Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиоваскулярный центр Морхаус-Эмори по исследованию справедливости в отношении здоровья: проект клинического вмешательства (MECA)

24 марта 2020 г. обновлено: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Влияние технологического вмешательства на улучшение самоконтроля у чернокожих взрослых с плохим сердечно-сосудистым здоровьем: проект клинического вмешательства MECA

В этом исследовании будут набраны участники исследования сердечно-сосудистых заболеваний Морхауза-Эмори (MECA) для клинического вмешательства по изучению сердечно-сосудистых исходов между участниками, которые рандомизированы для получения Health360x (веб-приложение и мобильное приложение) или Health360x плюс персонализированный медицинский коучинг. Участники получат инструкции по использованию приложения Health360x и будут использовать Health360x самостоятельно или Health360x с тренером по здоровью в течение 6 месяцев. Показатели сердечно-сосудистого здоровья будут оцениваться на исходном уровне и после 6-месячного вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Интернет может быть эффективным инструментом для изменения поведения, но меньшинства менее склонны задействовать или эффективно использовать этот инструмент. Информационные технологии здравоохранения (также называемые электронным здравоохранением или электронным здравоохранением) могут обеспечить непрерывную и систематическую связь с пациентами, которая будет поддерживать их личные роли и обязанности в управлении их медицинским обслуживанием. Технология Ehealth позволяет адаптировать инструменты к индивидуальным потребностям, своевременную доставку информации, стандартизированный обмен сообщениями, многоуровневый контент для более мотивированных участников и потенциал для большей эффективности / экономии затрат. Ehealth может предоставить эффективные и устойчивые инструменты самоконтроля для пациентов с хроническими заболеваниями. Существует значительная тенденция к поиску информации в Интернете среди населения с более низким уровнем грамотности в вопросах здоровья и менее доверяющим системе здравоохранения, но, хотя меньшинства и группы населения с неравенством в состоянии здоровья имеют все более широкий доступ к беспроводным и мобильным технологиям, это не привело к более широкому использованию технологий электронного здравоохранения.

Приложение электронного здравоохранения, используемое в этом исследовании, направлено на использование Интернета для привлечения уязвимых групп населения к улучшению их сердечно-сосудистого здоровья. Вмешательство использует обогащенную информационную среду, динамическую персонализированную обратную связь по соответствующим параметрам здоровья и социальные сети для воздействия на грамотность в вопросах здоровья, оптимизм и другие факторы устойчивости. В этом исследовании будут проверены два подхода к взаимодействию с надежным приложением электронного здравоохранения (Health360x) для пациентов из числа меньшинств с высоким риском, которые проживают в устойчивых и подверженных риску районах в метро Атланты. Приложение Health360x представляет собой систему, которая определяет поведение как изменчивое и адаптируемое в двустороннем порядке на основе поведенческих конструкций Возможности, Возможности и Мотивации. Способность – это психологическая и физическая способность заниматься соответствующей деятельностью, включая необходимые знания и навыки. Возможность относится к факторам, лежащим за пределами человека, которые облегчают или побуждают к поведению. Мотивация в значительной степени определяется мозговыми процессами, которые активизируют и направляют поведение, включая целенаправленное сознательное принятие решений, привычные процессы, эмоциональную реакцию, а также аналитическое принятие решений.

Это исследование является частью более крупного проекта, который представляет собой партнерство между исследователями из Университета Эмори и Медицинской школы Морхауса, которые активно участвуют в изучении этнических различий и учете роли факторов устойчивости в улучшении состояния здоровья чернокожих жителей Атланты. Цель этой междисциплинарной группы состоит в том, чтобы создать уникальную когорту для изучения связей между личными факторами (психосоциальные факторы, социально-экономический класс, здоровое поведение и представления о здоровье) и влиянием окружающей среды (соседи) на поведение в отношении здоровья и физиологические показатели. .

