Morehouse-Emory Cardiovascular Center for Health Equity Study: Projekt interwencji klinicznej (MECA)
Wpływ interwencji opartej na technologii na poprawę zachowań związanych z samokontrolą u osób dorosłych rasy czarnej ze złym stanem układu sercowo-naczyniowego: projekt interwencji klinicznej MECA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Internet może być skutecznym narzędziem do kierowania zmianą zachowań, ale populacje mniejszościowe są mniej skłonne do skutecznego angażowania się lub korzystania z tego narzędzia. Technologia informacji zdrowotnej (zwana także e-zdrowiem lub e-zdrowiem) może zapewnić ciągłe i systematyczne połączenia z pacjentami, które będą wspierać ich osobiste role i obowiązki w zarządzaniu opieką zdrowotną. Technologia e-zdrowia umożliwia dostosowanie narzędzi do indywidualnych potrzeb, terminowe dostarczanie informacji, ustandaryzowane wiadomości, wielowarstwowe treści dla bardziej zmotywowanych uczestników oraz potencjał większej wydajności/oszczędności. Ehealth jest w stanie zapewnić skuteczne i trwałe narzędzia samokontroli dla pacjentów z chorobami przewlekłymi. Istnieje wyraźna tendencja do poszukiwania informacji w Internecie wśród populacji o niższym poziomie wiedzy na temat zdrowia i mniej ufających systemowi opieki zdrowotnej, ale chociaż populacje mniejszości i różnice w zdrowiu mają coraz większy dostęp do technologii bezprzewodowych i mobilnych, nie przekłada się to na wzrost wykorzystania technologii e-zdrowia.
Aplikacja e-zdrowia wykorzystana w tym badaniu ma na celu wykorzystanie Internetu do zaangażowania wrażliwych populacji w poprawę ich zdrowia sercowo-naczyniowego. Interwencja wykorzystuje wzbogacone środowisko informacyjne, dynamiczną, spersonalizowaną informację zwrotną na temat odpowiednich parametrów zdrowotnych oraz sieci społecznościowe, aby wpłynąć na świadomość zdrowotną, optymizm i inne czynniki odporności. To badanie przetestuje dwa podejścia do zaangażowania z solidną aplikacją e-zdrowia (Health360x) dla pacjentów należących do mniejszości wysokiego ryzyka, którzy mieszkają w odpornych i zagrożonych dzielnicach w obrębie metra Atlanta. Aplikacja Health360x to system, który określa zachowanie jako zmienne i dające się dostosować w sposób dwukierunkowy, w oparciu o behawioralne konstrukty Zdolności, Możliwości i Motywacji. Zdolność to psychologiczna i fizyczna zdolność do zaangażowania się w dane działanie, w tym niezbędna wiedza i umiejętności. Szansa odnosi się do czynników leżących poza jednostką, które ułatwiają lub skłaniają do zachowania. Motywacja jest w dużej mierze regulowana przez procesy mózgowe, które pobudzają i kierują zachowaniem, w tym świadome podejmowanie decyzji ukierunkowane na cel, procesy nawykowe, reakcje emocjonalne, a także analityczne podejmowanie decyzji.
To badanie jest częścią większego projektu, który jest partnerstwem między badaczami z Emory University i Morehouse School of Medicine, którzy są aktywnie zaangażowani w badanie różnic etnicznych i uwzględnianie roli czynników odporności w poprawie stanu zdrowia osób rasy czarnej w metrze Atlanta. Celem tego multidyscyplinarnego zespołu jest stworzenie wyjątkowej kohorty w celu zbadania związków między czynnikami osobistymi (czynniki psychospołeczne, klasa społeczno-ekonomiczna, zdrowe zachowania i przekonania zdrowotne) a wpływem środowiska (sąsiedztwo) na zachowania zdrowotne i środki fizjologiczne .
Czterystu osób z „zagrożonych” i „odpornych” ścieżek spisowych w metrze Atlanta, które wypełniły ankiety populacyjne, zostanie zaproszonych do udziału w podstawowym badaniu klinicznym, które jest częścią badania Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) Center for Health Equity Study . Opisane tutaj badanie kliniczne zrekrutuje 150 uczestników z badania MECA do interwencji klinicznej badającej wyniki kardiologiczne między uczestnikami losowo przydzielonymi do otrzymywania Health360x (aplikacja internetowa i mobilna) lub Health360x plus spersonalizowany coaching zdrowotny.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji Health360x i będą korzystać z Health360x samodzielnie lub z Health360x z trenerem zdrowia przez 6 miesięcy. Miary zdrowia sercowo-naczyniowego zostaną ocenione na początku i po 6-miesięcznej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Już uczestniczy w podstawowym badaniu klinicznym
- Wynik Life Simple 7 (LS7) 8 lub niższy
- dostęp do Internetu
- Samoocena zdolności do udziału w aktywności fizycznej
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieńcowa (CAD) udokumentowana rozpoznaniem CAD lub wcześniejszym ostrym zawałem mięśnia sercowego, przezskórną interwencją wieńcową, operacją pomostowania aortalno-wieńcowego lub przewlekłą dusznicą bolesną
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Historia chorób przewlekłych, które mogą wpływać na pomiary wazodylatacji zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej, takie jak choroba naczyń obwodowych, HIV/AIDS, toczeń lub rak
- Niemożność uczestniczenia w wzmożonej aktywności fizycznej
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub diagnoza psychiatryczna, która mogłaby kolidować z możliwością uczestnictwa
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Deficyty poznawcze na tyle poważne, że wykluczają udział lub jakikolwiek problem medyczny lub chirurgiczny, który wyklucza znaczący udział
- Niechęć do korzystania z internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowie360x
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Health360x przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy obejrzą film instruktażowy, który będzie zawierał informacje o tym, jak uzyskać dostęp do programu z domu i innych stron internetowych, jak korzystać z monitora aktywności i sfigmomanometrów, wprowadzenie do programu nauczania, quizy i fora dyskusyjne.
Uczestnicy będą zachęcani do przesyłania swoich danych co najmniej raz w tygodniu i do uzyskiwania dostępu do programu nauczania tak często, jak sobie tego życzą.
Wsparcie technologiczne i serwisowe związane z korzystaniem z aplikacji będzie dostępne 24 godziny na dobę pod telefonem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Health360x plus trener zdrowia
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Health360x i otrzymywać spersonalizowany coaching zdrowotny przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy obejrzą film instruktażowy, który będzie zawierał informacje o tym, jak uzyskać dostęp do programu z domu i innych stron internetowych, jak korzystać z monitora aktywności i sfigmomanometrów, wprowadzenie do programu nauczania, quizy i fora dyskusyjne.
Uczestnicy będą zachęcani do przesyłania swoich danych co najmniej raz w tygodniu i do uzyskiwania dostępu do programu nauczania tak często, jak sobie tego życzą.
Wsparcie technologiczne i serwisowe związane z korzystaniem z aplikacji będzie dostępne 24 godziny na dobę pod telefonem.
Inne nazwy:
Trener zdrowia skontaktuje się z uczestnikami w pierwszym tygodniu badania w celu przeglądu ich początkowych celów i podejść behawioralnych do samodzielnego zarządzania.
Wezwania kontrolne będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, co dwa tygodnie przez drugi i trzeci miesiąc, a następnie raz w miesiącu przez pozostałą część badania (miesiące 4-6).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Life Simple 7 (LS7) wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Indeks zdrowia układu sercowo-naczyniowego „Life Simple 7” (LS7) jest miernikiem zdrowia publicznego opracowanym przez American Heart Association (AHA) i jest indeksem modyfikowalnych zachowań zdrowotnych i czynników ryzyka kardiometabolicznego.
LS7 obejmuje trzy czynniki zdrowotne (ciśnienie krwi, glukozę na czczo, cholesterol całkowity) i cztery zachowania zdrowotne (wskaźnik masy ciała (BMI), aktywność fizyczna, zdrowa dieta i palenie) i klasyfikuje każdy z nich jako „idealny” (wynik 2) , „pośredni” (ocena 1) i „słaby” (ocena 0).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14, a łączne wyniki między 0-4 są klasyfikowane jako niewystarczające, wyniki między 5-9 są uważane za średnie, a wyniki między 10-14 są klasyfikowane jako optymalny stan układu sercowo-naczyniowego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odczyty ciśnienia krwi zostaną wykonane trzykrotnie w spoczynku badanego w pozycji siedzącej przy użyciu mankietu o odpowiednim rozmiarze i zgodnie ze znormalizowaną procedurą.
Zostanie obliczona średnia z trzech pomiarów skurczowego ciśnienia krwi.
Ciśnienie krwi zostanie sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami Wspólnego Komitetu Narodowego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odczyty ciśnienia krwi zostaną wykonane trzykrotnie w spoczynku badanego w pozycji siedzącej przy użyciu mankietu o odpowiednim rozmiarze i zgodnie ze znormalizowaną procedurą.
Zostanie obliczona średnia z trzech pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ciśnienie krwi zostanie sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami Wspólnego Komitetu Narodowego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Częstotliwości Żywności Inicjatywy Badawczej Delta Nutrition Intervention (Delta NIRI FFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Spożycie owoców i warzyw w diecie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Częstotliwości Żywności Inicjatywy Badawczej Interwencji Dolnego Mississippi Delta (Delta NIRI FFQ).
Delta NIRI FFQ to składający się z 283 pozycji kwestionariusz, w którym ankietowani pytają, czy respondenci jedli określone produkty żywnościowe w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym żywność powszechnie spożywaną w południowych Stanach Zjednoczonych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone w miligramach na decylitr na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji i na koniec interwencji w 6. miesiącu.
Normalny poziom glukozy we krwi na czczo wynosi od 70 do 100 mg/dl.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana dystansu pokonanego codziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Całkowity dystans pokonywany codziennie w milach będzie mierzony za pomocą krokomierza lub aplikacji do ćwiczeń na urządzenia mobilne.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza kwestionariusza ankiety zdrowotnej Short Form-12 (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Kwestionariusz ankiety zdrowotnej Short Form-12 (SF-12) jest miarą ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
SF-12 składa się z 12 pozycji z formatem odpowiedzi typu Likerta, który mierzy jakość życia za pomocą Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS).
Podskale związane z PCS obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia.
Podskale związane z MCS obejmują witalność (energię i zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik dla każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, a niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, podczas gdy wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana w zarządzaniu stresem
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
Uczestnicy będą co miesiąc składać sprawozdania dotyczące radzenia sobie ze stresem za pośrednictwem bezpłatnych odpowiedzi tekstowych w formacie online.
|
Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
Uczestnicy będą zgłaszać swoją wagę w funtach raz w miesiącu w okresie interwencji.
|
Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
|
Zmiana w używaniu tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
Uczestnicy zgłaszają, czy palili tytoń raz w miesiącu w okresie interwencji.
|
Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Białko C-reaktywne (CRP) jest biomarkerem zdrowia układu sercowo-naczyniowego, którego stężenie wzrasta we krwi, gdy występuje stan zapalny.
Test Hs-CRP może mierzyć niskie poziomy CRP, które wskazują na ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Pomiar poniżej 1,0 miligrama CRP na litr krwi (mg/l) definiuje się jako niskie ryzyko, od 1,0 do 3,0 mg/l to średnie ryzyko, a powyżej 3,0 mg/l wysokie ryzyko rozwoju CVD.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana cysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Cysteina w osoczu jest biomarkerem stresu oksydacyjnego, który bierze udział w patofizjologii wielu schorzeń, w tym chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Wyższe poziomy cysteiny są związane ze zwiększonym ryzykiem CVD.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w cystynie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Cystyna jest utlenioną formą cysteiny.
Wyższe poziomy cystyny w osoczu są związane ze zwiększonym ryzykiem CVD.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana liczby komórek CD34+
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Komórki wykazujące ekspresję antygenu CD34 (białko kodowane przez gen CD34) nazywane są komórkami CD34+ i można je izolować z próbek krwi.
Liczba komórek CD34+ jest biomarkerem zdolności regeneracyjnych, a zmniejszona liczba CD34+ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej (PWV) zostanie określona za pomocą przezskórnego zapisu prędkości przepływu Dopplera jednocześnie w tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy udowej.
Prędkość fali tętna w aorcie (PWV) szacuje prędkość fali ciśnienia przemieszczającej się wzdłuż aorty i jest uważana za bezpośrednią miarę sztywności dużej tętnicy.
Normalne zakresy PWV są zależne od wieku (PWV wzrasta wraz z wiekiem), a wystandaryzowane progi ryzyka CVD nie zostały ustalone.
W tym badaniu zostanie oceniona zmiana PWV u uczestników między wartością wyjściową i po 6-miesięcznej interwencji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) jest miarą funkcji śródbłonka naczyń mikrokrążenia, która jest obliczana jako stosunek amplitudy sygnału tętna przed okluzją do amplitudy sygnału tętna po okluzji.
RHI zostanie oszacowane za pomocą cyfrowej tonometrii amplitudy tętna (EndoPAT).
Większe RHI wskazuje na lepszą funkcję śródbłonka.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana glutationu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Glutation jest głównym przeciwutleniaczem, który pomaga eliminować nadtlenki i utrzymywać komórkową redoks.
Niższe poziomy glutationu są związane z chorobami układu krążenia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w krążących komórkach progenitorowych (CPC) CD34+/CD133+
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Komórki progenitorowe (PC), w tym komórki CD34+/CD133+, są częścią mechanizmów leżących u podstaw regeneracji, a kluczową rolę, jaką odgrywają w naprawie naczyń, doceniono dopiero niedawno.
Endogenne PC przyczyniają się do ponownego śródbłonka tkanek po uszkodzeniu śródbłonka, łagodząc progresję do szczerej miażdżycy.
Dysfunkcja śródbłonka koreluje z liczbą i funkcją PC, a niska liczba PC wydaje się być niezależnym predyktorem złego wyniku u pacjentów z CAD, udarem lub ostrym uszkodzeniem płuc.
Liczba komórek CD34+/CD133+ poprawiła wskaźniki przewidywania ryzyka poza standardowe czynniki ryzyka.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w krążących komórkach progenitorowych (CPC) CD34+/VEGF2R+
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Komórki progenitorowe (PC), w tym komórki CD34+/VEGF2R+, są częścią mechanizmów leżących u podstaw regeneracji, a kluczową rolę, jaką odgrywają w naprawie naczyń, doceniono dopiero niedawno.
Endogenne PC przyczyniają się do ponownego śródbłonka tkanek po uszkodzeniu śródbłonka, łagodząc progresję do szczerej miażdżycy.
Dysfunkcja śródbłonka koreluje z liczbą i funkcją PC, a niska liczba PC wydaje się być niezależnym predyktorem złego wyniku u pacjentów z CAD, udarem lub ostrym uszkodzeniem płuc.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana indeksu ulepszeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wskaźnik augmentacji (AIx) jest złożoną miarą wielkości odbić fali tętniczej i systemowej sztywności tętnic i wzrasta wraz ze wzrostem prędkości fali tętna (PWV) w aorcie.
Upośledzone właściwości sprężystości tętnic, mierzone jako AIx i/lub PWV aorty, są coraz częściej uznawane za niezależne predyktory incydentów sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja), a także śmiertelność z dowolnej przyczyny.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Skan CIMT jest wykonywany za pomocą ultradźwięków w celu określenia obecności i ciężkości choroby naczyniowej.
Obecność blaszki miażdżycowej wiąże się z 2-3-krotnym wzrostem ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a zwiększony CIMT jest związany z występowaniem chorób układu krążenia oraz zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Progresja CIMT została wykorzystana jako zastępczy wskaźnik zmiany ryzyka CVD.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00083584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie360x
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityNieznanySamozarządzanie | Zdrowie układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Morehouse School of MedicineJanssen Scientific Affairs, LLCJeszcze nie rekrutacjaToczniowe zapalenie nerek