Construction et validation externe d'un score clinico-biologique prédictif du risque de thrombose veineuse chez les femmes sous contraceptifs oraux combinés (PILGRIM)
les chercheurs émettent l'hypothèse que certains de ces polymorphismes contribuent au risque de TEV chez les femmes utilisant des COC, et que leur dépistage pourrait aider à évaluer le risque individuel de TEV avant la prescription de COC.
Afin de tester cette hypothèse, les chercheurs proposent de construire un score prédictif de TEV chez les femmes utilisant des COC sur la base de facteurs cliniques et biologiques. A cet effet les investigateurs disposent d'une large étude de cas (incluant 766 patients) recrutés au Centre d'Exploration des Pathologies Hémorragiques et Thrombotiques (CEHT) du laboratoire d'Hématologie (Hôpital La Timone, Marseille) entre 2003 et 2013. Les cas avaient des antécédents personnels de TEV documentés lors de l'utilisation de COC (étude PILGRIM). Un grand nombre de phénotypes cliniques et biologiques pertinents dans le domaine de la TEV ont déjà été collectés (dont 14 polymorphismes sélectionnés sur la base de leur plausibilité biologique et de l'existence d'études d'association). Il s'agit à notre connaissance de la plus grande étude spécifiquement menée dans le but de évaluer les facteurs génétiques associés à la TEV chez les femmes utilisant des COC. Ces 766 cas seront comparés à 766 témoins issus de la population générale (cohorte Nutrinet-Santé). Ensuite, les valeurs prédictives du score seront évaluées dans une étude de validation multicentrique indépendante que les investigateurs mettront en place dans le domaine de ce projet. Notre étude devrait permettre de mieux comprendre les facteurs génétiques et environnementaux impliqués dans la TEV liée à l'utilisation des COC. Par ailleurs, ce projet vise à répondre à un enjeu majeur de santé publique en offrant un outil efficace d'aide à la décision de prescription de COC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant eu un épisode de TEV documenté (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) sous COC ayant consulté dans un centre de conseil spécialisé.
- Les femmes d'âge.
- Sujet acceptant de participer à cette recherche, ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Absence de COC,
- Aucune connaissance de la génération de COC utilisée par le patient,
- Épisode MTEV non documenté
- Absence d'échantillon disponible (ADN),
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: contrôles
banque d'échantillons biologiques
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échantillons de sang
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Expérimental: cas
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échantillons de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Construire un score prédictif pour la TEV chez les femmes utilisant des COC
Délai: 42 mois
|
ce score est basé sur des facteurs cliniques et biologiques
|
42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-22
- 2017-A01591-52 (Identificateur de registre: n°IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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