400 человек из «групп риска» и «устойчивых» переписных групп в метро Атланты, завершивших опросы населения, будут приглашены для участия в базовом клиническом исследовании, которое является частью Центра исследования справедливости в отношении здоровья Морхаус-Эмори сердечно-сосудистых заболеваний (MECA). . Клиническое испытание, описанное здесь, привлечет 150 участников из исследования MECA для клинического вмешательства по изучению сердечных исходов между участниками, которые будут рандомизированы для получения Health360x (веб-приложение и мобильное приложение) или Health360x плюс персонализированный коучинг по вопросам здоровья.

Участники получат инструкции по использованию приложения Health360x и будут использовать Health360x самостоятельно или Health360x с тренером по здоровью в течение 6 месяцев. Показатели сердечно-сосудистого здоровья будут оцениваться на исходном уровне и после 6-месячного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уже участвует в базовом клиническом исследовании
  • Life Simple 7 (LS7) оценка 8 или ниже
  • доступ в Интернет
  • Самооценка способности участвовать в физической активности
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца (ИБС), подтвержденная диагнозом ИБС или предшествующим острым инфарктом миокарда, чрескожным коронарным вмешательством, операцией аортокоронарного шунтирования или хронической стенокардией
  • Аортальный стеноз
  • Хронические заболевания в анамнезе, которые могут изменить показатели вазодилатации, опосредованные кровотоком в плечевой артерии, такие как заболевания периферических сосудов, ВИЧ/СПИД, волчанка или рак
  • Неспособность участвовать в повышенной физической активности
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или психиатрический диагноз, который может помешать возможности участия
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы исключить участие, или любая медицинская или хирургическая проблема, препятствующая осмысленному участию.
  • Нежелание пользоваться интернетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровье360x
Участники будут использовать приложение Health360x в течение 6 месяцев.
Участники увидят ознакомительный видеоролик, который будет включать информацию о том, как получить доступ к программе из дома и с других сайтов с доступом в Интернет, как использовать свой монитор активности и сфигмоманометры, введение в учебную программу, викторины и форумы для обсуждения. Участникам будет предложено загружать свои данные не реже одного раза в неделю и получать доступ к учебной программе так часто, как это необходимо. Технологическая и сервисная поддержка, связанная с использованием приложения, будет доступна 24 часа по телефону.
Другие имена:
  • eHealthystrides
Экспериментальный: Health360x plus тренер по здоровью
Участники будут использовать приложение Health360x и получат персональные консультации по вопросам здоровья в течение 6 месяцев.
Участники увидят ознакомительный видеоролик, который будет включать информацию о том, как получить доступ к программе из дома и с других сайтов с доступом в Интернет, как использовать свой монитор активности и сфигмоманометры, введение в учебную программу, викторины и форумы для обсуждения. Участникам будет предложено загружать свои данные не реже одного раза в неделю и получать доступ к учебной программе так часто, как это необходимо. Технологическая и сервисная поддержка, связанная с использованием приложения, будет доступна 24 часа по телефону.
Другие имена:
  • eHealthystrides
Тренер по здоровью свяжется с участниками в первую неделю исследования, чтобы обсудить их первоначальные цели и подходы к самоконтролю поведения. Последующие звонки будут происходить каждую неделю в течение первого месяца, раз в две недели в течение второго и третьего месяцев, а затем один раз в месяц в течение оставшейся части исследования (месяцы 4-6).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной балл Change in Life Simple 7 (LS7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Индекс здоровья сердечно-сосудистой системы «Life Simple 7» (LS7) — это показатель общественного здравоохранения, разработанный Американской кардиологической ассоциацией (AHA), который представляет собой индекс изменяемого поведения в отношении здоровья и кардиометаболических факторов риска. LS7 включает три фактора здоровья (артериальное давление, уровень глюкозы натощак, общий холестерин) и четыре типа поведения в отношении здоровья (индекс массы тела (ИМТ), физическая активность, здоровое питание и курение) и классифицирует каждый из них как «идеальный» (оценка 2). , «средний» (оценка 1) и «плохой» (оценка 0) уровни. Суммарные баллы варьируются от 0 до 14, и суммарные баллы от 0 до 4 классифицируются как неудовлетворительные, баллы от 5 до 9 считаются средними, а баллы от 10 до 14 классифицируются как оптимальное сердечно-сосудистое здоровье.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Показания артериального давления будут измеряться три раза, когда субъект находится в состоянии покоя в сидячем положении с использованием манжеты соответствующего размера и стандартной процедуры. Будет рассчитано среднее значение трех измерений систолического артериального давления. Артериальное давление будет классифицироваться в соответствии с рекомендациями Объединенного национального комитета.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Показания артериального давления будут измеряться три раза, когда субъект находится в состоянии покоя в сидячем положении с использованием манжеты соответствующего размера и стандартной процедуры. Будет рассчитано среднее значение трех измерений диастолического артериального давления. Артериальное давление будет классифицироваться в соответствии с рекомендациями Объединенного национального комитета.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменения в анкете Delta Nutrition Intervention Research Initiative по частоте пищевых продуктов (Delta NIRI FFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Потребление фруктов и овощей в рационе будет оцениваться с использованием вопросника частоты пищевых продуктов Инициативы по исследованию питания в дельте Нижнего Миссисипи (Delta NIRI FFQ). Delta NIRI FFQ представляет собой анкету из 283 пунктов, заполняемую интервьюером, в которой спрашивается, ели ли респонденты определенные продукты питания за последние 24 часа, включая продукты, которые обычно потребляются на юге Соединенных Штатов.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Уровень глюкозы в крови будет измеряться в миллиграммах на децилитр на исходном уровне, через 3 месяца после начала вмешательства и в конце вмешательства через 6 месяцев. Нормальный уровень глюкозы в крови натощак составляет от 70 до 100 мг/дл.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Изменение ежедневной дистанции ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Общее расстояние, пройденное ежедневно в милях, будет измеряться шагомером или приложением для упражнений для мобильных устройств.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Изменение балла в краткой форме-12 опросника медицинского обследования (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Анкета обследования состояния здоровья Short Form-12 (SF-12) представляет собой меру общего физического и психического здоровья. SF-12 состоит из 12 пунктов с форматом ответа типа Лайкерта, который измеряет качество жизни с помощью сводки физического компонента (PCS) и сводки психического компонента (MCS). Подшкалы, связанные с PCS, включают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль и общее восприятие здоровья. Подшкалы, связанные с MCS, включают жизнеспособность (энергия и усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Суммарный балл по каждой подшкале находится в диапазоне от 0 до 100, при этом низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют собой хорошее состояние здоровья.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Изменения в управлении стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень, затем ежемесячно в течение 6 месяцев
Участники будут ежемесячно отчитываться о своем управлении стрессом в виде бесплатных текстовых ответов в онлайн-формате.
Исходный уровень, затем ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, затем ежемесячно в течение 6 месяцев
Участники будут сообщать о своем весе в фунтах один раз в месяц в течение периода вмешательства.
Исходный уровень, затем ежемесячно в течение 6 месяцев
Изменения в употреблении табака
Временное ограничение: Исходный уровень, затем ежемесячно в течение 6 месяцев
Участники будут сообщать, употребляли ли они табак один раз в месяц в течение периода вмешательства.
Исходный уровень, затем ежемесячно в течение 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (HsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
С-реактивный белок (СРБ) является биомаркером сердечно-сосудистых заболеваний, уровень которого увеличивается в крови при наличии воспаления. Тест Hs-CRP может измерять низкие уровни CRP, которые указывают на риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Измерение менее 1,0 мг СРБ на литр крови (мг/л) определяется как низкий риск, от 1,0 до 3,0 мг/л — средний риск, а выше 3,0 мг/л — высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение цистеина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Цистеин плазмы является биомаркером окислительного стресса, который участвует в патофизиологии многих состояний, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Более высокие уровни цистеина связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение цистина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Цистин представляет собой окисленную форму цистеина. Более высокие уровни цистина в плазме связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение числа клеток CD34+
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Клетки, экспрессирующие антиген CD34 (белок, кодируемый геном CD34), называются клетками CD34+ и могут быть выделены из образцов крови. Количество клеток CD34+ является биомаркером регенеративной способности, а снижение количества клеток CD34+ связано с повышенным сердечно-сосудистым риском.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Скорость пульсовой волны в сонной и бедренной артериях (PWV) будет определяться с использованием чрескожной допплеровской записи скорости потока одновременно над общей сонной артерией и бедренной артерией. Скорость пульсовой волны в аорте (PWV) оценивает скорость волны давления, распространяющейся вдоль аорты, и рассматривается как прямая мера жесткости крупных артерий. Нормальные диапазоны для PWV зависят от возраста (PWV увеличивается с возрастом), а стандартизированные пороги риска сердечно-сосудистых заболеваний не установлены. В этом исследовании будет оцениваться изменение PWV у участников между исходным уровнем и после 6-месячного вмешательства.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение индекса реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ) представляет собой показатель функции микрососудистого эндотелия, который рассчитывается как отношение амплитуды импульсного сигнала до окклюзии к амплитуде постокклюзионного импульса. RHI будет оцениваться с помощью цифровой тонометрии амплитуды пульса (EndoPAT). Более высокий RHI указывает на лучшую функцию эндотелия.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение глутатиона
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Глутатион является основным антиоксидантом, который помогает устранять перекиси и поддерживать клеточный окислительно-восстановительный потенциал. Более низкие уровни глутатиона связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение циркулирующих клеток-предшественников (CPC) CD34+/CD133+
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Клетки-предшественники (ПК), включая клетки CD34+/CD133+, являются частью механизмов, лежащих в основе регенерации, и только недавно была оценена их ключевая роль в восстановлении сосудов. Эндогенные ПК способствуют повторной эндотелизации тканей после повреждения эндотелия, замедляя прогрессирование до выраженного атеросклероза. Эндотелиальная дисфункция коррелирует с количеством и функцией ПК, а низкое количество ПК, по-видимому, является независимым предиктором неблагоприятного исхода у пациентов с ИБС, инсультом или острым повреждением легких. Количество клеток CD34+/CD133+ улучшило показатели прогнозирования риска за пределами стандартных факторов риска.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение в циркулирующих клетках-предшественниках (ЦПК) CD34+/VEGF2R+
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Клетки-предшественники (ПК), включая клетки CD34+/VEGF2R+, являются частью механизмов, лежащих в основе регенерации, и лишь недавно была оценена их ключевая роль в восстановлении сосудов. Эндогенные ПК способствуют повторной эндотелизации тканей после повреждения эндотелия, замедляя прогрессирование до выраженного атеросклероза. Эндотелиальная дисфункция коррелирует с количеством и функцией ПК, а низкое количество ПК, по-видимому, является независимым предиктором неблагоприятного исхода у пациентов с ИБС, инсультом или острым повреждением легких.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение индекса увеличения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Индекс аугментации (AIx) представляет собой составную меру величины отражения артериальных волн и системной жесткости артерий и увеличивается по мере увеличения скорости пульсовой волны в аорте (PWV). Нарушение эластических свойств артерий, измеряемое как AIx и/или PWV аорты, все чаще признается независимым предиктором сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация), а также смертности от всех причин.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение толщины интимы-медиа сонных артерий (CIMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
CIMT-сканирование проводится с помощью ультразвука для определения наличия и тяжести сосудистых заболеваний. Наличие каротидной бляшки связано с 2-3-кратным увеличением риска будущих сердечно-сосудистых событий, а увеличение CIMT связано с распространенным сердечно-сосудистым заболеванием и повышенным риском инфаркта миокарда и инсульта. Прогрессирование CIMT использовалось в качестве суррогатного маркера изменения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье360x

Подписаться