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Construção e Validação Externa de um Escore Clínico-biológico Preditivo do Risco de Trombose Venosa em Mulheres em Uso de Anticoncepcionais Orais Combinados (PILGRIM)

12 de outubro de 2017 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

os investigadores levantam a hipótese de que alguns desses polimorfismos contribuem para o risco de TEV em mulheres que usam COC e que sua triagem pode ajudar a avaliar o risco individual de TEV antes da prescrição de COC.

Para testar esta hipótese, os investigadores propõem construir um escore preditivo para TEV em mulheres usando COC com base em fatores clínicos e biológicos. Para este fim, os investigadores têm um grande estudo de caso (incluindo 766 pacientes) recrutados no "Centre d'Exploration des Pathologies Hémorragiques et Thrombotiques" (CEHT) do laboratório de Hematologia (La Timone Hospital, Marseille) entre 2003 e 2013. Os casos tinham história pessoal de TEV documentado durante o uso de COC (estudo PILGRIM). Um grande número de fenótipos clínicos e biológicos relevantes no campo do TEV já foi coletado (incluindo 14 polimorfismos selecionados com base em sua plausibilidade biológica e estudos de associação existentes). Até onde sabemos, é o maior estudo especificamente conduzido para avaliar fatores genéticos associados ao TEV em mulheres em uso de COC. Esses 766 casos serão comparados com 766 controles da população geral (coorte Nutrinet-Santé). Em seguida, os valores preditivos da pontuação serão avaliados em um estudo de validação multicêntrico independente que os pesquisadores montarão no campo deste projeto. Nosso estudo deve permitir uma melhor compreensão dos fatores genéticos e ambientais envolvidos no TEV relacionados ao uso de COC. Além disso, este projeto visa responder a um importante problema de saúde pública, fornecendo uma ferramenta eficaz para a decisão de prescrição de COC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1501

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que tiveram um episódio documentado de TEV (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) sob COC que consultaram um centro de aconselhamento especializado.
  • Mulheres maiores de idade.
  • Sujeito concordando em participar desta pesquisa, tendo assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ausência de COC,
  • Sem conhecimento da geração de COC utilizada pelo paciente,
  • Episódio MTEV não documentado
  • Ausência de amostra disponível (DNA),
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: controles
banco de amostras biológicas
amostras de sangue
Experimental: casos
amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construir uma pontuação preditiva para TEV em mulheres usando COC
Prazo: 42 meses
esta pontuação é baseada em fatores clínicos e biológicos
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-22
  • 2017-A01591-52 (Identificador de registro: n°IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostras de sangue

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