen så ofte som ønsket. Teknologisk support og kundeservice i forbindelse med brugen af ​​applikationen vil være tilgængelig 24 timer på telefon.
Andre navne:
  • eHealthystrides
Eksperimentel: Health360x plus sundhedscoach
Deltagerne vil bruge Health360x-applikationen og modtage personlig sundhedscoaching i 6 måneder.
Deltagerne vil se en orienteringsvideo, som vil indeholde oplysninger om, hvordan man får adgang til programmet hjemmefra og andre internetadgangssider, hvordan man bruger deres aktivitetsmonitor og blodtryksmålere, introduktion til læseplanen, quizzer og diskussionsforum. Deltagerne vil blive opfordret til at uploade deres data mindst en gang om ugen og til at få adgang til læseplanen så ofte som ønsket. Teknologisk support og kundeservice i forbindelse med brugen af ​​applikationen vil være tilgængelig 24 timer på telefon.
Andre navne:
  • eHealthystrides
Deltagerne vil blive kontaktet af sundhedscoachen i den første uge af undersøgelsen for at gennemgå deres indledende selvledelsesadfærdsmål og tilgange. Opfølgningsopkald vil finde sted hver uge i den første måned, hver anden uge i den anden og tredje måned og derefter en gang om måneden i resten af ​​undersøgelsen (måned 4-6).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Life Simple 7 (LS7) sammensat score
Tidsramme: Baseline, måned 6
"Life Simple 7" (LS7) Cardiovascular Health Index er en folkesundhedsmåling af American Heart Association (AHA) og er et indeks over modificerbar sundhedsadfærd og kardiometaboliske risikofaktorer. LS7 inkluderer tre sundhedsfaktorer (blodtryk, fastende glukose, total kolesterol) og fire sundhedsadfærd (body mass index (BMI), fysisk aktivitet, sund kost og rygning) og klassificerer hver af dem som "ideelle" (score på 2) , "mellemliggende" (score på 1) og "dårlig" (score på 0) niveauer. Samlede scorer spænder fra 0 til 14, og samlede scorer mellem 0-4 klassificeres som utilstrækkelige, scores mellem 5-9 betragtes som gennemsnitlige, og scorer mellem 10-14 klassificeres som optimal kardiovaskulær sundhed.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 6
Blodtryksmålinger vil blive foretaget tre gange med forsøgspersonen i hvile i siddende stilling ved hjælp af en manchet af passende størrelse og en standardiseret procedure. Gennemsnittet af de tre systoliske blodtryksmålinger vil blive beregnet. Blodtrykket vil blive kategoriseret i henhold til den fælles nationale komités anbefalinger.
Baseline, måned 6
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 6
Blodtryksmålinger vil blive foretaget tre gange med forsøgspersonen i hvile i siddende stilling ved hjælp af en manchet af passende størrelse og en standardiseret procedure. Gennemsnittet af de tre diastoliske blodtryksmålinger vil blive beregnet. Blodtrykket vil blive kategoriseret i henhold til den fælles nationale komités anbefalinger.
Baseline, måned 6
Ændring i Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire (Delta NIRI FFQ)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Diætindtaget af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved hjælp af Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative-spørgeskemaet til fødevarefrekvens (Delta NIRI FFQ). Delta NIRI FFQ er et spørgeskema med 283 punkter, der administreres af interviewere, der spørger, om respondenterne har fået visse fødevarer inden for de sidste 24 timer, herunder fødevarer, der almindeligvis indtages i det sydlige USA.
Baseline, måned 6
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Blodsukkeret vil blive målt som milligram pr. deciliter ved baseline, 3 måneder efter starten af ​​interventionen og ved slutningen af ​​interventionen ved måned 6. Normale, fastende blodsukkerniveauer er mellem 70 og 100 mg/dL.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i distance gået dagligt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Den samlede distance gået dagligt i miles vil blive målt af en skridttæller eller træningsapplikationen til mobile enheder.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i kort Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) er et mål for generel fysisk og mental sundhed. SF-12 består af 12 genstande med et Likert-type svarformat, der måler livskvalitet med en Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Underskalaer forbundet med PCS inkluderer fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser. Underskalaer forbundet med MCS omfatter vitalitet (energi og træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Den samlede score for hver underskala går fra 0 til 100, og lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, mens høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i stresshåndtering
Tidsramme: Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
Deltagerne vil rapportere om deres stresshåndtering månedligt via fritekstsvar i et online-format.
Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
Deltagerne vil rapportere deres vægt i pounds en gang om måneden i interventionsperioden.
Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
Ændring i tobaksforbrug
Tidsramme: Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
Deltagerne vil rapportere, om de har brugt tobak en gang om måneden i interventionsperioden.
Baseline, derefter månedligt til og med måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP)
Tidsramme: Baseline, måned 6
C-reaktivt protein (CRP) er en biomarkør for kardiovaskulær sundhed, som øges i blodet, når inflammation er til stede. Hs-CRP-testen kan måle lave niveauer af CRP, som indikerer risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdom (CVD). En måling på mindre end 1,0 milligram CRP pr. liter blod (mg/L) er defineret som lav risiko, 1,0 til 3,0 mg/L er gennemsnitlig risiko, og over 3,0 mg/L er høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.
Baseline, måned 6
Ændring i plasmacystein
Tidsramme: Baseline, måned 6
Plasmacystein er en biomarkør for oxidativt stress, som er impliceret i patofysiologien af ​​flere tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD). Højere niveauer af cystein er forbundet med øget risiko for CVD.
Baseline, måned 6
Ændring i cystin
Tidsramme: Baseline, måned 6
Cystin er den oxiderede form af cystein. Højere plasmaniveauer af cystin er forbundet med øget risiko for CVD.
Baseline, måned 6
Ændring i CD34+ celleantal
Tidsramme: Baseline, måned 6
Celler, der udtrykker CD34-antigen (et protein kodet af CD34-genet) kaldes CD34+-celler og kan isoleres fra blodprøver. CD34+ celletal er en biomarkør for regenerativ kapacitet, og reduceret antal af CD34+ er forbundet med øget kardiovaskulær risiko.
Baseline, måned 6
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Carotis-femoral artery pulse wave velocity (PWV) vil blive bestemt ved hjælp af transkutane Doppler-flowhastighedsregistreringer samtidigt over den fælles halspulsåre og femoralisarterien. Aortapulsbølgehastighed (PWV) estimater af hastigheden af ​​trykbølgen, der bevæger sig langs aorta og betragtes som et direkte mål for stor arteriestivhed. Normale intervaller for PWV er aldersbaserede (PWV stiger med alderen), og standardiserede tærskler for CVD-risiko er ikke blevet fastlagt. Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i PWV hos deltagere mellem baseline og efter 6 måneders intervention.
Baseline, måned 6
Ændring i reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Reactive Hyperemia Index (RHI) er et mål for mikrovaskulær endotelfunktion, der beregnes som forholdet mellem præokklusion og postokklusionsimpulssignalamplitude. RHI vil blive estimeret ved hjælp af digital pulsamplitude tonometri (EndoPAT). Større RHI indikerer bedre endotelfunktion.
Baseline, måned 6
Ændring i glutathion
Tidsramme: Baseline, måned 6
Glutathion er en vigtig antioxidant, der hjælper med at fjerne peroxider og opretholde cellulær redox. Lavere niveauer af glutathion er forbundet med hjerte-kar-sygdomme.
Baseline, måned 6
Ændring i cirkulerende progenitorceller (CPC) CD34+/CD133+
Tidsramme: Baseline, måned 6
Progenitorceller (PC'er), herunder CD34+/CD133+-celler, er en del af de mekanismer, der ligger til grund for regenerering, og den afgørende rolle, de spiller i vaskulær reparation, er først for nylig blevet værdsat. Endogene pc'er bidrager til re-endotelialisering af væv efter endotelskade, hvilket dæmper progression til ærlig åreforkalkning. Endothelial dysfunktion korrelerer med PC-tal og -funktion, og et lavt PC-tal ser ud til at være en uafhængig forudsigelse for dårligt resultat hos patienter med CAD, slagtilfælde eller akut lungeskade. CD34+/CD133+ celletal forbedrede risikoforudsigelsesmålinger ud over standardrisikofaktorer.
Baseline, måned 6
Ændring i cirkulerende progenitorceller (CPC'er) CD34+/VEGF2R+
Tidsramme: Baseline, måned 6
Progenitorceller (PC'er), herunder CD34+/VEGF2R+-celler, er en del af de mekanismer, der ligger til grund for regenerering, og den afgørende rolle, de spiller i vaskulær reparation, er først for nylig blevet værdsat. Endogene pc'er bidrager til re-endotelialisering af væv efter endotelskade, hvilket dæmper progression til ærlig åreforkalkning. Endothelial dysfunktion korrelerer med PC-tal og -funktion, og et lavt PC-tal ser ud til at være en uafhængig forudsigelse for dårligt resultat hos patienter med CAD, slagtilfælde eller akut lungeskade.
Baseline, måned 6
Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Baseline, måned 6
Augmentation index (AIx) er et sammensat mål for størrelsen af ​​arterielle bølgereflektioner og systemisk arteriel stivhed og stiger, når aortapulsbølgehastigheden (PWV) øges. Forringede arterielle elastiske egenskaber, målt som aorta AIx og/eller PWV, anerkendes i stigende grad som uafhængige prædiktorer for hændelige CVD-hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering) såvel som dødelighed af alle årsager.
Baseline, måned 6
Ændring i Carotid Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: Baseline, måned 6
En CIMT-scanning udføres ved at bruge ultralyd til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​vaskulær sygdom. Tilstedeværelse af carotis plaque er forbundet med en 2-3 gange øget risiko for fremtidige CVD-hændelser, og øget CIMT er forbundet med udbredt kardiovaskulær sygdom og en øget risiko for myokardieinfarkt og slagtilfælde. Progression af CIMT er blevet brugt som en surrogatmarkør for ændring i CVD-risiko.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sundhed360x

Abonner