Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a externí validace prediktivního klinicko-biologického skóre rizika žilní trombózy u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci (PILGRIM)

12. října 2017 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

výzkumníci předpokládají, že některé z těchto polymorfismů přispívají k riziku VTE u žen užívajících COC a že jejich screening by mohl pomoci posoudit individuální riziko VTE před předepsáním COC.

Za účelem otestování této hypotézy navrhují výzkumníci sestavit prediktivní skóre pro VTE u žen užívajících COC na základě klinických a biologických faktorů. Za tímto účelem mají vyšetřovatelé rozsáhlou případovou studii (včetně 766 pacientů) přijatou v „Centre d'Exploration des Hémorragiques et Thrombotiques“ (CEHT) v laboratoři hematologie (Nemocnice La Timone, Marseille) v letech 2003 až 2013. Případy měly osobní anamnézu zdokumentované VTE při užívání COC (studie PILGRIM). Již bylo shromážděno velké množství klinicky a biologicky relevantních fenotypů v oblasti VTE (včetně 14 polymorfismů vybraných na základě jejich biologické věrohodnosti a studií existence asociačních studií). Pokud je nám známo, jedná se o největší studii specificky provedenou za účelem posoudit genetické faktory spojené s VTE u žen užívajících COC. Těchto 766 případů bude porovnáno se 766 kontrolami z běžné populace (kohorta Nutrinet-Santé). Poté budou prediktivní hodnoty skóre posouzeny v nezávislé multicentrické validační studii, kterou řešitelé zavedou v oblasti tohoto projektu. Naše studie by měla umožnit lepší pochopení genetických a environmentálních faktorů podílejících se na VTE souvisejících s užíváním COC. Kromě toho je cílem tohoto projektu reagovat na hlavní problém veřejného zdraví a poskytnout účinný nástroj pro rozhodování o předepisování COC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které měly epizodu zdokumentované VTE (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) v rámci COC, které se poradily ve specializovaném poradenském centru.
  • Ženy ve věku let.
  • Subjekt souhlasí s účastí na tomto výzkumu a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost COC,
  • Žádné znalosti o generaci COC používané pacientem,
  • Nezdokumentovaná epizoda MTEV
  • Absence dostupného vzorku (DNA),
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: řízení
banka biologických vzorků
Biologický: vzorky krve
vzorky krve
Experimentální: případy
Biologický: vzorky krve
vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte prediktivní skóre VTE u žen užívajících COC
Časové okno: 42 měsíců
toto skóre je založeno na klinických a biologických faktorech
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-22
  • 2017-A01591-52 (Identifikátor registru: n°IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit