- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03309293
Построение и внешняя валидация прогностической клинико-биологической шкалы риска венозного тромбоза у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (PILGRIM)
исследователи предполагают, что некоторые из этих полиморфизмов способствуют риску ВТЭ у женщин, принимающих КОК, и что их скрининг может помочь оценить индивидуальный риск ВТЭ до назначения КОК.
Для проверки этой гипотезы исследователи предлагают построить прогностическую шкалу ВТЭ у женщин, принимающих КОК, на основе клинических и биологических факторов. С этой целью исследователи провели большое тематическое исследование (включающее 766 пациентов), набранное в «Центре исследований геморрагических и тромботических патологий» (CEHT) лаборатории гематологии (больница Ла Тимон, Марсель) в период с 2003 по 2013 год. Случаи имели личный анамнез задокументированной ВТЭ при использовании КОК (исследование PILGRIM). Уже собрано большое количество клинически и биологически значимых фенотипов в области ВТЭ (включая 14 полиморфизмов, отобранных на основе их биологической правдоподобия и исследований связи существования). Насколько нам известно, это крупнейшее исследование, специально проведенное для оценить генетические факторы, связанные с ВТЭ, у женщин, принимающих КОК. Эти 766 случаев будут сравниваться с 766 контрольными случаями из общей популяции (когорта Nutrinet-Santé). Затем прогностические значения баллов будут оцениваться в ходе независимого многоцентрового проверочного исследования, которое исследователи проведут в рамках этого проекта. Наше исследование должно позволить лучше понять генетические факторы и факторы окружающей среды, связанные с ВТЭ, связанными с применением КОК. Кроме того, этот проект призван ответить на серьезную проблему общественного здравоохранения, предоставив эффективный инструмент для принятия решения о назначении КОК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие эпизод документально подтвержденной ВТЭ (тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии) на фоне приема КОК, обратились за консультацией в специализированный консультационный центр.
- Женщины в возрасте.
- Субъект соглашается участвовать в данном исследовании, подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отсутствие КОК,
- Отсутствие сведений о поколении КОК, которые использует пациент,
- Недокументированный эпизод MTEV
- Отсутствие доступного образца (ДНК),
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: контролирует
банк биологических образцов
|
образцы крови
|
Экспериментальный: случаи
|
образцы крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Построить прогностическую оценку ВТЭ у женщин, принимающих КОК
Временное ограничение: 42 месяца
|
эта оценка основана на клинических и биологических факторах
|
42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-22
- 2017-A01591-52 (Идентификатор реестра: n°IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования образцы крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция