- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309293
Construção e Validação Externa de um Escore Clínico-biológico Preditivo do Risco de Trombose Venosa em Mulheres em Uso de Anticoncepcionais Orais Combinados (PILGRIM)
os investigadores levantam a hipótese de que alguns desses polimorfismos contribuem para o risco de TEV em mulheres que usam COC e que sua triagem pode ajudar a avaliar o risco individual de TEV antes da prescrição de COC.
Para testar esta hipótese, os investigadores propõem construir um escore preditivo para TEV em mulheres usando COC com base em fatores clínicos e biológicos. Para este fim, os investigadores têm um grande estudo de caso (incluindo 766 pacientes) recrutados no "Centre d'Exploration des Pathologies Hémorragiques et Thrombotiques" (CEHT) do laboratório de Hematologia (La Timone Hospital, Marseille) entre 2003 e 2013. Os casos tinham história pessoal de TEV documentado durante o uso de COC (estudo PILGRIM). Um grande número de fenótipos clínicos e biológicos relevantes no campo do TEV já foi coletado (incluindo 14 polimorfismos selecionados com base em sua plausibilidade biológica e estudos de associação existentes). Até onde sabemos, é o maior estudo especificamente conduzido para avaliar fatores genéticos associados ao TEV em mulheres em uso de COC. Esses 766 casos serão comparados com 766 controles da população geral (coorte Nutrinet-Santé). Em seguida, os valores preditivos da pontuação serão avaliados em um estudo de validação multicêntrico independente que os pesquisadores montarão no campo deste projeto. Nosso estudo deve permitir uma melhor compreensão dos fatores genéticos e ambientais envolvidos no TEV relacionados ao uso de COC. Além disso, este projeto visa responder a um importante problema de saúde pública, fornecendo uma ferramenta eficaz para a decisão de prescrição de COC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que tiveram um episódio documentado de TEV (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) sob COC que consultaram um centro de aconselhamento especializado.
- Mulheres maiores de idade.
- Sujeito concordando em participar desta pesquisa, tendo assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ausência de COC,
- Sem conhecimento da geração de COC utilizada pelo paciente,
- Episódio MTEV não documentado
- Ausência de amostra disponível (DNA),
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: controles
banco de amostras biológicas
|
amostras de sangue
|
Experimental: casos
|
amostras de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Construir uma pontuação preditiva para TEV em mulheres usando COC
Prazo: 42 meses
|
esta pontuação é baseada em fatores clínicos e biológicos
|
42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-22
- 2017-A01591-52 (Identificador de registro: n°IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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