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O Centro Cardiovascular Morehouse-Emory para Estudo de Equidade em Saúde: Projeto de Intervenção Clínica (MECA)

24 de março de 2020 atualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Impacto da Intervenção Baseada em Tecnologia para Melhorar os Comportamentos de Autogestão em Adultos Negros com Saúde Cardiovascular Ruim: Projeto de Intervenção Clínica MECA

Este estudo recrutará participantes do estudo Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) para uma intervenção clínica que examina os resultados cardíacos entre os participantes que são randomizados para receber Health360x (um aplicativo baseado na web e móvel) ou Health360x mais treinamento de saúde personalizado. Os participantes receberão instruções sobre como usar o aplicativo Health360x e usarão o Health360x sozinho ou o Health360x com um técnico de saúde por 6 meses. As medidas de saúde cardiovascular serão avaliadas no início e após a intervenção de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A internet pode ser uma ferramenta eficaz para impulsionar a mudança de comportamento, mas as populações minoritárias são menos propensas a se envolver ou usar essa ferramenta de forma eficaz. A tecnologia da informação em saúde (também chamada de e-saúde ou e-saúde) pode fornecer conexões contínuas e sistemáticas aos pacientes que darão suporte a seus papéis e responsabilidades pessoais na gestão de cuidados de saúde. A tecnologia ehealth permite a adaptação de ferramentas para o indivíduo, entrega de informações oportunas, mensagens padronizadas, conteúdo em camadas para participantes mais motivados e o potencial para maior eficiência/economia de custos. A ehealth é capaz de fornecer ferramentas de autogestão eficazes e sustentáveis ​​para pacientes com doenças crônicas. Há uma tendência significativa para a busca de informações na internet entre as populações que têm menor alfabetização em saúde e confiam menos no sistema de saúde, mas, embora as populações minoritárias e com disparidades de saúde tenham acesso crescente à tecnologia sem fio e móvel, isso não se traduz em maior uso de tecnologias de e-saúde.

O aplicativo ehealth usado neste estudo visa usar a internet para envolver populações vulneráveis ​​na melhoria de sua saúde cardiovascular. A intervenção usa um ambiente de informação enriquecido, feedback dinâmico e personalizado sobre parâmetros de saúde relevantes e redes sociais para impactar a alfabetização em saúde, otimismo e outros fatores de resiliência. Este estudo testará duas abordagens para o envolvimento com um aplicativo de saúde eletrônico robusto (Health360x) para pacientes minoritários de alto risco que residem em bairros resilientes e de risco na região metropolitana de Atlanta. O aplicativo Health360x é um sistema que enquadra o comportamento como mutável e adaptável de forma bidirecional, com base nos construtos comportamentais de Capacidade, Oportunidade e Motivação. Capacidade é a capacidade psicológica e física para se envolver na atividade em questão, incluindo os conhecimentos e habilidades necessários. Oportunidade refere-se a fatores que estão fora do indivíduo, que facilitam ou estimulam o comportamento. A motivação é amplamente governada pelos processos cerebrais que energizam e direcionam o comportamento, incluindo a tomada de decisão consciente direcionada a objetivos, processos habituais, resposta emocional, bem como a tomada de decisão analítica.

Este estudo faz parte de um projeto maior que é uma parceria entre pesquisadores da Emory University e da Morehouse School of Medicine, que estão ativamente envolvidos na investigação de disparidades étnicas e na incorporação do papel dos fatores de resiliência na melhoria do estado de saúde entre negros na região metropolitana de Atlanta. O objetivo desta equipe multidisciplinar é estabelecer uma coorte única para examinar as associações entre fatores pessoais (fatores psicossociais, classe socioeconômica, comportamentos saudáveis ​​e crenças de saúde) e influências ambientais (vizinhança) em comportamentos de saúde e medidas fisiológicas .

Quatrocentos indivíduos de faixas de censo "em risco" e "resilientes" na região metropolitana de Atlanta que completaram as pesquisas populacionais serão convidados a participar do Estudo Clínico de Linha de Base, que faz parte do Centro Morehouse-Emory Cardiovascular (MECA) para Estudo de Equidade em Saúde . O ensaio clínico descrito aqui recrutará 150 participantes do estudo MECA para uma intervenção clínica que examina os resultados cardíacos entre os participantes que são randomizados para receber Health360x (um aplicativo baseado na web e móvel) ou Health360x mais treinamento de saúde personalizado.

Os participantes receberão instruções sobre como usar o aplicativo Health360x e usarão o Health360x sozinho ou o Health360x com um técnico de saúde por 6 meses. As medidas de saúde cardiovascular serão avaliadas no início e após a intervenção de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine, Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Já participando do Estudo Clínico de Linha de Base
  • Life Simple 7 (LS7) pontuação de 8 ou inferior
  • Acesso à internet
  • Capacidade autorreferida de participar de atividades físicas
  • fluência em inglês

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana (DAC) documentada por diagnóstico de DAC ou infarto agudo do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angina crônica
  • Estenose aortica
  • História de doenças crônicas que podem alterar as medidas de vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, como doença vascular periférica, HIV/AIDS, lúpus ou câncer
  • Incapacidade de participar de atividade física aumentada
  • História de abuso de álcool ou drogas ou diagnóstico psiquiátrico que interferiria na capacidade de participar
  • Mulheres grávidas e/ou amamentando
  • Déficits cognitivos graves o suficiente para impedir a participação ou qualquer problema médico ou cirúrgico que impeça a participação significativa
  • Falta de vontade de usar a internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Saúde360x
Os participantes usarão o aplicativo Health360x por 6 meses.
Comportamental: Saúde360x
Os participantes assistirão a um vídeo de orientação que incluirá informações sobre como acessar o programa de casa e outros sites de acesso à Internet, como usar seu monitor de atividade e esfigmomanômetros, introdução ao currículo, questionários e painéis de discussão. Os participantes serão incentivados a enviar seus dados pelo menos uma vez por semana e acessar o currículo quantas vezes desejar. O suporte tecnológico e de atendimento ao cliente relacionado ao uso do aplicativo estará disponível 24 horas por telefone.
Outros nomes:
  • eHealthystrides
Experimental: Health360x mais treinador de saúde
Os participantes usarão o aplicativo Health360x e receberão treinamento de saúde personalizado por 6 meses.
Comportamental: Saúde360x
Os participantes assistirão a um vídeo de orientação que incluirá informações sobre como acessar o programa de casa e outros sites de acesso à Internet, como usar seu monitor de atividade e esfigmomanômetros, introdução ao currículo, questionários e painéis de discussão. Os participantes serão incentivados a enviar seus dados pelo menos uma vez por semana e acessar o currículo quantas vezes desejar. O suporte tecnológico e de atendimento ao cliente relacionado ao uso do aplicativo estará disponível 24 horas por telefone.
Outros nomes:
  • eHealthystrides
Comportamental: Treinador de saúde
Os participantes serão contatados pelo técnico de saúde na primeira semana do estudo para revisar suas metas e abordagens comportamentais iniciais de autogerenciamento. As chamadas de acompanhamento ocorrerão semanalmente no primeiro mês, quinzenalmente no segundo e terceiro meses e, a seguir, uma vez por mês no restante do estudo (meses 4-6).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação composta do Simple Life 7 (LS7)
Prazo: Linha de base, mês 6
O Índice de Saúde Cardiovascular "Life Simple 7" (LS7) é uma métrica de saúde pública da American Heart Association (AHA) e é um índice de comportamentos de saúde modificáveis ​​e fatores de risco cardiometabólicos. O LS7 inclui três fatores de saúde (pressão arterial, glicemia de jejum, colesterol total) e quatro comportamentos de saúde (índice de massa corporal (IMC), atividade física, dieta saudável e tabagismo) e classifica cada um deles como "ideal" (pontuação de 2). , níveis "intermediário" (escore 1) e "ruim" (escore 0). As pontuações totais variam de 0 a 14 e as pontuações totais entre 0-4 são classificadas como inadequadas, as pontuações entre 5-9 são consideradas médias e as pontuações entre 10-14 são classificadas como ótima saúde cardiovascular.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, mês 6
As leituras da pressão arterial serão feitas três vezes com o indivíduo em repouso na posição sentada, usando um manguito de tamanho adequado e procedimento padronizado. Será calculada a média das três medidas da pressão arterial sistólica. A pressão arterial será categorizada de acordo com as recomendações do Joint National Committee.
Linha de base, mês 6
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, mês 6
As leituras da pressão arterial serão feitas três vezes com o indivíduo em repouso na posição sentada, usando um manguito de tamanho adequado e procedimento padronizado. A média das três medições da pressão arterial diastólica será calculada. A pressão arterial será categorizada de acordo com as recomendações do Joint National Committee.
Linha de base, mês 6
Mudança no Questionário de Frequência Alimentar da Iniciativa de Pesquisa de Intervenção Nutricional Delta (Delta NIRI FFQ)
Prazo: Linha de base, mês 6
A ingestão dietética de frutas e vegetais será avaliada usando o questionário de frequência alimentar da Iniciativa de Pesquisa de Intervenção Nutricional do Delta do Mississippi (Delta NIRI FFQ). O Delta NIRI FFQ é um questionário de 283 itens administrado pelo entrevistador que pergunta se os entrevistados comeram certos itens alimentares nas últimas 24 horas, incluindo alimentos que são comumente consumidos no sul dos Estados Unidos.
Linha de base, mês 6
Mudança na Glicemia
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A glicemia será medida em miligramas por decilitro na linha de base, 3 meses após o início da intervenção e no final da intervenção no mês 6. Os níveis normais de glicose no sangue em jejum estão entre 70 e 100 mg/dL.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança na distância percorrida diariamente
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A distância total percorrida diariamente em milhas será medida por um pedômetro ou pelo aplicativo de exercícios para dispositivos móveis.
Linha de base, mês 3, mês 6
Alteração na pontuação do Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) é uma medida da saúde física e mental geral. O SF-12 é composto por 12 itens com formato de resposta do tipo Likert que mede a qualidade de vida com um Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS). As subescalas associadas ao PCS incluem funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal e percepções gerais de saúde. As subescalas associadas ao MCS incluem vitalidade (energia e fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. A pontuação total para cada subescala varia de 0 a 100 e valores baixos representam um estado de saúde ruim, enquanto valores altos representam um bom estado de saúde.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança no Gerenciamento de Estresse
Prazo: Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
Os participantes irão relatar seu gerenciamento de estresse mensalmente por meio de respostas de texto livre em um formato online.
Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
Os participantes irão relatar seu peso em libras uma vez por mês durante o período de intervenção.
Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
Mudança no Uso de Tabaco
Prazo: Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
Os participantes relatarão se usaram ou não tabaco uma vez por mês durante o período de intervenção.
Linha de base, depois mensalmente até o mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HsCRP)
Prazo: Linha de base, mês 6
A proteína C reativa (PCR) é um biomarcador da saúde cardiovascular que aumenta no sangue quando a inflamação está presente. O teste Hs-CRP pode medir baixos níveis de PCR que indicam o risco de desenvolver doenças cardiovasculares (DCV). Uma medição inferior a 1,0 miligramas de PCR por litro de sangue (mg/L) é definida como baixo risco, 1,0 a 3,0 mg/L é risco médio e acima de 3,0 mg/L é alto risco de desenvolver DCV.
Linha de base, mês 6
Alteração na cisteína plasmática
Prazo: Linha de base, mês 6
A cisteína plasmática é um biomarcador de estresse oxidativo, que está implicado na fisiopatologia de múltiplas condições, incluindo doenças cardiovasculares (DCV). Níveis mais elevados de cisteína estão associados a um risco aumentado de DCV.
Linha de base, mês 6
Mudança na Cistina
Prazo: Linha de base, mês 6
A cistina é a forma oxidada da cisteína. Níveis plasmáticos mais elevados de cistina estão associados a um risco aumentado de DCV.
Linha de base, mês 6
Alteração na contagem de células CD34+
Prazo: Linha de base, mês 6
As células que expressam o antígeno CD34 (uma proteína codificada pelo gene CD34) são chamadas de células CD34+ e podem ser isoladas de amostras de sangue. A contagem de células CD34+ é um biomarcador da capacidade regenerativa e contagens reduzidas de CD34+ estão associadas ao aumento do risco cardiovascular.
Linha de base, mês 6
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base, mês 6
A velocidade da onda de pulso da artéria carótida-femoral (PWV) será determinada usando registros transcutâneos de velocidade de fluxo Doppler simultaneamente sobre a artéria carótida comum e a artéria femoral. A velocidade da onda de pulso aórtico (VOP) estima a velocidade da onda de pressão que viaja ao longo da aorta e é considerada uma medida direta da rigidez de grandes artérias. As faixas normais de PWV são baseadas na idade (a PWV aumenta com a idade) e os limites padronizados para o risco de DCV não foram estabelecidos. Este estudo avaliará a mudança na VOP nos participantes entre o início e após a intervenção de 6 meses.
Linha de base, mês 6
Alteração no Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Linha de base, mês 6
O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) é uma medida da função endotelial microvascular que é calculada como uma razão entre pré-oclusão e amplitude do sinal de pulso pós-oclusão. O RHI será estimado por tonometria de amplitude de pulso digital (EndoPAT). Maior RHI indica melhor função endotelial.
Linha de base, mês 6
Mudança na Glutationa
Prazo: Linha de base, mês 6
A glutationa é um importante antioxidante que ajuda a eliminar peróxidos e manter redox celular. Níveis mais baixos de glutationa estão associados a doenças cardiovasculares.
Linha de base, mês 6
Alteração nas células progenitoras circulantes (CPC) CD34+/CD133+
Prazo: Linha de base, mês 6
As células progenitoras (PCs), incluindo as células CD34+/CD133+, fazem parte dos mecanismos subjacentes à regeneração, e o papel fundamental que desempenham no reparo vascular só recentemente foi apreciado. Os PCs endógenos contribuem para a reendotelização dos tecidos após lesão endotelial, atenuando a progressão para aterosclerose franca. A disfunção endotelial se correlaciona com o número e a função de PC e uma baixa contagem de PC parece ser um preditor independente de mau prognóstico em pacientes com DAC, acidente vascular cerebral ou lesão pulmonar aguda. As contagens de células CD34+/CD133+ melhoraram as métricas de previsão de risco além dos fatores de risco padrão.
Linha de base, mês 6
Alteração nas células progenitoras circulantes (CPCs) CD34+/VEGF2R+
Prazo: Linha de base, mês 6
As células progenitoras (PCs), incluindo células CD34+/VEGF2R+, fazem parte dos mecanismos subjacentes à regeneração, e o papel fundamental que desempenham no reparo vascular só recentemente foi apreciado. Os PCs endógenos contribuem para a reendotelização dos tecidos após lesão endotelial, atenuando a progressão para aterosclerose franca. A disfunção endotelial se correlaciona com o número e a função de PC e uma baixa contagem de PC parece ser um preditor independente de mau prognóstico em pacientes com DAC, acidente vascular cerebral ou lesão pulmonar aguda.
Linha de base, mês 6
Mudança no índice de aumento
Prazo: Linha de base, mês 6
O índice de aumento (AIx) é uma medida composta da magnitude dos reflexos das ondas arteriais e da rigidez arterial sistêmica e aumenta à medida que a velocidade da onda de pulso (VOP) aórtica aumenta. Propriedades elásticas arteriais prejudicadas, medidas como AIx aórtico e/ou PWV, são cada vez mais reconhecidas como preditores independentes de eventos DCV incidentes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização), bem como mortalidade por todas as causas.
Linha de base, mês 6
Alteração na espessura da camada íntima da carótida (CIMT)
Prazo: Linha de base, mês 6
Uma varredura CIMT é realizada usando ultra-som para determinar a presença e a gravidade da doença vascular. A presença de placa carotídea está associada a um risco 2-3 vezes maior de eventos cardiovasculares futuros, e o aumento da CIMT está associado a doenças cardiovasculares prevalentes e a um risco aumentado de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. A progressão da CIMT tem sido usada como um marcador substituto da mudança no risco de DCV.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

American Heart Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00083584

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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