Intraoperative Überwachung zur Vorhersage postoperativer Komplikationen nach Thyreoidektomie (PARACAL)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Intraoperatives Monitoring (Parathormonwerte und kontinuierliches Neuromonitoring) zur Vorhersage postoperativer Komplikationen nach totaler Thyreoidektomie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des intraoperativen kontinuierlichen und intermittierenden Neuromonitorings und des intraoperativen Parathormons (PTH) zur Vorhersage der postoperativen Nervenmorbidität und Hypokalzämie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative PTH-Werte und intraoperatives kontinuierliches Neuromonitoring werden prospektiv bei konsekutiven Patienten erhoben, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen.
Die postoperative Nebenschilddrüsenmorbidität und die Morbidität des wiederkehrenden Kehlkopfnervs werden innerhalb von 1 Woche nach der totalen Thyreoidektomie und 1 Jahr postoperativ bewertet.
Andere postoperative Morbidität wird 1 Jahr postoperativ unter Verwendung einer validierten Klassifikation bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jacquel
- E-Mail: s.jacquel@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brunaud
- E-Mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
Studienorte
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- laurent Brunaud
- E-Mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die für eine totale Thyreoidektomie an der Universität Nancy (Universitätsklinikum) vorgesehen sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine totale Thyreoidektomie an der Universität Nancy (Universitätskrankenhaus) vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperative Parathormonwerte
Zeitfenster: intraoperativ
|
Parathormon in pg/ml
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Thyreoidektomie
|
Kalzium in mg/l
|
innerhalb von 1 Woche nach Thyreoidektomie
|
|
Postoperativer Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Thyreoidektomie
|
Parathormon in pg/ml
|
innerhalb von 1 Woche nach Thyreoidektomie
|
|
dauerhafte postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: ein Jahr nach Thyreoidektomie
|
Kalzium in mg/l
|
ein Jahr nach Thyreoidektomie
|
|
permanenter postoperativer Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: ein Jahr nach Thyreoidektomie
|
Parathormon in pg/ml
|
ein Jahr nach Thyreoidektomie
|
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Kehlkopflähmung
Zeitfenster: während der Thyreoidektomie
|
kontinuierliches intraoperatives Neuromonitoring (> 50 % Ausgangswerte ja/nein)
|
während der Thyreoidektomie
|
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Kehlkopflähmung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Thyreoidektomie
|
Laryngoskopie (normal / Lähmung)
|
innerhalb von 1 Woche nach Thyreoidektomie
|
|
Kehlkopflähmung
Zeitfenster: ein Jahr nach Thyreoidektomie
|
Laryngoskopie (normal / Lähmung)
|
ein Jahr nach Thyreoidektomie
|
|
Andere postoperative Komplikationen als die Ergebnisse von 1 bis 8
Zeitfenster: ein Jahr nach Thyreoidektomie
|
Klassifikation der postoperativen Morbidität (unter Verwendung einer Clavien-Dindo-Klassifikation) postoperativ
|
ein Jahr nach Thyreoidektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brunaud, CHU Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
20. März 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARACAL
- R2016-25 (Registrierungskennung: CNIL)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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