Monitorowanie śródoperacyjne w celu przewidywania powikłań pooperacyjnych po tyroidektomii (PARACAL)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Śródoperacyjne monitorowanie (wartości parathormonów i ciągłe neuromonitorowanie) w celu przewidywania powikłań pooperacyjnych po całkowitej tyreoidektomii
Celem tego badania jest ocena roli śródoperacyjnego ciągłego i przerywanego neuromonitoringu oraz śródoperacyjnego parathormonu (PTH) w przewidywaniu pooperacyjnej chorobowości nerwów i hipokalcemii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne wartości PTH i śródoperacyjny ciągły neuromonitoring będą zbierane prospektywnie u kolejnych pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii.
Pooperacyjna chorobowość przytarczyc i nerwu krtaniowego wstecznego zostanie oceniona w ciągu 1 tygodnia po całkowitym wycięciu tarczycy i 1 rok po operacji.
Inne powikłania pooperacyjne zostaną ocenione po 1 roku po operacji przy użyciu zwalidowanej klasyfikacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacquel
- E-mail: s.jacquel@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- laurent Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do całkowitej tyreoidektomii na Uniwersytecie w Nancy (szpital uniwersytecki)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zakwalifikowani do całkowitej tyroidektomii na uniwersytecie w Nancy (szpital uniwersytecki)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne wartości parathormonu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
parathormon w pg/ml
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po usunięciu tarczycy
|
wapń w mg/L
|
w ciągu 1 tygodnia po usunięciu tarczycy
|
|
pooperacyjna niedoczynność przytarczyc
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po usunięciu tarczycy
|
parathormon w pg/ml
|
w ciągu 1 tygodnia po usunięciu tarczycy
|
|
trwała hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: rok po tyroidektomii
|
wapń w mg/L
|
rok po tyroidektomii
|
|
trwała pooperacyjna niedoczynność przytarczyc
Ramy czasowe: rok po tyroidektomii
|
parathormon w pg/ml
|
rok po tyroidektomii
|
|
porażenie nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: podczas tyreoidektomii
|
ciągłe śródoperacyjne neuromonitoring (> 50% wartości wyjściowych tak/nie)
|
podczas tyreoidektomii
|
|
porażenie nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po usunięciu tarczycy
|
laryngoskopia (normalna / porażeniem)
|
w ciągu 1 tygodnia po usunięciu tarczycy
|
|
porażenie nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: rok po tyroidektomii
|
laryngoskopia (normalna / porażeniem)
|
rok po tyroidektomii
|
|
Powikłania pooperacyjne inne niż wyniki od 1 do 8
Ramy czasowe: rok po tyroidektomii
|
Klasyfikacja chorobowości pooperacyjnej (za pomocą klasyfikacji Claviena-Dindo) po operacji
|
rok po tyroidektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brunaud, CHU Nancy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
20 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARACAL
- R2016-25 (Identyfikator rejestru: CNIL)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .