Surveillance peropératoire pour prédire les complications postopératoires après une thyroïdectomie (PARACAL)
11 février 2025 mis à jour par: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Surveillance peropératoire (valeurs de la parathormone et surveillance neurologique continue) pour prédire les complications postopératoires après une thyroïdectomie totale
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle du neuromonitoring continu et intermittent peropératoire et de la parathormone peropératoire (PTH) pour prédire la morbidité nerveuse postopératoire et l'hypocalcémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les valeurs peropératoires de PTH et la neurosurveillance continue peropératoire seront recueillies de manière prospective chez des patients consécutifs qui subissent une thyroïdectomie totale.
La morbidité parathyroïdienne postopératoire et la morbidité récurrente du nerf laryngé seront évaluées dans la semaine suivant la thyroïdectomie totale et à 1 an après l'opération.
Les autres morbidités postopératoires seront évaluées à 1 an postopératoire en utilisant une classification validée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacquel
- E-mail: s.jacquel@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Recrutement
- CHU Nancy
-
Contact:
- laurent Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients devant subir une thyroïdectomie totale à l'université de Nancy (CHU)
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une thyroïdectomie totale à l'université de Nancy (CHU)
Critère d'exclusion:
- refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeurs de parathormone peropératoire
Délai: peropératoire
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parathormone en pg/mL
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hypocalcémie postopératoire
Délai: dans la semaine qui suit la thyroïdectomie
|
calcium en mg/L
|
dans la semaine qui suit la thyroïdectomie
|
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hypoparathyroïdie postopératoire
Délai: dans la semaine qui suit la thyroïdectomie
|
parathormone en pg/mL
|
dans la semaine qui suit la thyroïdectomie
|
|
hypocalcémie postopératoire permanente
Délai: à un an après la thyroïdectomie
|
calcium en mg/L
|
à un an après la thyroïdectomie
|
|
hypoparathyroïdie postopératoire permanente
Délai: à un an après la thyroïdectomie
|
parathormone en pg/mL
|
à un an après la thyroïdectomie
|
|
paralysie du nerf laryngé
Délai: pendant la thyroïdectomie
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neuromonitoring peropératoire continu (> 50 % des valeurs initiales oui/non)
|
pendant la thyroïdectomie
|
|
paralysie du nerf laryngé
Délai: dans la semaine qui suit la thyroïdectomie
|
laryngoscopie (normale / paralysie)
|
dans la semaine qui suit la thyroïdectomie
|
|
paralysie du nerf laryngé
Délai: à un an après la thyroïdectomie
|
laryngoscopie (normale / paralysie)
|
à un an après la thyroïdectomie
|
|
Complications postopératoires autres que les résultats de 1 à 8
Délai: à un an après la thyroïdectomie
|
Classification de la morbidité postopératoire (selon une classification de Clavien-Dindo) en postopératoire
|
à un an après la thyroïdectomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brunaud, CHU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
20 mars 2016
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
13 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARACAL
- R2016-25 (Identificateur de registre: CNIL)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .