Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Holter Versus Zio Patch Elektrokardiografinen seuranta lapsilla

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

Holterin vertailu lyijyttömään laastarin ambulatoriseen elektrokardiografiseen seurantaan lapsilla

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata perinteisen Holter-monitorin diagnostista saantoa tai kykyä havaita rytmihäiriöt uuteen Zio-laastarin monitoriin lapsipotilailla, jotka on lähetetty ambulatoriseen elektrokardiografiseen (EKG) seurantaan. Lapset käyttävät molempia laitteita samanaikaisesti 48 tunnin ajan, ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alle 22-vuotiaat New Yorkin lastensairaalan (CHONY) potilaat, jotka lähetetään ambulatoriseen EKG-seurantaan, saavat suostumuksensa Holter-monitorin ja Zio-laastarin asentamiseen samanaikaisesti lasten kardiologian klinikalle. Potilaita kehotetaan käyttämään molempia laitteita 48 tunnin ajan. Väestötietoja kerätään, mukaan lukien syntymäaika, ikä, sukupuoli, paino, pituus, rintakehän ympärysmitta, kehon pinta-ala, indikaatio ambulatoriseen EKG-seurantaan, aikaisempi synnynnäinen sydänsairaus, aikaisempi sydänleikkaus ja aikaisempi Holter- tai Zio-laastarin käyttö. Potilaalle ja vanhemmalle/huoltajalle tehdään tutkimuksen päätyttyä potilastyytyväisyyskysely, jossa verrataan mukavuutta, päivittäisten toimintojen häiriöitä, haittatapahtumia (kuten ihoärsytystä tai jos jompikumpi laite putoaa) ja kunkin laitteen mieltymystä. Holter-monitorit palautetaan klinikalle potilastyytyväisyystutkimuksen yhteydessä, ja Zio-laastari postitetaan takaisin valmistajan pääkonttoriin ja raportti palautetaan tutkijoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 22-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty ambulatoriseen EKG-seurantaan New Yorkin lastensairaalaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu ihoallergia tai herkkyys liima-aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Holter Monitor ja Zio Patch
Kaikki tutkittavat käyttävät Holter-näyttöä ja Zio-laastaria yhteensä 48 tunnin ajan.
Laite: Holterin näyttö
Holter-monitori on akkukäyttöinen kannettava laite, joka mittaa ja tallentaa sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) jatkuvasti. Tämän tutkimuksen potilaat käyttävät monitoria 48 tunnin ajan.
Laite: Zio Patch
Zio Patch on pieni, liimautuva, vettä hylkivä yksijohtoinen elektrokardiografinen monitorointilaite. Tämän tutkimuksen potilaat käyttävät laastaria 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on eroja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden havaitsemisessa zion ja holterin osalta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Diagnostinen saanto tai kyky havaita rytmihäiriö mitataan Holter-monitorilla ja Zio-laastarin monitorilla kullekin potilaalle. Jokaisen rytmihäiriön alatyypin diagnostinen saanto määritetään kullekin laitteelle kaikille potilaille ja sitä verrataan parilliseen tilastolliseen analyysiin (McNemarin testi).
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen esineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Holter-monitorin analysoitavissa olevien tietojen prosentuaalinen kokonaismäärä verrattuna Zio Patchiin kaikkien potilaiden osalta lasketaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pitivät Zioa parempana kuin holteria
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkimustulosten analysoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja. Yksisivuinen potilastyytyväisyyskysely täytetään 48 tunnin päätyttyä, jotta voidaan verrata potilaan/vanhempien mieltymyksiä ja mahdollisia haittavaikutuksia kunkin laitteen kohdalla.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo Liberman, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR5436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rytmihäiriöt, sydän

Kliiniset tutkimukset Holterin näyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa