Intraoperatieve monitoring om postoperatieve complicaties na thyroidectomie te voorspellen (PARACAL)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Intraoperatieve monitoring (parathormoonwaarden en continue neuromonitoring) om postoperatieve complicaties na totale thyroidectomie te voorspellen
Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van intraoperatieve continue en intermitterende neuromonitoring en intraoperatieve parathormoon (PTH) om postoperatieve zenuwmorbiditeit en hypocalciëmie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve PTH-waarden en intraoperatieve continue neuromonitoring zullen prospectief worden verzameld bij opeenvolgende patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan.
Postoperatieve morbiditeit van de bijschildklier en recidiverende morbiditeit van de nervus larynx zullen worden geëvalueerd binnen 1 week na totale thyreoïdectomie en 1 jaar postoperatief.
Andere postoperatieve morbiditeit zal 1 jaar postoperatief worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde classificatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacquel
- E-mail: s.jacquel@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- CHU Nancy
-
Contact:
- laurent Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten gepland voor totale thyreoïdectomie aan de universiteit van Nancy (Universitair Ziekenhuis)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor totale thyreoïdectomie aan de universiteit van Nancy (Universitair Ziekenhuis)
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve parathormoonwaarden
Tijdsspanne: intraoperatief
|
parathormoon in pg/ml
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: binnen 1 week na thyreoïdectomie
|
calcium in mg/L
|
binnen 1 week na thyreoïdectomie
|
|
postoperatieve hypoparathyreoïdie
Tijdsspanne: binnen 1 week na thyreoïdectomie
|
parathormoon in pg/ml
|
binnen 1 week na thyreoïdectomie
|
|
permanente postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: een jaar na thyreoïdectomie
|
calcium in mg/L
|
een jaar na thyreoïdectomie
|
|
permanente postoperatieve hypoparathyreoïdie
Tijdsspanne: een jaar na thyreoïdectomie
|
parathormoon in pg/ml
|
een jaar na thyreoïdectomie
|
|
larynx zenuwverlamming
Tijdsspanne: tijdens thyreoïdectomie
|
continue intraoperatieve neuromonitoring (> 50% basiswaarden ja/nee)
|
tijdens thyreoïdectomie
|
|
larynx zenuwverlamming
Tijdsspanne: binnen 1 week na thyreoïdectomie
|
laryngoscopie (normaal / verlamming)
|
binnen 1 week na thyreoïdectomie
|
|
larynx zenuwverlamming
Tijdsspanne: een jaar na thyreoïdectomie
|
laryngoscopie (normaal / verlamming)
|
een jaar na thyreoïdectomie
|
|
Postoperatieve complicaties anders dan uitkomsten van 1 tot 8
Tijdsspanne: een jaar na thyreoïdectomie
|
Postoperatieve morbiditeitsclassificatie (met behulp van een Clavien-Dindo-classificatie) postoperatief
|
een jaar na thyreoïdectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brunaud, CHU Nancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
20 maart 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PARACAL
- R2016-25 (Register-ID: CNIL)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .