A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nők vénás trombózisának kockázatára vonatkozó prediktív klinikai-biológiai pontszám felépítése és külső validálása (PILGRIM)
A kutatók azt feltételezik, hogy ezen polimorfizmusok némelyike hozzájárul a VTE kockázatához a COC-t használó nőknél, és szűrésük segíthet a VTE egyéni kockázatának felmérésében a COC felírása előtt.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók azt javasolják, hogy klinikai és biológiai tényezők alapján állítsák fel a VTE prediktív pontszámát COC-t használó nőknél. Ebből a célból a vizsgálók egy kiterjedt esettanulmányt (766 beteget magában foglaló) készítettek a Hematológiai Laboratórium (La Timone Kórház, Marseille) "Centre d'Exploration des Pathologies Hémorragiques et Thrombotiques" (CEHT) részlegében 2003 és 2013 között. Az esetek személyes anamnézisében dokumentált VTE volt a COC (PILGRIM vizsgálat) alkalmazása során. Számos klinikai és biológiai szempontból releváns fenotípust gyűjtöttek már össze a VTE területén (köztük 14 polimorfizmust, amelyeket biológiai plauzibilitásuk és létezési asszociációs vizsgálatok alapján választottak ki). Tudomásunk szerint ez a legnagyobb, kifejezetten a értékelje a VTE-vel kapcsolatos genetikai tényezőket COC-t használó nőknél. Ezt a 766 esetet az általános populáció (Nutrinet-Santé kohorsz) 766 kontrolljával fogják összehasonlítani. Ezután a pontszám prediktív értékeit egy független multicentrikus validációs vizsgálatban értékelik, amelyet a kutatók a projekt területén állítanak fel. Vizsgálatunknak lehetővé kell tennie a VTE-ben szerepet játszó genetikai és környezeti tényezők jobb megértését a COC-használattal kapcsolatban. A projekt emellett egy jelentős népegészségügyi problémára kíván választ adni, hatékony eszközt adva a COC felírására vonatkozó döntéshez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan nők, akiknek dokumentált VTE (mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) epizódja volt COC alatt, akik egy speciális tanácsadó központban konzultáltak.
- Idős nők.
- Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a kutatásban, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- COC hiánya,
- Nincs ismerete a páciens által használt COC-generációról,
- Dokumentálatlan MTEV-epizód
- a rendelkezésre álló minta (DNS) hiánya,
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: vezérlők
biológiai minták bankja
|
vérminták
|
|
Kísérleti: esetek
|
vérminták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készítsen prediktív pontszámot a VTE-re COC-t használó nőknél
Időkeret: 42 hónap
|
ez a pontszám klinikai és biológiai tényezőkön alapul
|
42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-22
- 2017-A01591-52 (Registry Identifier: n°IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásECMO | Veno-venous VV vagy veno-artériás VA mplementálása | Intenzív ellátásFranciaország