Intraoperatív monitorozás a pajzsmirigy eltávolítása utáni posztoperatív szövődmények előrejelzésére (PARACAL)
2025. február 11. frissítette: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Intraoperatív monitorozás (parathormon értékek és folyamatos neuromonitoring) a teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni műtét utáni szövődmények előrejelzésére
A tanulmány célja az intraoperatív folyamatos és intermittáló neuromonitoring és az intraoperatív parathormon (PTH) szerepének értékelése a posztoperatív idegi morbiditás és hipokalcémia előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az intraoperatív PTH értékeket és az intraoperatív folyamatos neuromonitoringot prospektíven gyűjtik a teljes thyreoidectomián átesett, egymást követő betegeknél.
A posztoperatív mellékpajzsmirigy-morbiditást és a visszatérő gégeideg-morbiditást a teljes pajzsmirigy-eltávolítás után 1 héten belül és a műtét utáni 1 év elteltével értékelik.
Az egyéb posztoperatív morbiditást a műtét utáni 1 év elteltével értékelik validált osztályozással.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacquel
- E-mail: s.jacquel@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Toborzás
- CHU Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- laurent Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nancy Egyetemen (Egyetemi Kórházban) teljes pajzsmirigyeltávolításra tervezett összes beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes thyreoidectomiára tervezett betegek a Nancy-i Egyetemen (Egyetemi Kórház)
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív parathormon értékek
Időkeret: intraoperatív
|
parathormon pg/ml-ben
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hipokalcémia
Időkeret: pajzsmirigyeltávolítás után 1 héten belül
|
kalcium mg/l-ben
|
pajzsmirigyeltávolítás után 1 héten belül
|
|
posztoperatív hypoparathyreosis
Időkeret: pajzsmirigyeltávolítás után 1 héten belül
|
parathormon pg/ml-ben
|
pajzsmirigyeltávolítás után 1 héten belül
|
|
állandó posztoperatív hypocalcaemia
Időkeret: egy évvel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
kalcium mg/l-ben
|
egy évvel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
|
állandó posztoperatív hypoparathyreosis
Időkeret: egy évvel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
parathormon pg/ml-ben
|
egy évvel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
|
gégeidegbénulás
Időkeret: pajzsmirigyeltávolítás során
|
folyamatos intraoperatív neuromonitoring (> 50% alapérték igen/nem)
|
pajzsmirigyeltávolítás során
|
|
gégeidegbénulás
Időkeret: pajzsmirigyeltávolítás után 1 héten belül
|
laringoszkópia (normál / bénulás)
|
pajzsmirigyeltávolítás után 1 héten belül
|
|
gégeidegbénulás
Időkeret: egy évvel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
laringoszkópia (normál / bénulás)
|
egy évvel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
|
Posztoperatív szövődmények az 1-től 8-ig terjedő eredményeken kívül
Időkeret: egy évvel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
Posztoperatív morbiditási osztályozás (Clavien-Dindo osztályozással) posztoperatív
|
egy évvel a pajzsmirigy eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brunaud, CHU Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PARACAL
- R2016-25 (Registry Identifier: CNIL)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .