Monitoramento intraoperatório para prever complicações pós-operatórias após tireoidectomia (PARACAL)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Monitoramento intraoperatório (valores de paratormônio e neuromonitoramento contínuo) para prever complicações pós-operatórias após tireoidectomia total
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do neuromonitoramento intraoperatório contínuo e intermitente e do paratormônio (PTH) intraoperatório para prever a morbidade nervosa pós-operatória e a hipocalcemia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Valores intraoperatórios de PTH e neuromonitoramento contínuo intraoperatório serão coletados prospectivamente em pacientes consecutivos submetidos à tireoidectomia total.
A morbidade pós-operatória da paratireoide e a morbidade do nervo laríngeo recorrente serão avaliadas dentro de 1 semana após a tireoidectomia total e 1 ano após a cirurgia.
Outras morbidades pós-operatórias serão avaliadas em 1 ano de pós-operatório usando classificação validada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacquel
- E-mail: s.jacquel@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- CHU Nancy
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Contato:
- laurent Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes agendados para tireoidectomia total na universidade de Nancy (Hospital Universitário)
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para tireoidectomia total na universidade de Nancy (University Hospital)
Critério de exclusão:
- recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valores de paratormônio intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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paratormônio em pg/mL
|
intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipocalcemia pós-operatória
Prazo: dentro de 1 semana após a tireoidectomia
|
cálcio em mg/L
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dentro de 1 semana após a tireoidectomia
|
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hipoparatireoidismo pós-operatório
Prazo: dentro de 1 semana após a tireoidectomia
|
paratormônio em pg/mL
|
dentro de 1 semana após a tireoidectomia
|
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hipocalcemia pós-operatória permanente
Prazo: um ano após a tireoidectomia
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cálcio em mg/L
|
um ano após a tireoidectomia
|
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hipoparatireoidismo pós-operatório permanente
Prazo: um ano após a tireoidectomia
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paratormônio em pg/mL
|
um ano após a tireoidectomia
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paralisia do nervo laríngeo
Prazo: durante a tireoidectomia
|
neuromonitoramento intraoperatório contínuo (> 50% dos valores basais sim/não)
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durante a tireoidectomia
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paralisia do nervo laríngeo
Prazo: dentro de 1 semana após a tireoidectomia
|
laringoscopia (normal/paralisia)
|
dentro de 1 semana após a tireoidectomia
|
|
paralisia do nervo laríngeo
Prazo: um ano após a tireoidectomia
|
laringoscopia (normal/paralisia)
|
um ano após a tireoidectomia
|
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Complicações pós-operatórias diferentes dos resultados de 1 a 8
Prazo: um ano após a tireoidectomia
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Classificação de morbidade pós-operatória (usando uma classificação de Clavien-Dindo) no pós-operatório
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um ano após a tireoidectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brunaud, CHU Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
20 de março de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARACAL
- R2016-25 (Identificador de registro: CNIL)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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