- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03309293
Konstruktion og ekstern validering af en prædiktiv klinisk-biologisk score for risikoen for venøs trombose hos kvinder under kombinerede orale præventionsmidler (PILGRIM)
efterforskerne antager, at nogle af disse polymorfismer bidrager til VTE-risikoen hos kvinder, der bruger p-piller, og at deres screening kan hjælpe med at vurdere individuel risiko for VTE før ordination af p-piller.
For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne at opbygge en prædiktiv score for VTE hos kvinder, der bruger COC baseret på kliniske og biologiske faktorer. Til dette formål har efterforskerne et stort casestudie (inklusive 766 patienter) rekrutteret ved "Centre d'Exploration des Pathologies Hémorragiques et Thrombotiques" (CEHT) på hæmatologisk laboratorium (La Timone Hospital, Marseille) mellem 2003 og 2013. Tilfældene havde en personlig historie med dokumenteret VTE, mens de brugte COC (PILGRIM-undersøgelse). Et stort antal kliniske og biologisk relevante fænotyper inden for VTE er allerede blevet indsamlet (herunder 14 polymorfier udvalgt på basis af deres biologiske plausibilitet og eksistensassocieringsstudier). Så vidt vi ved er det den største undersøgelse, der specifikt er udført med henblik på at vurdere genetiske faktorer forbundet med VTE hos kvinder, der bruger p-piller. Disse 766 tilfælde vil blive sammenlignet med 766 kontroller fra den generelle befolkning (kohorte Nutrinet-Santé). Derefter vil de prædiktive værdier af scoren blive vurderet i en uafhængig multicentrisk valideringsundersøgelse, som efterforskerne vil opstille inden for dette projekts område. Vores undersøgelse skulle give en bedre forståelse af de genetiske og miljømæssige faktorer involveret i VTE relateret til COC-brug. Derudover har dette projekt til formål at reagere på et stort folkesundhedsproblem, hvilket giver et effektivt værktøj til beslutning om at ordinere p-piller.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der havde en episode med dokumenteret VTE (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) under p-piller, som konsulterede et specialiseret rådgivningscenter.
- Kvinder i alderen.
- Emnet accepterer at deltage i denne forskning efter at have underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af COC,
- Ingen viden om den p-pille-generering, som patienten bruger,
- Udokumenteret MTEV-episode
- Fravær af tilgængelig prøve (DNA),
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontroller
biologisk prøvebank
|
blodprøver
|
|
Eksperimentel: sager
|
blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbyg en prædiktiv score for VTE hos kvinder, der bruger p-piller
Tidsramme: 42 måneder
|
denne score er baseret på kliniske og biologiske faktorer
|
42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-22
- 2017-A01591-52 (Registry Identifier: n°IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater
Kliniske forsøg med blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet