モアハウス・エモリー心血管センターによる健康公平研究: 臨床介入プロジェクト (MECA)
心血管の健康状態が良くない黒人成人の自己管理行動を改善するためのテクノロジーベースの介入の影響：MECA臨床介入プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
インターネットは行動の変化を促す効果的なツールとなり得ますが、少数派の人々はこのツールに関与したり、効果的に使用したりする可能性が低くなります。 医療情報技術 (ehealth または e-health とも呼ばれます) は、患者との継続的かつ系統的な接続を提供し、医療管理における患者の個人的な役割と責任をサポートします。 ehealth テクノロジーにより、個人に合わせたツールの調整、タイムリーな情報配信、標準化されたメッセージング、より意欲的な参加者向けの階層化されたコンテンツが可能になり、効率性とコスト削減の可能性が高まります。 ehealth は、慢性疾患を持つ患者に効果的で持続可能な自己管理ツールを提供できます。 ヘルスリテラシーが低く、医療制度をあまり信頼していない人々の間では、インターネットで情報を求める傾向が顕著にありますが、マイノリティや健康格差のある人々は無線やモバイル技術へのアクセスが増えているにもかかわらず、それが利用の増加にはつながっていません。 eヘルステクノロジーの。
この研究で使用された ehealth アプリケーションは、インターネットを使用して脆弱な人々を心臓血管の健康状態の改善に参加させることを目的としています。 この介入では、充実した情報環境、関連する健康パラメータに関する動的で個別化されたフィードバック、ソーシャル ネットワークを利用して、ヘルス リテラシー、楽観主義、その他の回復力要素に影響を与えます。 この研究では、アトランタ都市圏内の回復力がありリスクにさらされている地域に居住するハイリスクのマイノリティ患者を対象に、堅牢な ehealth アプリケーション (Health360x) を活用するための 2 つのアプローチをテストします。 Health360x アプリケーションは、能力、機会、モチベーションの行動構造に基づいて、双方向の方法で行動を変更可能かつ適応可能としてフレーム化するシステムです。 能力とは、必要な知識やスキルを含む、関連する活動に従事するための心理的および身体的能力です。 機会とは、その行動を促進または促す、個人の外部にある要因を指します。 モチベーションは主に、目標に向けた意識的な意思決定、習慣的なプロセス、感情的反応、分析的な意思決定など、行動を活性化して方向付ける脳のプロセスによって支配されます。
この研究は、アトランタ都市圏の黒人の健康状態改善における民族間の格差の調査と、レジリエンス要因の役割の組み込みに積極的に取り組んでいるエモリー大学とモアハウス医科大学の研究者間のパートナーシップである大規模プロジェクトの一部である。 この学際的なチームの目的は、個人的要因（心理社会的要因、社会経済的階級、健康的な行動および健康信念）と、健康行動および生理学的措置に対する環境の影響（近所）との関連を調査するために、独自のコホートを確立することです。 。
アトランタ都市圏の「リスクにさらされている」および「回復力のある」国勢調査トラックから人口調査を完了した400人の被験者が、モアハウス・エモリー心臓血管（MECA）センターの健康公平研究の一環であるベースライン臨床研究に参加するよう招待される。 。 ここで説明する臨床試験では、MECA 研究から 150 人の参加者を募集し、Health360x (Web ベースおよびモバイルベースのアプリケーション) または Health360x とパーソナライズされた健康コーチングを受けるように無作為に割り付けられた参加者間の心臓転帰を検査する臨床介入を行います。
参加者は、Health360x アプリケーションの使用方法についての説明を受け、Health360x を単独で、または Health360x をヘルスコーチとともに 6 か月間使用します。 心臓血管の健康状態の測定は、ベースライン時と 6 か月にわたる介入後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Clinical Research Network
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すでにベースライン臨床研究に参加している
- ライフシンプル 7 (LS7) スコア 8 以下
- インターネット・アクセス
- 自己申告による身体活動への参加能力
- 流暢な英語
除外基準:
- 冠動脈疾患（CAD）診断または以前の急性心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術、または慢性狭心症によって証明された冠動脈疾患（CAD）
- 大動脈弁狭窄症
- 末梢血管疾患、HIV/AIDS、狼瘡、癌など、上腕動脈血流を介した血管拡張測定を変化させる可能性のある慢性疾患の病歴
- 増加した身体活動に参加できない
- 参加能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴、または精神医学的診断の履歴
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 参加を妨げるほど重度の認知障害、または有意義な参加を妨げる医学的または外科的問題がある
- インターネットを使いたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘルス360x
参加者は Health360x アプリケーションを 6 か月間使用します。
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参加者は、自宅や他のインターネット アクセス サイトからプログラムにアクセスする方法、活動量モニターや血圧計の使用方法、カリキュラムの紹介、クイズ、ディスカッション ボードなどの情報を含むオリエンテーション ビデオを視聴します。
参加者には、少なくとも週に 1 回データをアップロードし、必要に応じて何度でもカリキュラムにアクセスすることが奨励されます。
アプリケーションの使用に関する技術サポートおよびカスタマー サービス サポートは、電話で 24 時間ご利用いただけます。
他の名前：
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実験的：Health360x プラス ヘルスコーチ
参加者は、Health360x アプリケーションを使用し、6 か月間個別の健康コーチングを受けます。
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参加者は、自宅や他のインターネット アクセス サイトからプログラムにアクセスする方法、活動量モニターや血圧計の使用方法、カリキュラムの紹介、クイズ、ディスカッション ボードなどの情報を含むオリエンテーション ビデオを視聴します。
参加者には、少なくとも週に 1 回データをアップロードし、必要に応じて何度でもカリキュラムにアクセスすることが奨励されます。
アプリケーションの使用に関する技術サポートおよびカスタマー サービス サポートは、電話で 24 時間ご利用いただけます。
他の名前：
参加者は、最初の自己管理行動目標とアプローチを確認するために、研究の最初の週にヘルスコーチから連絡を受けます。
フォローアップ電話は、最初の 1 か月は毎週、2 か月目と 3 か月目は隔週で、その後は研究の残りの期間 (4 ～ 6 か月目) は月に 1 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Life Simple 7 (LS7) 複合スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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「ライフ シンプル 7」(LS7) 心血管健康指数は、米国心臓協会 (AHA) による公衆衛生指標であり、修正可能な健康行動と心血管代謝の危険因子の指数です。
LS7 には、3 つの健康要素 (血圧、空腹時血糖、総コレステロール) と 4 つの健康行動 (体格指数 (BMI)、身体活動、健康的な食事、喫煙) が含まれており、それぞれを「理想的」 (スコア 2) として分類します。 、「中級」（スコア 1）および「悪い」（スコア 0）レベル。
合計スコアは 0 ～ 14 の範囲で、0 ～ 4 の合計スコアは不十分として分類され、5 ～ 9 のスコアは平均とみなされ、10 ～ 14 のスコアは最適な心臓血管の健康として分類されます。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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血圧測定は、被験者を座位で安静にし、適切なサイズのカフと標準化された手順を使用して 3 回行われます。
3 つの最高血圧測定値の平均が計算されます。
血圧は合同国内委員会の勧告に従って分類されます。
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ベースライン、6 か月目
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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血圧測定は、被験者を座位で安静にし、適切なサイズのカフと標準化された手順を使用して 3 回行われます。
3 回の拡張期血圧測定値の平均が計算されます。
血圧は合同国内委員会の勧告に従って分類されます。
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ベースライン、6 か月目
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デルタ栄養介入研究イニシアチブの食品頻度アンケート（デルタ NIRI FFQ）の変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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果物と野菜の食事摂取量は、ミシシッピ川デルタ栄養介入研究イニシアチブの食物頻度アンケート (デルタ NIRI FFQ) を使用して評価されます。
デルタ NIRI FFQ は、面接官が行う 283 項目のアンケートで、回答者が過去 24 時間以内に特定の食品を摂取したかどうかを尋ねます。これには、米国南部で一般的に消費されている食品も含まれます。
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ベースライン、6 か月目
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血糖値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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血糖値は、ベースライン時、介入開始後 3 か月後、および介入終了 6 か月目に、ミリグラム/デシリットルとして測定されます。
正常な空腹時血糖値は 70 ～ 100 mg/dL です。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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毎日の歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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毎日の合計歩行距離 (マイル) は、歩数計またはモバイル デバイスのエクササイズ アプリケーションによって測定されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) は、一般的な身体的および精神的健康の尺度です。
SF-12 は、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) で生活の質を測定するリッカート型回答形式の 12 項目で構成されます。
PCS に関連する下位尺度には、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識が含まれます。
MCS に関連する下位尺度には、活力 (エネルギーと疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康が含まれます。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、低い値は悪い健康状態を表し、高い値は良好な健康状態を表します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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ストレス管理の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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参加者は、オンライン形式の自由テキスト回答を通じてストレス管理について毎月報告します。
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ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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参加者は介入期間中、月に一度体重をポンドで報告します。
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ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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タバコ使用の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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参加者は介入期間中に月に1回、タバコを使用したかどうかを報告します。
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ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質（HsCRP）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症が存在する場合に血液中で増加する心血管の健康状態のバイオマーカーです。
Hs-CRP 検査は、心血管疾患 (CVD) 発症のリスクを示す低レベルの CRP を測定できます。
CRP 測定値が血液 1 リットルあたり 1.0 ミリグラム (mg/L) 未満の場合は低リスク、1.0 ～ 3.0 mg/L は平均リスク、3.0 mg/L を超える場合は CVD 発症の高リスクと定義されます。
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ベースライン、6 か月目
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血漿システインの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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血漿システインは酸化ストレスのバイオマーカーであり、心血管疾患 (CVD) を含む複数の状態の病態生理学に関与しています。
システイン濃度が高いと、CVD のリスクが増加します。
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ベースライン、6 か月目
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シスチンの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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シスチンはシステインの酸化型です。
シスチンの血漿レベルが高いと、CVD のリスクが増加します。
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ベースライン、6 か月目
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CD34+ 細胞数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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CD34 抗原 (CD34 遺伝子によってコードされるタンパク質) を発現する細胞は CD34+ 細胞と呼ばれ、血液サンプルから単離できます。
CD34+ 細胞数は再生能力のバイオマーカーであり、CD34+ 数の減少は心血管リスクの増加と関連しています。
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ベースライン、6 か月目
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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頸動脈-大腿動脈の脈波速度（PWV）は、総頸動脈と大腿動脈にわたる経皮的ドップラー流速記録を同時に使用して決定されます。
大動脈脈波速度 (PWV) は、大動脈に沿って伝わる圧力波の速度を推定し、大動脈の硬さを直接測定するものとみなされます。
PWV の正常範囲は年齢に基づいており (PWV は年齢とともに増加します)、CVD リスクの標準化された閾値は確立されていません。
この研究では、ベースラインと6か月の介入後の参加者のPWVの変化を評価します。
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ベースライン、6 か月目
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反応性充血指数（RHI）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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反応性充血指数 (RHI) は、閉塞前のパルス信号振幅と閉塞後のパルス信号振幅の比として計算される微小血管内皮機能の尺度です。
RHI はデジタルパルス振幅眼圧測定法 (EndoPAT) を使用して推定されます。
RHI が大きいほど、内皮機能が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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グルタチオンの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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グルタチオンは、過酸化物を除去し、細胞の酸化還元を維持するのに役立つ主要な抗酸化物質です。
グルタチオンレベルの低下は心血管疾患と関連しています。
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ベースライン、6 か月目
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循環前駆細胞 (CPC) CD34+/CD133+ の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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CD34+/CD133+ 細胞を含む前駆細胞 (PC) は、再生の基礎となる機構の一部であり、血管修復においてそれらが果たす極めて重要な役割が認識されたのはつい最近のことです。
内因性 PC は内皮損傷後の組織の再内皮化に寄与し、明らかなアテローム性動脈硬化への進行を軽減します。
内皮機能不全は PC 数および機能と相関しており、PC 数が低いことは、CAD、脳卒中、または急性肺損傷の患者における転帰不良の独立した予測因子であると考えられます。
CD34+/CD133+ 細胞数は、標準的なリスク因子を超えてリスク予測指標を向上させました。
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ベースライン、6 か月目
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循環前駆細胞 (CPC) CD34+/VEGF2R+ の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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CD34+/VEGF2R+ 細胞を含む前駆細胞 (PC) は、再生の基礎となる機構の一部であり、血管修復においてそれらが果たす極めて重要な役割が認識されたのはつい最近のことです。
内因性 PC は内皮損傷後の組織の再内皮化に寄与し、明らかなアテローム性動脈硬化への進行を軽減します。
内皮機能不全は PC 数および機能と相関しており、PC 数が低いことは、CAD、脳卒中、または急性肺損傷の患者における転帰不良の独立した予測因子であると考えられます。
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ベースライン、6 か月目
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オーグメンテーションインデックスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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増強指数（AIx）は、動脈波反射の大きさと全身動脈硬化の複合尺度であり、大動脈脈波伝播速度（PWV）が増加するにつれて増加します。
大動脈 AIx および/または PWV として測定される動脈の弾性特性の障害は、全死因死亡だけでなく、CVD 事象 (心筋梗塞、脳卒中、血行再建) の独立した予測因子としてますます認識されています。
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ベースライン、6 か月目
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頸動脈内膜中膜厚さの変化 (CIMT)
時間枠：ベースライン、6 か月目
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CIMT スキャンは、超音波を使用して実行され、血管疾患の存在と重症度を判断します。
頸動脈プラークの存在は、将来の CVD イベントのリスクの 2 ～ 3 倍の増加と関連しており、CIMT の増加は、心血管疾患の蔓延と心筋梗塞および脳卒中のリスク増加と関連しています。
CIMT の進行は、CVD リスクの変化の代用マーカーとして使用されています。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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その他の研究ID番号
- IRB00083584
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ヘルス360xの臨床試験
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Morehouse School of MedicineEmory Universityわからない
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