Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holter Versus Zio Patch Elektrokardiografisk overvågning hos børn

22. maj 2024 opdateret af: Columbia University

Sammenligning af Holter med blyfri patch Ambulatorisk elektrokardiografisk overvågning hos børn

Denne prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne det diagnostiske udbytte, eller evnen til at detektere en arytmi, af den traditionelle Holter-monitor versus den nye Zio-plastermonitor hos pædiatriske patienter, der henvises til ambulatorisk elektrokardiografi (EKG)-monitorering. Børn vil bære begge enheder samtidigt i 48 timer, og forekomsten af ​​klinisk signifikante arytmier vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter under 22 år på børnehospitalet i New York (CHONY), som henvises til ambulatorisk EKG-monitorering, vil få samtykke og prospektivt indskrevet til at få Holter-monitoren og Zio-plasteret placeret samtidigt i den pædiatriske kardiologiske klinik. Patienterne vil blive instrueret i at bære begge enheder i 48 timer. Demografiske data vil blive indsamlet, herunder fødselsdato, alder, køn, vægt, højde, brystomkreds, kropsoverfladeareal, indikation for ambulatorisk EKG-overvågning, tidligere medfødt hjertesygdom, tidligere hjertekirurgi og tidligere brug af Holter eller Zio plaster. En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive givet til patienten og forælder/værge efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at sammenligne komforten, interferens med daglige aktiviteter, uønskede hændelser (såsom hudirritation, eller hvis en af ​​enheden faldt af) og præference for hver enhed. Holter-monitorer vil blive returneret til klinikken sammen med patienttilfredshedsundersøgelsen, og Zio-plasteret vil blive sendt tilbage til producentens hovedkvarter, og rapporten vil blive returneret til efterforskerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient under 22 år, som er blevet henvist til ambulant EKG-overvågning på børnehospitalet i New York.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt hudallergi eller følsomhed over for klæbende materiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Holter Monitor og Zio Patch
Alle forsøgspersoner vil bære Holter-monitoren og Zio-plasteret i i alt 48 timer.
Enhed: Holter Monitor
En Holter-monitor er en batteridrevet bærbar enhed, der måler og registrerer dit hjertes elektriske aktivitet (EKG) kontinuerligt. Patienter i denne undersøgelse vil bære monitoren i 48 timer.
Enhed: Zio Patch
Zio Patch er en lille, klæbende, vandafvisende elektrokardiografisk overvågningsenhed med enkelt ledning. Patienter i denne undersøgelse vil bære plasteret i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forskel i påvisning af klinisk signifikante arytmier for Zio versus Holter
Tidsramme: 48 timer
Det diagnostiske udbytte, eller evnen til at detektere en arytmi, vil blive målt for Holter-monitoren og Zio-plastermonitoren for hver patient. Det diagnostiske udbytte for hver arytmi-undertype vil blive bestemt for hver enhed på tværs af alle patienter og sammenlignet i parret statistisk analyse (McNemars test).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opdaget artefakt
Tidsramme: 48 timer
Den samlede procentvise analyserbare data fra Holter-monitoren sammenlignet med Zio-plasteret på tværs af alle patienter vil blive beregnet ved hjælp af beskrivende statistik.
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der foretrak Zio frem for Holter
Tidsramme: 48 timer
Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere undersøgelsesresultater. En patienttilfredshedsundersøgelse på én side vil blive udfyldt i slutningen af ​​de 48 timer for at sammenligne patient/forældres præference og mulige bivirkninger for hver enhed.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR5436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Holter Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner