Monitoraggio intraoperatorio per prevedere le complicanze postoperatorie dopo tiroidectomia (PARACAL)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Monitoraggio intraoperatorio (valori di paratormone e neuromonitoraggio continuo) per prevedere le complicanze postoperatorie dopo tiroidectomia totale
L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo del neuromonitoraggio intraoperatorio continuo e intermittente e del paratormone intraoperatorio (PTH) per prevedere la morbilità del nervo postoperatorio e l'ipocalcemia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I valori di PTH intraoperatorio e il neuromonitoraggio continuo intraoperatorio saranno raccolti in modo prospettico in pazienti consecutivi sottoposti a tiroidectomia totale.
La morbilità paratiroidea postoperatoria e la morbilità ricorrente del nervo laringeo saranno valutate entro 1 settimana dopo la tiroidectomia totale ea 1 anno dall'intervento.
Altre morbilità postoperatorie saranno valutate a 1 anno dopo l'intervento utilizzando una classificazione validata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacquel
- Email: s.jacquel@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brunaud
- Email: l.brunaud@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- CHU Nancy
-
Contatto:
- laurent Brunaud
- Email: l.brunaud@chru-nancy.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti in attesa di tiroidectomia totale presso l'Università di Nancy (University Hospital)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di tiroidectomia totale presso l'università di Nancy (University Hospital)
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valori del paratormone intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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paratormone in pg/ml
|
intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla tiroidectomia
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calcio in mg/L
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entro 1 settimana dalla tiroidectomia
|
|
ipoparatiroidismo postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla tiroidectomia
|
paratormone in pg/ml
|
entro 1 settimana dalla tiroidectomia
|
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ipocalcemia postoperatoria permanente
Lasso di tempo: a un anno dalla tiroidectomia
|
calcio in mg/L
|
a un anno dalla tiroidectomia
|
|
ipoparatiroidismo postoperatorio permanente
Lasso di tempo: a un anno dalla tiroidectomia
|
paratormone in pg/ml
|
a un anno dalla tiroidectomia
|
|
paralisi del nervo laringeo
Lasso di tempo: durante la tiroidectomia
|
neuromonitoraggio intraoperatorio continuo (> 50% valori basali sì/no)
|
durante la tiroidectomia
|
|
paralisi del nervo laringeo
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla tiroidectomia
|
laringoscopia (normale / paralisi)
|
entro 1 settimana dalla tiroidectomia
|
|
paralisi del nervo laringeo
Lasso di tempo: a un anno dalla tiroidectomia
|
laringoscopia (normale / paralisi)
|
a un anno dalla tiroidectomia
|
|
Complicanze postoperatorie diverse dagli esiti da 1 a 8
Lasso di tempo: a un anno dalla tiroidectomia
|
Classificazione della morbilità postoperatoria (utilizzando una classificazione di Clavien-Dindo) dopo l'intervento
|
a un anno dalla tiroidectomia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brunaud, CHU Nancy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
20 marzo 2016
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARACAL
- R2016-25 (Identificatore di registro: CNIL)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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