Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktion och extern validering av en prediktiv klinisk-biologisk poäng av risken för venös trombos hos kvinnor under kombinerade orala preventivmedel (PILGRIM)

24 juni 2025 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

utredarna antar att vissa av dessa polymorfismer bidrar till VTE-risk hos kvinnor som använder p-piller, och att deras screening kan hjälpa till att bedöma individuell risk för VTE innan p-piller ordineras.

För att testa denna hypotes föreslår utredarna att bygga en prediktiv poäng för VTE hos kvinnor som använder p-piller baserat på kliniska och biologiska faktorer. För detta ändamål har utredarna en stor fallstudie (inklusive 766 patienter) rekryterad vid "Centre d'Exploration des Pathologies Hémorragiques et Thrombotiques" (CEHT) vid laboratoriet för hematologi (La Timone Hospital, Marseille) mellan 2003 och 2013. Fallen hade en personlig historia av dokumenterad VTE när de använde COC (PILGRIM-studie). Ett stort antal kliniskt och biologiskt relevanta fenotyper inom VTE-området har redan samlats in (inklusive 14 polymorfismer valda på grundval av deras biologiska sannolikhet och existensassociationsstudier). Såvitt vi vet är det den största studien specifikt genomförd för att bedöma genetiska faktorer associerade med VTE hos kvinnor som använder p-piller. Dessa 766 fall kommer att jämföras med 766 kontroller från den allmänna befolkningen (kohorten Nutrinet-Santé). Sedan kommer de prediktiva värdena för poängen att bedömas i en oberoende multicentrisk valideringsstudie som utredarna kommer att sätta upp inom området för detta projekt. Vår studie bör möjliggöra en bättre förståelse av de genetiska och miljömässiga faktorerna som är involverade i VTE relaterade till COC-användning. Dessutom syftar detta projekt till att svara på en stor folkhälsofråga och ge ett effektivt verktyg för beslut om att förskriva p-piller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1454

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som hade en episod av dokumenterad VTE (djup ventrombos och/eller lungemboli) under p-piller som konsulterade på ett specialiserat rådgivningscenter.
  • Kvinnor i åldern.
  • Försökspersonen samtycker till att delta i denna forskning efter att ha undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av COC,
  • Ingen kunskap om p-pillergenereringen som används av patienten,
  • Odokumenterat MTEV-avsnitt
  • Frånvaro av tillgängligt prov (DNA),
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontroller
biologiska provbank
Biologisk: blodprover
blodprover
Experimentell: fall
Biologisk: blodprover
blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bygg en prediktiv poäng för VTE hos kvinnor som använder p-piller
Tidsram: 42 månader
denna poäng baseras på kliniska och biologiska faktorer
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-22
  • 2017-A01591-52 (Registeridentifierare: n°IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera