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联合口服避孕药下女性静脉血栓形成风险的预测性临床生物学评分的构建和外部验证 (PILGRIM)

2017年10月12日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

研究人员假设这些多态性中的一些会增加使用 COC 的女性的 VTE 风险,并且他们的筛查可以帮助评估在 COC 处方前的个体 VTE 风险。

为了检验这一假设,研究人员建议根据临床和生物学因素使用 COC 为女性建立 VTE 预测评分。 为此,研究人员在 2003 年至 2013 年期间在血液学实验室(马赛 La Timone 医院)的“Centre d'Exploration des Pathologies Hémorragiques et Thrombotiques”(CEHT) 招募了一个大型案例研究(包括 766 名患者)。 这些病例在使用 COC 时有记录的 VTE 个人病史(PILGRIM 研究)。 已经收集了 VTE 领域的大量临床和生物学相关表型(包括根据其生物学合理性和存在关联研究选择的 14 种多态性)。据我们所知,这是专门进行的最大规模的研究,目的是使用 COC 评估与女性 VTE 相关的遗传因素。 这 766 个病例将与普通人群中的 766 个对照(Nutrinet-Santé 队列)进行比较。 然后,将在独立的多中心验证研究中评估分数的预测值,研究人员将在该项目的领域中建立该研究。 我们的研究应该有助于更好地了解与 COC 使用相关的 VTE 所涉及的遗传和环境因素。 此外,该项目旨在应对重大公共卫生问题,为开具 COC 处方的决策提供有效工具。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1501

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在专业咨询中心咨询过 COC 下记录的 VTE(深静脉血栓形成和/或肺栓塞)发作的女性。
  • 年龄的妇女。
  • 受试者同意参加本研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  • 没有COC,
  • 不知道患者使用的 COC 一代,
  • 未记录的 MTEV 剧集
  • 缺少可用样本 (DNA),
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
生物样本库
血液样本
实验性的:案例
血液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 COC 为女性建立 VTE 预测评分
大体时间:42个月
该分数基于临床和生物学因素
42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月12日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-22
  • 2017-A01591-52 (注册表标识符:n°IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血液样本的临床试验

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