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儿童 Holter 与 Zio 贴片心电图监测

2024年5月22日 更新者：Columbia University

儿童动态心电图与无铅贴片动态心电图监测的比较

这项前瞻性研究旨在比较传统动态心电图监测仪与新型 Zio 贴片监测仪在接受动态心电图 (ECG) 监测的儿科患者中的诊断率或检测心律失常的能力。 儿童将同时佩戴这两种设备 48 小时，并将比较具有临床意义的心律失常的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在纽约儿童医院 (CHONY) 接受动态心电图监测的 22 岁以下患者将获得同意并前瞻性地登记，以便在儿科心脏病诊所同时放置 Holter 监测器和 Zio 贴片。 将指导患者佩戴这两种设备 48 小时。 将收集人口统计数据，包括出生日期、年龄、性别、体重、身高、胸围、体表面积、动态心电图监测的适应症、既往先天性心脏病、既往心脏手术以及既往使用 Holter 或 Zio 贴片。 完成研究后，将向患者和家长/监护人进行患者满意度调查，以比较舒适度、对日常活动的干扰、不良事件（例如皮肤刺激或任一设备是否脱落）以及对每种设备的偏好。 Holter 监视器将连同患者满意度调查一起返回诊所，Zio 贴片将邮寄回制造商总部，报告将返回给调查人员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何被转介到纽约儿童医院接受动态心电图监测的 22 岁以下患者。

排除标准：

  • 任何已知的皮肤对粘合剂材料过敏或敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Holter Monitor 和 Zio Patch
所有受试者将佩戴 Holter 监视器和 Zio 贴片总共 48 小时。
设备：动态心电图
Holter 监视器是一种电池供电的便携式设备，可以连续测量和记录心脏的电活动 (ECG)。 本研究中的患者将佩戴监测器 48 小时。
设备：齐奥补丁
Zio Patch 是一种小巧、粘性、防水的单导联心电图监测设备。 本研究中的患者将佩戴贴片 48 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Zio 与 Holter 检测临床显着心律失常存在差异的参与者数量
大体时间：48小时
将测量每位患者的 Holter 监护仪和 Zio 贴片监护仪的诊断率或检测心律失常的能力。 将针对所有患者的每种设备确定每种心律失常亚型的诊断率，并在配对统计分析（麦克尼马尔检验）中进行比较。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测到的文物的普遍性
大体时间：48小时
所有患者的动态心电图监测仪与 Zio 贴片相比的可分析数据汇总百分比将使用描述性统计数据进行计算。
48小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
相比 Holter 更喜欢 Zio 的患者百分比
大体时间：48小时
描述性统计将用于分析调查结果。 48 小时结束时将填写一页患者满意度调查，以比较患者/家长的偏好以及每种设备可能出现的不良反应。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Leonardo Liberman, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月18日

初级完成 (实际的)

2019年10月19日

研究完成 (实际的)

2019年10月19日

研究注册日期

首次提交

2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAR5436

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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