Construcción y Validación Externa de un Score Clínico-biológico Predictivo del Riesgo de Trombosis Venosa en Mujeres Bajo Anticonceptivos Orales Combinados (PILGRIM)
los investigadores plantean la hipótesis de que algunos de estos polimorfismos contribuyen al riesgo de TEV en mujeres que usan AOC, y que su detección podría ayudar a evaluar el riesgo individual de TEV antes de la prescripción de AOC.
Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen crear una puntuación predictiva de TEV en mujeres que utilizan AOC en función de factores clínicos y biológicos. Para ello, los investigadores cuentan con un gran estudio de casos (que incluye 766 pacientes) reclutados en el "Centre d'Exploration des Pathologies Hémorragiques et Thrombotiques" (CEHT) del laboratorio de Hematología (Hospital La Timone, Marsella) entre 2003 y 2013. Los casos tenían antecedentes personales de TEV documentados durante el uso de AOC (estudio PILGRIM). Ya se ha recopilado una gran cantidad de fenotipos clínicos y biológicos relevantes en el campo de la TEV (incluidos 14 polimorfismos seleccionados sobre la base de su plausibilidad biológica y la existencia de estudios de asociación). Hasta donde sabemos, es el estudio más grande realizado específicamente para evaluar los factores genéticos asociados con TEV en mujeres que usan AOC. Estos 766 casos se compararán con 766 controles de la población general (cohorte Nutrinet-Santé). Luego, los valores predictivos de la puntuación se evaluarán en un estudio de validación multicéntrico independiente que los investigadores pondrán en marcha en el campo de este proyecto. Nuestro estudio debería permitir una mejor comprensión de los factores genéticos y ambientales involucrados en el TEV relacionado con el uso de AOC. Además, este proyecto pretende dar respuesta a un importante problema de salud pública proporcionando una herramienta eficaz para la decisión de prescribir AOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tuvieron un episodio documentado de TEV (trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar) bajo AOC que consultaron en un centro de consejería especializado.
- Mujeres mayores de edad.
- Sujeto aceptando participar en esta investigación, habiendo firmado consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de COC,
- Sin conocimiento de la generación de COC utilizada por el paciente,
- Episodio de MTEV no documentado
- Ausencia de muestra disponible (ADN),
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: control S
banco de muestras biológicas
|
muestras de sangre
|
|
Experimental: casos
|
muestras de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cree una puntuación predictiva para TEV en mujeres que usan AOC
Periodo de tiempo: 42 meses
|
esta puntuación se basa en factores clínicos y biológicos
|
42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-22
- 2017-A01591-52 (Identificador de registro: n°IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre muestras de sangre
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, RouenReclutamientoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoDientes primarios | Pulpotomía | Sangrado Pulpal; TinciónPavo
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia