Holter Versus Zio Patch Surveillance électrocardiographique chez les enfants
22 mai 2024 mis à jour par: Columbia University
Comparaison du Holter avec la surveillance électrocardiographique ambulatoire par patch sans plomb chez les enfants
Cette étude prospective vise à comparer le rendement diagnostique, ou la capacité à détecter une arythmie, du moniteur Holter traditionnel par rapport au nouveau moniteur de patch Zio chez les patients pédiatriques référés pour une surveillance électrocardiographique (ECG) ambulatoire.
Les enfants porteront les deux appareils simultanément pendant 48 heures et l'incidence des arythmies cliniquement significatives sera comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de moins de 22 ans du Children's Hospital of New York (CHONY) qui sont référés pour une surveillance ECG ambulatoire seront autorisés et inscrits de manière prospective pour que le moniteur Holter et le patch Zio soient placés simultanément dans la clinique de cardiologie pédiatrique.
Les patients seront invités à porter les deux appareils pendant 48 heures.
Des données démographiques seront recueillies, y compris la date de naissance, l'âge, le sexe, le poids, la taille, le tour de poitrine, la surface corporelle, l'indication de surveillance ECG ambulatoire, les antécédents de cardiopathie congénitale, les antécédents de chirurgie cardiaque et l'utilisation antérieure du timbre Holter ou Zio.
Une enquête de satisfaction du patient sera remise au patient et au parent/tuteur après la fin de l'étude pour comparer le confort, l'interférence avec les activités quotidiennes, les événements indésirables (tels que l'irritation de la peau ou la chute de l'un ou l'autre des appareils) et la préférence pour chaque appareil.
Les moniteurs Holter seront renvoyés à la clinique avec l'enquête de satisfaction des patients, et le patch Zio sera renvoyé par la poste au siège du fabricant et le rapport sera renvoyé aux enquêteurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de moins de 22 ans qui a été référé pour une surveillance ECG ambulatoire au Children's Hospital de New York.
Critère d'exclusion:
- Toute allergie cutanée connue ou sensibilité au matériau adhésif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Holter Monitor et Zio Patch
Tous les sujets porteront le moniteur Holter et le patch Zio pendant 48 heures au total.
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Un moniteur Holter est un appareil portable fonctionnant sur batterie qui mesure et enregistre en continu l'activité électrique de votre cœur (ECG).
Les patients de cette étude porteront le moniteur pendant 48 heures.
Le Zio Patch est un petit dispositif de surveillance électrocardiographique à une seule dérivation, adhésif et résistant à l'eau.
Les patients de cette étude porteront le patch pendant 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une différence dans la détection des arythmies cliniquement significatives pour le Zio par rapport au Holter
Délai: 48 heures
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Le rendement diagnostique, ou la capacité à détecter une arythmie, sera mesuré pour le moniteur Holter et le moniteur patch Zio pour chaque patient.
Le rendement diagnostique pour chaque sous-type d'arythmie sera déterminé pour chaque appareil chez tous les patients et comparé dans une analyse statistique appariée (test de McNemar).
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des artefacts détectés
Délai: 48 heures
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Le pourcentage global de données analysables du moniteur Holter par rapport au Zio Patch sur tous les patients sera calculé à l'aide de statistiques descriptives.
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant préféré le Zio au Holter
Délai: 48 heures
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les résultats de l’enquête.
Une enquête de satisfaction des patients d'une page sera remplie à la fin des 48 heures pour comparer les préférences du patient/parent et les effets indésirables possibles pour chaque appareil.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo Liberman, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barrett PM, Komatireddy R, Haaser S, Topol S, Sheard J, Encinas J, Fought AJ, Topol EJ. Comparison of 24-hour Holter monitoring with 14-day novel adhesive patch electrocardiographic monitoring. Am J Med. 2014 Jan;127(1):95.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Bolourchi M, Batra AS. Diagnostic yield of patch ambulatory electrocardiogram monitoring in children (from a national registry). Am J Cardiol. 2015 Mar 1;115(5):630-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
- Cheung CC, Kerr CR, Krahn AD. Comparing 14-day adhesive patch with 24-h Holter monitoring. Future Cardiol. 2014 May;10(3):319-22. doi: 10.2217/fca.14.24.
- Lobodzinski SS. ECG patch monitors for assessment of cardiac rhythm abnormalities. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Sep-Oct;56(2):224-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.08.006.
- Rosenberg MA, Samuel M, Thosani A, Zimetbaum PJ. Use of a noninvasive continuous monitoring device in the management of atrial fibrillation: a pilot study. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):328-33. doi: 10.1111/pace.12053. Epub 2012 Dec 13.
- Schreiber D, Sattar A, Drigalla D, Higgins S. Ambulatory cardiac monitoring for discharged emergency department patients with possible cardiac arrhythmias. West J Emerg Med. 2014 Mar;15(2):194-8. doi: 10.5811/westjem.2013.11.18973.
- Tung CE, Su D, Turakhia MP, Lansberg MG. Diagnostic Yield of Extended Cardiac Patch Monitoring in Patients with Stroke or TIA. Front Neurol. 2015 Jan 12;5:266. doi: 10.3389/fneur.2014.00266. eCollection 2014.
- Turakhia MP, Hoang DD, Zimetbaum P, Miller JD, Froelicher VF, Kumar UN, Xu X, Yang F, Heidenreich PA. Diagnostic utility of a novel leadless arrhythmia monitoring device. Am J Cardiol. 2013 Aug 15;112(4):520-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.017. Epub 2013 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
16 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR5436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .