Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Построение и внешняя валидация прогностической клинико-биологической шкалы риска венозного тромбоза у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (PILGRIM)

12 октября 2017 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

исследователи предполагают, что некоторые из этих полиморфизмов способствуют риску ВТЭ у женщин, принимающих КОК, и что их скрининг может помочь оценить индивидуальный риск ВТЭ до назначения КОК.

Для проверки этой гипотезы исследователи предлагают построить прогностическую шкалу ВТЭ у женщин, принимающих КОК, на основе клинических и биологических факторов. С этой целью исследователи провели большое тематическое исследование (включающее 766 пациентов), набранное в «Центре исследований геморрагических и тромботических патологий» (CEHT) лаборатории гематологии (больница Ла Тимон, Марсель) в период с 2003 по 2013 год. Случаи имели личный анамнез задокументированной ВТЭ при использовании КОК (исследование PILGRIM). Уже собрано большое количество клинически и биологически значимых фенотипов в области ВТЭ (включая 14 полиморфизмов, отобранных на основе их биологической правдоподобия и исследований связи существования). Насколько нам известно, это крупнейшее исследование, специально проведенное для оценить генетические факторы, связанные с ВТЭ, у женщин, принимающих КОК. Эти 766 случаев будут сравниваться с 766 контрольными случаями из общей популяции (когорта Nutrinet-Santé). Затем прогностические значения баллов будут оцениваться в ходе независимого многоцентрового проверочного исследования, которое исследователи проведут в рамках этого проекта. Наше исследование должно позволить лучше понять генетические факторы и факторы окружающей среды, связанные с ВТЭ, связанными с применением КОК. Кроме того, этот проект призван ответить на серьезную проблему общественного здравоохранения, предоставив эффективный инструмент для принятия решения о назначении КОК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие эпизод документально подтвержденной ВТЭ (тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии) на фоне приема КОК, обратились за консультацией в специализированный консультационный центр.
  • Женщины в возрасте.
  • Субъект соглашается участвовать в данном исследовании, подписав информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отсутствие КОК,
  • Отсутствие сведений о поколении КОК, которые использует пациент,
  • Недокументированный эпизод MTEV
  • Отсутствие доступного образца (ДНК),
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: контролирует
банк биологических образцов
образцы крови
Экспериментальный: случаи
образцы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Построить прогностическую оценку ВТЭ у женщин, принимающих КОК
Временное ограничение: 42 месяца
эта оценка основана на клинических и биологических факторах
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-22
  • 2017-A01591-52 (Идентификатор реестра: n°IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образцы крови

Подписаться