Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon og ekstern validering av en prediktiv klinisk-biologisk poengsum for risikoen for venøs trombose hos kvinner under kombinerte orale prevensjonsmidler (PILGRIM)

24. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

etterforskerne antar at noen av disse polymorfismene bidrar til VTE-risiko hos kvinner som bruker p-piller, og at deres screening kan hjelpe til med å vurdere individuell risiko for VTE før reseptbelagte p-piller.

For å teste denne hypotesen foreslår etterforskerne å bygge en prediktiv poengsum for VTE hos kvinner som bruker p-piller basert på kliniske og biologiske faktorer. For dette formål har etterforskerne en stor case-studie (inkludert 766 pasienter) rekruttert ved "Centre d'Exploration des Pathologies Hémorragiques et Thrombotiques" (CEHT) ved laboratoriet for hematologi (La Timone Hospital, Marseille) mellom 2003 og 2013. Tilfellene hadde en personlig historie med dokumentert VTE under bruk av COC (PILGRIM-studie). Et stort antall kliniske og biologiske relevante fenotyper innen VTE er allerede samlet inn (inkludert 14 polymorfismer valgt på grunnlag av deres biologiske plausibilitet og eksistensassosiasjonsstudier). Så vidt vi vet er det den største studien som er spesielt utført for å vurdere genetiske faktorer assosiert med VTE hos kvinner som bruker p-piller. Disse 766 tilfellene vil bli sammenlignet med 766 kontroller fra den generelle befolkningen (kohort Nutrinet-Santé). Deretter vil de prediktive verdiene til poengsummen bli vurdert i en uavhengig multisentrisk valideringsstudie som etterforskerne vil sette opp i feltet for dette prosjektet. Vår studie skulle gi en bedre forståelse av de genetiske og miljømessige faktorene involvert i VTE relatert til bruk av p-piller. Dessuten har dette prosjektet som mål å svare på et stort folkehelseproblem og gi et effektivt verktøy for beslutningen om å foreskrive p-piller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1454

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som hadde en episode med dokumentert VTE (dyp venetrombose og/eller lungeemboli) under p-piller som konsulterte i et spesialisert rådgivningssenter.
  • Kvinner i alderen.
  • Subjektet samtykker i å delta i denne forskningen etter å ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av COC,
  • Ingen kjennskap til COC-generasjonen som brukes av pasienten,
  • Udokumentert MTEV-episode
  • Fravær av tilgjengelig prøve (DNA),
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontroller
biologisk prøvebank
Biologisk: blodprøver
blodprøver
Eksperimentell: saker
Biologisk: blodprøver
blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bygg en prediktiv poengsum for VTE hos kvinner som bruker p-piller
Tidsramme: 42 måneder
denne poengsummen er basert på kliniske og biologiske faktorer
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-22
  • 2017-A01591-52 (Registeridentifikator: n°IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere